EZETIMIB/ATORWASTATYNA Sandoz 10 mg/20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/20 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/40 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg

tabletki powlekane

ezetimib/atorwastatyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
3. Sposób stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica to lek, który obniża poziom cholesterolu. Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i triglicerydów we krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie poziomu cholesterolu w dwóch sposób. Obniża poziom cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, ten proces może prowadzić do zwężenia tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub zatrzymanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu "złego" w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem, który występuje w krwi i może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas stosowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest ponadto w celu obniżenia poziomu cholesterolu u pacjentów z:

• wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysokim poziomem tłuszczu we krwi (hiperlipidemia mieszanina)
• który nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą,
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• chorobą dziedziczną (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna) która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Mogą również otrzymywać inne leki.
• chorobą serca. Ezetimib/atorwastatyna obniża ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• miałeś nie wyjaśnione wyniki badań krwi wątroby,
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, jeśli:

• miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu po udarach mózgu,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• miałeś problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów (np. innych leków zawierających "statyny" lub "fibraty"),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólne osłabienie mięśni) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4),
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny/ezetimibu może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nie wyjaśnionych bólów mięśniowych, wrażliwości lub osłabienia mięśni podczas stosowaniaezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym również pęknięcie mięśni, które może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (pęknięcia mięśni szkieletowych), zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 "Pozostałe leki a Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica").

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki aEzetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być zmienione przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Ponadto, może zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znane jako "rabdomioliza", opisane w rozdziale 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez)
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać informacje o sposobie stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmieniać działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciążaikarmienie piersią

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna10mg/10mg, 10mg/20mg i 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceuticazawiera laktozę

Tabletki Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Sposób stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Stosuj ezetimib/atorwastatynę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od Twojego aktualnego leczenia i Twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny doustnie raz dziennie.

Kiedy ją stosować

Możesz stosować ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym środkiem wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu środka wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimib/Atorwastatynę Sandoz Farmaceutica

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Zażyj normalną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformujcie swojego lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka, wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze,
• słabość, wrażliwość, ból lub zerwanie mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niedyspozycji lub wysoką temperaturą, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami,
• zespół choroby podobny do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• grypa,
• depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu,
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu,
• ból brzucha, obrzęk brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, niepokój żołądkowy,
• trądzik, pokrzywka,
• ból stawów, ból pleców, kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni, ból w rękach i nogach,
• niezwykła słabość, uczucie zmęczenia lub niedyspozycji, obrzęk, szczególnie na kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• zwiększenie masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/atorwastatynę, tabletki ezetymiby lub atorwastatyny samodzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia),
• czerwona wysypka, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• pieczenie żołądka,
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka skórna i swędzenie, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka,
• uszkodzenia ścięgien,
• kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia),
• stan zapalny jamy nosowej, krwawienie z nosa,
• ból szyi, ból, ból w klatce piersiowej, ból gardła,
• zwiększenie i zmniejszenie poziomu cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś nadal kontrolować poziom cukru we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zmiana smaku, suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szumy uszne i/lub w głowie, utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• zwiększenie temperatury,
• dodatnie wyniki badań moczu na obecność białych krwinek,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane zaobserwowane przy niektórych statynach:

• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Twój lekarz będzie Cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek,
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość, które są stałe i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania [ezetymiby/atorwastatyny] (częstość nieznana).
• miastenia gravis (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w rękach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

mikrokrystaliczna celuloza 101 (E460), manitol (E421), węglan wapnia (E170), sodowa kroksarmeloza (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu (E470b), poidona K29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu (E487).

Powłoka tabletki

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry biały OY-L28900 składający się z:

monohydrat laktozy,

hipromeloza 2910 (E464),

dwutlenek tytanu (E171),

makrogol 4000 (E1521).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg: DrCoat FCU składający się z:

hipromeloza 2910,

dwutlenek tytanu (E171),

talc (E553b),

makrogol 400,

tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg:

tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/20 mg:

tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/40 mg:

tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg:

tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

opakowania po 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

opakowania po 30x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie wyciętych OPA/Al/PVC//Al.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg:

opakowania po 30, opakowania wielokrotnego dawkowania po 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

opakowania po 30x1, opakowania wielokrotnego dawkowania po 90x1 (2 opakowania po 45x1) i 100x1 (2 opakowania po 50x1) tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.