EZETIMIB/ATORWASTATYNA KRKA 10 mg/40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ezetimib/Atorwastatyna Krka 10mg/10mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Krka 10mg/20mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Krka 10mg/40mg tabletki powlekane

Ezetimib/Atorwastatyna Krka 10mg/80mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Krka
3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimib/Atorwastatyny Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ezetimib/Atorwastatyna Krka i w jakim celu się go stosuje

Ezetimib/Atorwastatyna Krka to lek, który obniża wysoki poziom cholesterolu. Ten lek zawiera ezetimib i atorwastatynę.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u dorosłych w celu obniżenia poziomu cholesterolu całkowitego, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) i pewnych substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetimib/atorwastatyna działa przez obniżenie poziomu cholesterolu na dwa sposoby. Obniża poziom cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym, a także poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. To zwężenie może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczu obecny w krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu tylko przez dietę. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimib/atorwastatynę stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższone poziomy substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina)

• które nie są dobrze kontrolowane przez statynę samą;
• dla których stosowano statynę i ezetimib w tabletkach oddzielnych.

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę serca, ezetimib/atorwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimib/Atorwastatyna Krka nie pomaga w redukcji wagi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Krka

Nie stosuj Ezetimib/Atorwastatyny Krka

• jeśli jesteś uczulony na ezetimib, atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chorobę, która wpływa na wątrobę,
• jeśli miałeś nieznanego pochodzenia wynik nieprawidłowego badania krwi wątroby,
• jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosujesz niezawodnych metod antykoncepcyjnych,
• jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz połączenie glekaprewiru/pibrentasviru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny

• jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub masz małe gromadzenia się płynu w mózgu pochodzące z poprzednich udarów mózgu,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli twoja tarczyca ma niską aktywność (niedoczynność tarczycy),
• jeśli miałeś bóle lub dolegliwości mięśniowe nawracające lub nieznanego pochodzenia lub osobiste lub rodzinne przypadki problemów mięśniowych,
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi lekami zawierającymi „statyny” lub „fibraty”),
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz historię choroby wątroby,
• jeśli masz ponad 70 lat,
• jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku,
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i ezetimib/atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz nieznanego pochodzenia bólów mięśniowych, wrażliwości lub słabości mięśniowej podczas stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Krka.Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym pęknięcie mięśni, powodujące uszkodzenie nerek. Wiadomo, że atorwastatyna powoduje problemy mięśniowe, a także zgłaszano problemy mięśniowe z ezetimibem.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśniową. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego problemu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimib/Atorwastatyny Krka

• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, ponieważ twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimib/atorwastatyną, a także ewentualnie w trakcie leczenia, w celu przewidzenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych mięśniowych, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (patrz punkt 2 „Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Krkaz innymi lekami”).

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimib/atorwastatynyi fibranów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie zbadano stosowania ezetimib/atorwastatynyz fibranami.

Dzieci i młodzież

Ezetimib/atorwastatynanie jest zalecana dla dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Ezetimib/Atorwastatyna Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Istnieją pewne leki, które mogą modyfikować działanie ezetimib/atorwastatynylub których działanie może być modyfikowane przez ezetimib/atorwastatynę(patrz punkt 3). Ten rodzaj interakcji może zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Z drugiej strony, może również zwiększyć ryzyko lub nasilić działania niepożądane, w tym poważne zaburzenie, w którym dochodzi do zniszczenia mięśni, znanego jako „rabdomioliza”, opisane w punkcie 4:

• cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepie),
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy**, rifampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• gemfibrozyl, inne fibranowe leki obniżające poziom lipidów, kwas nikotynowy, pochodne, kolestypol, kolesteryamina (leki stosowane w regulacji poziomu lipidów),
• pewne blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub wysokiego ciśnienia krwi, np. amlodypina, diltiazem,
• digoksyna, werapamil, amiodarona (leki regulujące rytm serca),
• leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie tipranawiru/rytonawiru itp. (stosowane w leczeniu AIDS),
• pewne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir i połączenie elbaswiru/grazoprewiru,
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń skóry i struktury skóry z powikłaniami i bakteriami obecnych we krwi).

** Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, tymczasowo musisz przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimib/atorwastatyną. Stosowanie ezetimib/atorwastatyny z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

• Pozostałe leki, które znane są jako wchodzące w interakcje z ezetimib/atorwastatyną
• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży),

• stiripentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki),
• zimetydyna (lek stosowany w leczeniu kwasowości żołądka i wrzodów żołądka),
• fenazona (lek przeciwbólowy),
• leki zobojętniające (produkty do leczenia niestrawności zawierające glin lub magnez),
• warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi),
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej),
• zioło św. Jana (lek stosowany w leczeniu depresji).

Stosowanie Ezetimib/Atorwastatyny Krka z pokarmem i alkoholem

Patrz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące stosowania ezetimib/atorwastatyny. Proszę zwrócić uwagę na następujące:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą zmienić działanie ezetimib/atorwastatyny.

Alkohol

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania tego leku. Aby uzyskać więcej szczegółów, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że stosujesz niezawodne metody antykoncepcyjne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny, natychmiast przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj ezetimib/atorwastatyny, jeśli karmisz piersią.

Nie zbadano jeszcze bezpieczeństwa ezetimib/atorwastatynyw czasie ciąży i laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimib/atorwastatynabędzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu ezetimib/atorwastatyny.

Ezetimib/Atorwastatyna Krka zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ezetimib/Atorwastatynę Krka

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza dotyczących stosowania tego leku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego obecnego leczenia i Twojej osobistej sytuacji ryzyka.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimib/atorwastatyny, powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Będziesz musiał kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania ezetimib/atorwastatyny.

Ponieważ tabletki nie mają rowka, należy je połykać całe, a nie dzielić.

Jaką ilość powinieneś przyjmować

Zalecana dawka to jedna tabletki ezetimib/atorwastatyny raz dziennie doustnie.

Sposób podania

Stosuj ezetimib/atorwastatynę o dowolnej porze dnia. Możesz ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli twój lekarz przepisał ezetimib/atorwastatynę wraz z kolestypolem lub innym sekwestrantem kwasów żółciowych (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), powinieneś przyjmować ezetimib/atorwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmujesz więcej Ezetimib/Atorwastatyny Krka, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ezetimib/Atorwastatynę Krka

Nie przyjmuj dodatkowej dawki; następnego dnia przyjmij swoją zwykłą ilość ezetimib/atorwastatyny o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Państwo któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, przestańcie brać tabletki i niezwłocznie poinformujcie o tym swojego lekarza lub udajcie się do najbliższego szpitala.

• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu

• ciężka choroba, której objawami są intensywne złuszczanie i stan zapalny skóry, tworzenie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach, genitaliach i gorączka; wysypka skórna z czerwonymi lub różowymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą przerodzić się w pęcherze

• słabość, wrażliwość, pęknięcie lub ból mięśni, zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy i szczególnie, jeśli występuje jednocześnie, uczucie dyskomfortu lub wysoka temperatura, które mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może być potencjalnie śmiertelne i powodować problemy z nerkami

• zespół choroby podobny do łuszczycy (w tym wysypka skórna, choroby stawów i wpływ na komórki krwi)

Skonsultujcie się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczają Państwo problemów związanych z nieoczekiwanym lub niezwykłym pojawieniem się krwawień lub krwiaków, ponieważ może to być wskazaniem choroby wątroby.

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle mięśni.

Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• grypa,
• depresja; problemy ze snem; zaburzenia snu,
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia,
• wolne bicie serca,
• uderzenia gorąca,
• trudności z oddychaniem,
• ból brzucha; wzdęcia brzucha; zaparcia; niestrawność; wiatry; częste wypróżnienia; stan zapalny żołądka; nudności; dolegliwości żołądkowe; dyskomfort żołądkowy,
• trądzik; krosty,
• ból stawów; ból pleców; skurcze mięśni w nogach; zmęczenie mięśni, skurcze lub słabość mięśni; ból ramion i nóg,
• niezwykła słabość; uczucie zmęczenia lub dyskomfortu; obrzęk, szczególnie w kostkach (obrzęk),
• zwiększenie niektórych badań czynności wątroby lub mięśni (CK) w badaniach krwi laboratoryjnych,
• przyrost masy ciała.

Zgłoszono następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania),
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych).

Skonsultujcie się z lekarzem, jeśli doświadczają Państwo słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących tabletki ezetymib/atorwastatyny, ezetymiby lub atorwastatyny:

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia medycznego),
• wysypka skórna z rumieniem i czasem w kształcie tarczy,
• problemy wątrobowe,
• kaszel,
• kwaśny refluk,
• zmniejszony apetyt; brak apetytu,
• wysokie ciśnienie krwi,
• wysypka skórna i świąd; reakcje alergiczne, w tym pojawienie się wysypki skórnej i krost,
• uraz ścięgna,
• kamica żółciowa lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności lub wymioty),
• stan zapalny trzustki, często przebiegający z silnym bólem brzucha,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienia/krwiaki (trombocytopenia),
• stan zapalny błony śluzowej nosa; krwawienie z nosa,
• ból szyi; ból, ból w klatce piersiowej; ból gardła,
• zwiększenie lub zmniejszenie poziomów cukru we krwi (jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien być pod ścisłą kontrolą poziomów glukozy we krwi),
• koszmary senne,
• zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk i nóg,
• zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk,
• zaburzenia smaku; suchość w ustach,
• utratę pamięci,
• szum w uszach i/lub głowie; utratę słuchu,
• wymioty,
• odbijanie,
• wypadanie włosów,
• gorączka,
• obecność białych krwinek w badaniach moczu,
• nieostre widzenie; zaburzenia widzenia,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Mogące wystąpić działania niepożądane związane z niektórymi statynami

• działania niepożądane na funkcje seksualne,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub słabość mięśni, szczególnie jeśli występuje jednocześnie z uczuciem dyskomfortu lub wysoką temperaturą, które mogą nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymib/atorwastatyny (częstotliwość nieznana).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczają Państwo jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Mogą Państwo również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniacie się Państwo do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ezetymib/Atorwastatyny Krka

Przechowujcie ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosujcie tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowujcie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których już nie potrzebują Państwo, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproście farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebują Państwo. W ten sposób przyczyniacie się Państwo do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetymib/Atorwastatyny Krka

• Substancjami czynnymi są ezetymiba i atorwastatyna.

10 mg/10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/20 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

10 mg/80 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg ezetymiby i 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trihydratu).

Pozostałymi składnikami są węglan wapnia, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, monohydrat laktozy, sodową krokskarmelozę, polisorbat 80, bezwodny krzemionkowy dwutlenek, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, poidon, manitol, stearynian sodu i żółty tlenek żelaza (E172) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg), czerwony tlenek żelaza (E172) (tylko dla 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg) i czarny tlenek żelaza (E172) (tylko dla 10 mg/80 mg) w powłoce tabletki. Patrz sekcja 2 „Ezetymib/Atorwastatyna Krka zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetymib/Atorwastatyna Krka 10 mg/10 mg tabletki powlekane: tabletki w kolorze jasnożółtym, owalne, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone symbolem A1 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 13 mm x 6 mm.

Ezetymib/Atorwastatyna Krka 10 mg/20 mg tabletki powlekane: tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, powlekane, oznaczone symbolem A2 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 14 mm x 6 mm.

Ezetymib/Atorwastatyna Krka 10 mg/40 mg tabletki powlekane: tabletki w kolorze jasnoróżowym, owalne, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone symbolem A4 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 17 mm x 8 mm.

Ezetymib/Atorwastatyna Krka 10 mg/80 mg tabletki powlekane: tabletki w kolorze jasnofioletowym, owalne, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone symbolem A8 na jednej stronie. Wymiary tabletki: około 19 mm x 9 mm.

Ezetymib/Atorwastatyna Krka jest dostępna w blistrach zawierających 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Mogą Państwo uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).