EZETIMIB/ATORWASTATYNA NORMOGEN 10 mg/20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG

ezetimib/atorwastatyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Normogen
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Normogen i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen to lek, który obniża poziom cholesterolu. Lek ten zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto ezetimib/atorwastatyna zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ten lek działa przez obniżenie cholesterolu w dwóch sposób: redukuje cholesterol wchłaniany w przewodzie pokarmowym, a także cholesterol wytwarzany przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem ta gromadzenie się płytek może spowodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu „złego” w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecny w krwi, który może zwiększyć ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatyna stosowana jest u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ten lek stosowany jest, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Wysoki poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna]) lub wysoki poziom substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszana):
• • które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą.
  • dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.
• Chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również stosować inne leki.
• Chorobę serca, ponieważ ezetimib/atorwastatyna redukuje ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/atorwastatyna nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Normogen

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę.
• Jeśli miałeś nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby.
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych.
• Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.
• Jeśli stosujesz lek glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś udar mózgu z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy).
• Jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe lub masz rodzinną historię problemów mięśniowych.
• Jeśli miałeś problemy mięśniowe podczas stosowania innych leków obniżających poziom lipidów (np. innych leków zawierających „statyny” lub „fibraty”).
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli masz historię choroby wątroby.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i tego leku może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego bólu mięśni, wrażliwości lub słabości mięśni podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozpad mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną i possibly podczas leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy stosuje się pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Normogen z innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać stosowania tego leku w połączeniu z fibranami (pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano stosowania ezetimib/atorwastatyny z fibranami.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatyny lub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę (patrz rozdział 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego zaburzenia, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisanego w rozdziale 4:

• Cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie).
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy** i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• ketokonazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol i posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• gemfibrozyl, inne fibry, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol i kolestyramina (leki stosowane w celu regulacji poziomu lipidów).
• Pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina i diltiazem.
• digoksyna, werapamil i amiodarona (leki regulujące rytm serca).
• Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir itp. (stosowane w leczeniu AIDS).
• Pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswir/grazoprewir i ledipaswir/sofosbuwir.
• letermowir (lek, który pomaga zapobiegać chorobie cytomegalowirusa).
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

**Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie tego leku z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz rozdział 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną:
• • środki antykoncepcyjne (leki, które zapobiegają ciąży).
  • estirypentol (lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu padaczki).
  • cymetydyna (lek stosowany w leczeniu kwaśności żołądka i wrzodów żołądka).
  • fenazona (lek przeciwbólowy).
  • środki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności, które zawierają glin lub magnez).
  • warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi).
  • kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej).
  • zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Normogen z pokarmem i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować ten lek. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok z grejpfruta

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku z grejpfruta dziennie, ponieważ duże ilości soku z grejpfruta mogą zmienić działanie tego leku.

Alkohol

Unikaj spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Więcej szczegółów patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie stosuj tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i poinformuj swojego lekarza.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zastosowaniu tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ezetimib/Atorwastatyna Normogen zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę na tabletkę dla Ciebie, w zależności od twojego aktualnego leczenia i twojego osobistego ryzyka. W przypadku wątpliwości poproś ponownie swojego lekarza lub farmaceutę.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania tego leku.

Zalecana dawka to jedna tabletka ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli twój lekarz przepisał ten lek wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami, które obniżają poziom cholesterolu), powinieneś stosować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Normogen niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ezetimib/Atorwastatynę Normogen

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Następnego dnia przyjmij swoją zwykłą ilość ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie przyjmować tabletki i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka, wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze.
• Słabość, wrażliwość, ból lub uszkodzenie mięśni lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, a szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub gorączka, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami.
• Zespół typu lupus (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczycie problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub siniaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka.
• Bóle mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Grypa.
• Depresja, problemy ze snem, zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, bóle głowy, uczucie mrowienia.
• Wolne bicie serca.
• Uderzenia gorąca.
• Bóle brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wiatry, częste wypróżnienia, stan zapalny żołądka, nudności, dolegliwości żołądkowe, dyskomfort żołądkowy.
• Trądzik, grudki.
• Bóle stawów, bóle pleców, skurcze mięśni w nogach, zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni, bóle ramion i nóg.
• Nieprawidłowa słabość, uczucie zmęczenia lub dyskomfortu, obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk).
• Zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych.
• Prirost masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja lekowa).
• Uszkodzenia skórne o barwie fioletowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczycie słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki tego leku, ezetymibę lub atorwastatynę:

• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego).
• Wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy.
• Problemy z wątrobą.
• Kaszel.
• Kwaśny refluk.
• Brak apetytu, zmniejszony apetyt.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Wysypka skórna i swędzenie, reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i grudek.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności lub wymioty).
• Stan zapalny trzustki, często występujący z silnym bólem brzucha.
• Zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia).
• Stan zapalny błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa.
• Bóle szyi, bóle w klatce piersiowej, bóle gardła.
• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być pod ścisłą kontrolą poziomów glukozy we krwi).
• Koszmary senne.
• Zmęczenie lub mrowienie w palcach rąk i nóg.
• Zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk.
• Zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej.
• Utrata pamięci.
• Dźwięki w uszach i/lub głowie, utrata słuchu.
• Wymioty.
• Eructacje.
• Wypadanie włosów.
• Gorączka.
• Obecność białych krwinek w badaniach moczu.
• Zamazany wzrok, zaburzenia wzroku.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami:

• Zaburzenia seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
• Ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub gorączką, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiby/atorwastatyny (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na blistrze po „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujecie, oddajcie do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujecie. W ten sposób pomożecie chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna:
• • Każda tabletka Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen 10 mg/20 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
  • Każda tabletka Ezetymiby/Atorwastatyny Normogen 10 mg/40 mg zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, sodowa kroscarmelozę, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, węglan wapnia, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen 10 mg/20 mg tabletki EFG występują w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek z grawerem „1020” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

Ezetymiba/Atorwastatyna Normogen 10 mg/40 mg tabletki EFG występują w postaci białych lub prawie białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek z grawerem „1040” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

Blister z aluminium/poliamidu-aluminium-PVC z perforowanymi jednostkami dawkowania.

Opakowania z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Sierpień 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html