EZETIMIBA AUROVITAS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Ezetimiba Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ezetimiba Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Aurovitas
3. Jak stosować Ezetimibę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiby Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ezetimiba Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Aurovitas to lek stosowany w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ezetimiba zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiby Aurovitas, działa przez obniżenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Aurovitas uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolem "złym", ponieważ może się gromadzić w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, gromadzenie się płytek może spowodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolem "dobrym", ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni je przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczami we krwi, które mogą zwiększyć ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimibę Aurovitas stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Wysokie poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])

• wraz ze statyną, gdy twój poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny.
• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane.

• Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również przepisać statynę i inne leki.

Jeśli masz chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Aurovitas nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Aurovitas

Jeśli stosujesz Ezetimibę Aurovitas wraz ze statyną, przeczytaj ulotkę tego leku.

• Jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Obecnie masz problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Aurovitas.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby wraz ze statyną. Jest to konieczne w celu sprawdzenia, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania ezetimiby wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiby Aurovitas.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimiby w połączeniu z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie ma informacji dotyczących tego wieku.

Stosowanie Ezetimiby Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• Cyklosporynę (stosowaną często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• Leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (antykoagulancja).
• Kolestyraminę (stosowaną również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• Fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ezetimiby wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i skonsultuj się z lekarzem.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu ezetimiby wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiby Aurovitas, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiby Aurovitas wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować ezetimiby, nawet bez stosowania statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy uwzględnić, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiby Aurovitas.

Ezetimiba Aurovitaszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimiba Aurovitaszawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Ezetimibę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba, że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiby Aurovitas powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Powinieneś kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiby Aurovitas.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiby Aurovitas 10 mg raz na dobę doustnie.

Stosuj Ezetimibę Aurovitas o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimibę wraz ze statyną, oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimibę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolesteryaminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Ezetimibę Aurovitas co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoEzetimiby Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się posiadanie opakowania i ulotki leku podczas wizyty u lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyćEzetimibę Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu zażyj normalną ilość Ezetimiby Aurovitas o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimibą Aurovitas

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie się zwiększyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ezetimiba Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią bóle, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samej ezetimiby zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: bóle brzucha; biegunka; wiatry i uczucie zmęczenia.

Nieczęste: podniesienie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz) lub czynności mięśni (CK); kaszel; niestrawność; pieczenie w żołądku; nudności; bóle stawów; skurcze mięśni; bóle szyi; zmniejszenie apetytu; bóle; bóle w klatce piersiowej, zaczerwienienie.

Ponadto, podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste: podniesienie wyników niektórych badań czynności wątroby (transaminaz); bóle głowy; bóle mięśni; wrażliwość na dotyk lub osłabienie.

Nieczęste: uczucie mrowienia; suchość w ustach; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle pleców; osłabienie mięśni; bóle w rękach i nogach; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; obrzęk, szczególnie w rękach i stopach.

Podczas stosowania ezetimiby wraz z fenofibratem zgłaszano następujące częste działanie niepożądane: bóle brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu zgłaszano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; bóle mięśni; problemy z wątrobą; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowo-plamkowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego strzału (rumień wielopostaciowy); bóle mięśni, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować krwawienie lub siniaki (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiby Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiby Aurovitas

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, hypromeloza [Typ 2910 (3cp)], krospowidon [Typ B], siarczan laurylosodowy, mikrokrystaliczna celuloza (Stopień 102) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka.

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, w kształcie kapsułki i z ściętymi brzegami, z oznaczeniami 'E Z' na jednej stronie i '10' na drugiej. Wymiary tabletki to 8,1 mm x 4,1 mm.

Ezetimiba Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blisternych i butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (PEAD).

Wielkości opakowań:

Blisterek: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 i 300 tabletek.

Butelka z PEAD: 28, 98, 100 i 500 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnię:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ezetimib PUREN 10 mg Tabletten

Belgia: Ezetimib AB 10 mg tabletten

Hiszpania: Ezetimiba Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Francja: Ezétimibe Arrow 10 mg comprimé

Holandia: Ezetimibe Aurobindo 10 mg, tabletten

Polska: Ezetimiba Aurovitas

Portugalia: Ezetimiba Aurovitas

Czechy: Ezetimib Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)