EZETIMIBA ARISTO 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ezetimiba Aristo 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetimiba Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Aristo
3. Jak stosować Ezetimiba Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ezetimiba Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ezetimiba Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ezetimiba Aristo jest lekiem stosowanym w celu obniżenia wysokich poziomów cholesterolu.

Ezetimiba obniża stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto, ezetimiba zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL).

Ezetimiba, substancja czynna Ezetimiba Aristo, działa przez obniżenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

Ezetimiba Aristo uzupełnia działanie statyn, grupy leków, które obniżają poziom cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój poziom cholesterolu całkowitego składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem, nagromadzenie płytek może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwania przepływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innym rodzajem tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować swoich poziomów cholesterolu tylko za pomocą diety obniżającej poziom cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetimiba Aristo stosuje się wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• Wysokie poziomy cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [rodzinna heterozygotyczna i nie rodzinna])

• wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany za pomocą samej statyny.
• samodzielnie, gdy leczenie statyną jest niewłaściwe lub nie jest tolerowane.

• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Można również przepisać statynę i inne leki.
• chorobę dziedziczną (rodzinną sitosterolemię, również znaną jako fitosterolemię), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi.

Jeśli masz chorobę serca, ezetimiba w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu, zwanych statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji w celu zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ezetimiba Aristo nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Aristo

Jeśli stosujesz Ezetimiba Aristo wraz ze statyną, przeczytaj prospekt tego leku.

Nie stosuj Ezetimiba Aristo, jeśli:

• Jesteś uczulony na ezetimibę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosuj Ezetimiba Aristo wraz ze statyną, jeśli:

• Masz obecnie problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Aristo.

• Poinformuj lekarza o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach.
• Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby wraz ze statyną. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy twoja wątroba jest w dobrym stanie.
• Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu twojej wątroby po rozpoczęciu stosowania ezetimiby wraz ze statyną.

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie zaleca się stosowania Ezetimiba Aristo.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ezetimiby wraz z pewnymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, fibratami.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) chyba, że został przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat tego wieku.

Stosowanie Ezetimiba Aristo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki z następującymi substancjami czynnymi:

• cyclosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu).
• leki z substancjami czynnymi zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów w krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe).
• cholestyramina (stosowana również w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiby.
• fibraty (stosowane również w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ezetimiby wraz ze statyną, jeśli jesteś w ciąży, jeśli starasz się o ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania ezetimiby wraz ze statyną, natychmiast przerwij stosowanie obu leków i skonsultuj się z lekarzem.

Brak doświadczenia w stosowaniu ezetimiby wraz ze statyną w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ezetimiba Aristo, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj Ezetimiba Aristo wraz ze statyną, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować ezetimiby, nawet bez statyny. Skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak uwzględnić, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu Ezetimiba Aristo.

Ezetimiba Aristo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba Aristo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania Ezetimiba Aristo należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas stosowania Ezetimiba Aristo.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ezetimiba Aristo 10 mg raz na dobę doustnie. Można ją stosować o dowolnej porze dnia. Można ją przyjmować z jedzeniem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał ezetimibę wraz ze statyną,oba leki mogą być stosowane jednocześnie. W tym przypadku przeczytaj instrukcje dawkowania w ulotce leku.

Jeśli lekarz przepisał ezetimibę wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesteroluzawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek zawierający sekwestrant kwasów żółciowych, należy stosować Ezetimiba Aristo co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu sekwestranta kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ezetimiba Aristo

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz zażyć Ezetimiba Aristo

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu zażyj zwykłą ilość Ezetimiba Aristo o zwykłej porze następnego dnia.

Jeśli przerwiesz stosowanie Ezetimiba Aristo

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni bez wyjaśnienia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe, w tym rozkład mięśni, który powoduje uszkodzenie nerek, mogą być poważne i stanowić sytuację potencjalnie zagrażającą życiu.

W ogólnym stosowaniu odnotowano reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymagające natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania samego leku odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• ból brzucha;
• biegunka;
• gazy
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz) lub mięśni (CK);
• kaszel;
• nudności;
• pieczenie w żołądku;
• biegunka;
• ból stawów;
• skurcze mięśni;
• ból szyi;
• zmniejszenie apetytu;
• ból;
• ból w klatce piersiowej,
• zawroty głowy;
• nadciśnienie.

Ponadto, podczas stosowania wraz ze statyną, odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• podwyższenie wyników niektórych badań wątroby (transaminaz);
• ból głowy;
• ból mięśni;
• wrażliwość na ucisk lub osłabienie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie mrowienia;
• suchość w ustach;
• swędzenie;
• wysypka;
• pokrzywka;
• ból pleców;
• osłabienie mięśni;
• ból w rękach i nogach;
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie;
• opuchlizna, szczególnie w dłoniach i stopach.

Podczas stosowania wraz z fenofibratem odnotowano następujące częste działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, w ogólnym stosowaniu odnotowano następujące działania niepożądane: zawroty głowy; ból mięśni; problemy wątrobowe; reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka; wysypka grudkowo-plamkowa, czasem z owrzodzeniami w kształcie celą (rumień wielopostaciowy); ból mięśni, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni; rozkład mięśni; kamienie w pęcherzyku żółciowym lub stan zapalny pęcherzyka żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty); stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha; zaparcie; zmniejszenie liczby komórek krwi, co może powodować krwawienie (trombocytopenia); uczucie mrowienia; depresja; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ezetimiba Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ezetimiba Aristo

• Substancją czynną jest ezetimiba. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetimiby.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ezetimiba Aristo 10 mg tabletki są tabletkami okrągłymi, białymi lub bladoróżowymi.

Dostępne są w blistrach po 14, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwórnie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Berlin

Niemcy

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten

Finlandia: Ezetimib Aristo 10 mg tabletti

Niemcy: Ezetimib Aristo 10 mg Tabletten

Włochy: Ezetimibe Aristo

Holandia: Ezetimibe Aristo 10 mg tabletten

Norwegia: Ezetimib Aristo

Polska: Ezetymib Aristo

Portugalia: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos

Hiszpania: Ezetimiba Aristo 10 mg comprimidos EFG

Szwecja: Ezetimib Aristo 10 mg tabletter

Wielka Brytania: Ezetimibe Aristo 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)