EZETIMIB/ATORWASTATYNA Sandoz 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/20 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/40 mg

tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg

tabletki powlekane

ezetimib/atorwastatyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Sandoz Farmaceutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowolnić lub przerwać przepływ krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecny w krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest ponadto wraz z dietą w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli masz:

• wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom tłuszczu we krwi (hiperlipidemia mieszanina)
• który nie jest dobrze kontrolowany przez statynę samą,
• dla którego stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinna homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leczenia.
• chorobę serca. Ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Nie stosujEzetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• miałeś nie wyjaśniony nieprawidłowy wynik badań krwi wątroby,
• jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
• stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, jeśli:

• miałeś wcześniej udar z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z wcześniejszych udarów,
• masz problemy z nerkami,
• twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych,
• miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi "statyny" lub "fibraty"),
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz historię choroby wątroby,
• masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i atorwastatyny/ezetimibu może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nie wyjaśnionych bólów mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas przyjmowaniaezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym pęknięcie mięśni, powodujące uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny:

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i ewentualnie w trakcie leczenia, aby przewidzieć ryzyko wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy (pęknięcia mięśnia szkieletowego), zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 "Pozostałe leki a Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica").

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów (leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatyny i fibranów.

Dzieci

Ezetimib/atorwastatyna nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki aEzetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako "rabdomioliza", opisane w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu złożonych zakażeń skóry i struktury skóry oraz bakteriemii).

**Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• środki antykoncepcyjne doustne (leki zapobiegające ciąży),
• stiripentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji),
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin lub magnez)
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica z pokarmem i alkoholem

Patrz punkt 3, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ciążaikarmienie piersią

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatyny w czasie ciąży i karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatyna będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po przyjęciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna10mg/10mg, 10mg/20mg i 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceuticazawiera laktozę

Tabletki Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Sandoz Farmaceutica

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od twojego obecnego leczenia i Twojej indywidualnej sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania ezetimib/atorwastatyny.

Jaka dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny doustnie raz na dobę.

Kiedy ją przyjmować

Przyjmuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ci ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym wiążącym kwasy żółciowe (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Atorwastatynę Sandoz Farmaceutica

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestań brać tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu,
• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka, wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze,
• słabość, wrażliwość, ból lub pęknięcie mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem niepokoju lub wysoką temperaturą, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami,
• zespół choroby podobny do łuszczycy (który obejmuje wysypkę skórną, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• grypa,
• depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu,
• zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu,
• ból brzucha, obrzęk brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcia, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, niepokój żołądkowy,
• trądzik, pokrzywka,
• ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni, ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość, uczucie zmęczenia lub niepokoju, obrzęk, szczególnie na kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• zwiększenie masy ciała.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/atorwastatynę, lub tabletki ezetymiby lub atorwastatyny samodzielnie:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (co wymaga natychmiastowego leczenia),
• czerwona wysypka, czasem z owrzodzeniami w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• pieczenie żołądka,
• zmniejszenie apetytu, utrata apetytu,
• nadciśnienie tętnicze,
• wysypka skórna i świąd, reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna i pokrzywka,
• uszkodzenia ścięgien,
• kamienie żółciowe lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty),
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować siniaki/krwawienie (trombocytopenia),
• stan zapalny jamy nosowej, krwawienie z nosa,
• ból szyi, ból, ból w klatce piersiowej, ból gardła,
• zwiększenie i zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli chorujesz na cukrzycę, powinieneś nadal kontrolować poziom cukru we krwi),
• koszmary senne,
• drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zmiana smaku, suchość w ustach,
• utrata pamięci,
• szum w uszach i/lub w głowie, utrata słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• zwiększenie temperatury,
• dodatnie wyniki badań moczu na obecność białych krwinek,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane zaobserwowane przy niektórych statynach:

• trudności seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, takie jak uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Twój lekarz będzie cię monitorował, podczas gdy będziesz brał ten lek,
• ból mięśni, wrażliwość lub słabość, które są stałe i szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może nie zniknąć po zaprzestaniu przyjmowania [ezetymiby/atorwastatyny] (częstość nieznana).
• miastenia gravis (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, w tym mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Sandoz Farmaceutica

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/20 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/40 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

mikrokrystaliczna celuloza 101 (E460), manitol (E421), węglan wapnia (E170), sodowa kroscarmelosa (E468), hydroksypropyloceluloza (E463), polisorbat 80 (E433), tlenek żelaza żółty (E172), stearynian magnezu (E470b), poidona K29/32 (E1201), laurylosiarczan sodu (E487).

Powlekane tabletki

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry biały OY-L28900 składający się z:

monohydrat laktozy,

hipromeloza 2910 (E464),

dwutlenek tytanu (E171),

makrogol 4000 (E1521).

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg: DrCoat FCU składający się z:

hipromeloza 2910,

dwutlenek tytanu (E171),

talc (E553b),

makrogol 400,

tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg:

tabletki powlekane białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/20 mg:

tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 11,6 x 7,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/40 mg:

tabletki powlekane białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach około 16,1 x 6,1 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg:

tabletki powlekane żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19,1 x 7,6 mm.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

opakowania po 30, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

opakowania po 30x1, 90x1 i 100x1 tabletek powlekanych w blistrach precyzyjnie wytniętych OPA/Al/PVC//Al.

Ezetymiba/Atorwastatyna Sandoz Farmaceutica 10 mg/80 mg:

opakowania po 30, opakowania wielokrotnego użycia po 90 (2 opakowania po 45) i 100 (2 opakowania po 50) tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

opakowania po 30x1, opakowania wielokrotnego użycia po 90x1 (2 opakowania po 45x1) i 100x1 (2 opakowania po 50x1) tabletek powlekanych w blistrach OPA/Al/PVC//Al.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecja

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Lub

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.