EZETIMIBA COMBIX 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

EzetimibCombix10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Ezetimib Combix i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib Combix.
3. Jak stosować Ezetimib Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ezetimib Combix.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Ezetimib Combix i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib Combix jest lekiem stosowanym w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.

Ezetimib Combix obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Ezetimib Combix zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimib, substancja czynna tego leku, działa poprzez obniżenie poziomu cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Ezetimib uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu. Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczami we krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli pacjent ma:

• wysokie stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])
• • wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą,
  • sam, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Ponadto, pacjentowi może być przepisana statyna i może być również przepisany inny lek,

Ezetimib nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib Combix

Jeśli stosuje się ezetimib wraz ze statyną, przeczytaj prospekty tego leku.

Nie stosuj EzetimibCombix

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj EzetimibCombixwraz ze statyną

• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib Combix.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimib wraz ze statyną. Jest to w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.
• Lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo po rozpoczęciu stosowania ezetimib wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania ezetimib.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimib wraz z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Ezetimib nie jest zalecany u dzieci poniżej 10 roku życia.

Stosowanie EzetimibCombixwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów z przeszczepem narządu),
• leki z substancją czynną zapobiegającą powstawaniu zakrzepów w krwi, takimi jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
• • cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimib),
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie stosuj ezetimib wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli uważasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib wraz ze statyną, natychmiast przestań stosować oba leki i skonsultuj się z lekarzem. Nie ma doświadczenia w stosowaniu ezetimib wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem ezetimib, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj ezetimib wraz ze statyną, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, nie powinieneś stosować ezetimib, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy mieć na uwadze, że niektóre osoby mogą doświadczyć zawrotów głowy po zażyciu ezetimib.

EzetimibCombixzawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimib Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib, powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib.

Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku od 10 do 17 lat): Dawką jest jedna tabletka 10 mg ezetimib raz na dobę doustnie.

Stosuj ezetimib o dowolnej porze dnia. Możesz go stosować z jedzeniem lub bez. Jeśli lekarz przepisał ezetimib wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W takim przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w prospekcie leku.

Jeśli lekarz przepisał ezetimib wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera substancję czynną cholestyraminę lub inny lek, który zawiera wiążący kwas żółciowy, powinieneś stosować ezetimib co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiążącego kwasu żółciowego.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo EzetimibCombix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się posiadanie opakowania i prospektu leku podczas wizyty u lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć EzetimibCombix

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę ezetimib, w zwykłej dawce, następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ezetimib może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, mogą być poważne i stanowić potencjalnie śmiertelną sytuację.

W powszechnym stosowaniu odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego ezetimib odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie żołądka; nudności; ból stawów; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania ezetimib wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz); ból głowy; ból mięśni; wrażliwość na dotyk lub słabość.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; ból pleców; słabość mięśni; ból ramion i nóg; niezwykłe zmęczenie lub słabość; obrzęk, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania ezetimib wraz z fenofibratem, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha.

Ponadto, w powszechnym stosowaniu odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowa i zaczerwieniona, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na dotyk lub słabość mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub słabość; brak oddechu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimib Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EzetimibCombix

• Substancją czynną jest ezetimib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimib.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynezowana, krospowidon (typ B), povidon K30, laurylosiarczan sodu, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), fumarat sodu i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym lub blado białym, w kształcie kapsułki, płaskie i z zaokrąglonymi krawędziami, oraz gładkie na obu powierzchniach.

Blistry OPA/Al/PVC-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Blistry PVC/ACLAR-Aluminium (standardowe lub perforowane).

Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

C / Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.