EZETIMIB/ATORWASTATYNA ZENTIVA 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Zentiva
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Zentiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżanie cholesterolu na dwa sposoby. Obniża cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się „złego” cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu obecnych w krwi, które mogą zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą;
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w odrębnych tabletkach.
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Zentiva

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione wyniki badań krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu spowodowane poprzednimi udarami,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• stosujesz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• masz uczulenie na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Kombinacja kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niezwykłych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną, a także possibly podczas leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o uczuleniu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jeszcze jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Istnieją pewne leki, które mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny lub działanie tych leków może być zmienione przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne uszkodzenie mięśni, znane jako rabdomioliza opisana w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesterymina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS), pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

** Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
  • zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • środki zobojętniające (produkty stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolkiczyna (stosowana w leczeniu podagry),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

StosowanieEzetimib/Atorwastatyny Zentivaz pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje o sposobie stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Zentiva. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna Zentivazawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoEzetimib/Atorwastatyny Zentiva

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyćEzetimib/Atorwastatynę Zentiva

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Po prostu zażyj swoją zwykłą dawkę tego leku o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań Pan/Pani przyjmować tabletki i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.
• słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczy Pan/Pani problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane z Ezetimibą/Atorvastatyną Zentiva

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka,
• bóle mięśni.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; pokrzywka,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach laboratoryjnych krwi,
• przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa)
• zmiany skórne w kolorze fioletowym (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetimibu/atorwastatyny, ezetimibu lub atorwastatyny:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszony apetyt; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i pokrzywki,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (który może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często accompagnowany silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli Pan/Pani ma cukrzycę, należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• gazowanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• nieostre widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami

• działania niepożądane na układ rozrodczy,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli Pan/Pani ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował Pana/Panią podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, co może nie zniknąć po odstawieniu leku ezetimibu/atorwastatyny (częstość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimibu/Atorwastatyny Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimibu/Atorwastatyny Zentiva

Substancjami czynnymi są ezetimib i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetimibu i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; hydroksypropyloceluloza, laktoza monohydrat, povidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki zawiera: hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, białe lub bladoróżowe.

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/10 mg tabletki powlekane EFG: z „1T” wygrawerowanym na jednej stronie

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/20 mg tabletki powlekane EFG: z „2T” wygrawerowanym na jednej stronie

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/40 mg tabletki powlekane EFG: z „4T” wygrawerowanym na jednej stronie

Ezetimib/Atorwastatyna Zentiva 10 mg/80 mg tabletki powlekane EFG: z „8T” wygrawerowanym na jednej stronie

Wielkość opakowania:

10, 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach aluminiowych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Limited

Industrial Area

Athinon 17

2643 Ergates

Nikozja

Cypr

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/