EZETIMIB/ATORWASTATYNA TECNIGEN 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/20 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/40 mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/80 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen
3. Sposób stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen to lek, który obniża poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i triglicerydów we krwi. Ponadto, lek ten zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie poziomu cholesterolu w dwóch sposób. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu, który występuje w krwi i może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hiperlipidemia mieszanina):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą;
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Tecnigen

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś niejasne wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir lub ledipasvir/sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe nagromadzenia płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub niejasne lub masz osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli doświadczyłeś problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę),
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz niejasnych bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśniowej podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, powodujący uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie, aby zdiagnozować i leczyć ten problem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną, a także podczas leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów jednocześnie.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako „rabdomioliza”, opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibranы, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i kombinacja elbaswir/grazoprewir lub ledipaswir/sofosbuvir,
• letermowir, lek, który pomaga zapobiegać zakażeniu wirusem cytomegalii,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• • środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
  • stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
  • fenazona (lek przeciwbólowy),
  • leki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen zawiera laktozę

Tabletki Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i twojej sytuacji ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Tecnigen, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Ezetimib/Atorwastatynę Tecnigen

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą dawkę ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie brać tabletki i niezwłocznie skonsultujcie się z lekarzem lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie się skóry i stan zapalny, tworzenie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.
• słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, a zwłaszcza, jeśli występuje jednocześnie, uczucie niepokoju lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami.
• zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; niepokój żołądkowy,
• trądzik; rumień,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub niepokoju; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymiby/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna, czerwona i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszony apetyt; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i swędzenie; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i rumienia,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często występujący z intensywnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienia/krwiaki (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być pod ścisłą kontrolą poziomu glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w jamie ustnej,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub w głowie; utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn),
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogące wystąpić działania niepożądane zgłoszone przy przyjmowaniu niektórych statyn:

• działania niepożądane na płodność,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub gorączką, które mogą nie zniknąć po zaprzestaniu leczenia ezetymibą/atorwastatyną (częstość nieznana).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Tecnigen

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebują Państwo, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebują Państwo. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Tecnigen

Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan wapnia; krzemionka koloidalna bezwodna; krospowidon; hydroksypropylową celulozę; laktozę monohydrat; povidon; stearynian magnezu; celulozę mikrokrystaliczną; polisorbat 80 i laurylosiarczan sodu (E487).

Materiał powlekany zawiera: hypromelozę, laktozę monohydrat, dwutlenek tytanu, makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i białe lub bladoróżowe.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/10 mg tabletki: z oznaczeniem „1T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/20 mg tabletki: z oznaczeniem „2T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/40 mg tabletki: z oznaczeniem „4T” na jednej stronie.

Ezetymiba/Atorwastatyna Tecnigen 10 mg/80 mg tabletki: z oznaczeniem „8T” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowania po 30 tabletek powleczonych w blistrach aluminiowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street. Ergates Industrial Area

2643 Ergates.

Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia:

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es