EYLEA 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta dorosłego

Eylea 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarce przedładowanej

aflibercept

DOROSŁI

Jeśli chce Pan/Pani uzyskać informacje dotyczące opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie, zobacz sekcję 6 na końcu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może Pan/Pani potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Eylea
3. Jak się stosuje Eylea
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eylea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go stosuje

Eylea to roztwór do wstrzykiwań do oka w celu leczenia niektórych chorób oczu u pacjentów dorosłych, znanych jako:

• neowaskularna postać zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (wydzielnicza) powszechnie znana jako DMAE wydzielnicza
• upośledzenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki na skutek zablokowania żył siatkówki (zakrzep głównej żyły siatkówki lub gałęzi żyły siatkówki)
• upośledzenie wzroku spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (EMD)
• upośledzenie wzroku spowodowane miopijną neowaskularizacją naczyniówki (NVC miopijna).

Aflibercept, substancja czynna Eylea, blokuje działanie grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

U pacjentów z DMAE wydzielniczą i NVC miopijną, gdy te czynniki występują w nadmiarze, wpływają na nieprawidłową tworzenie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za wzrok.

U pacjentów z zakrzepem głównej żyły siatkówki dochodzi do zablokowania głównej żyły, która transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce, a tym samym obrzęk plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za wzrok), co jest znane jako obrzęk plamki.

Gdy plamka wypełnia się płynem, wzrok centralny staje się niewyraźny.

U pacjentów z zakrzepem gałęzi żyły siatkówki dochodzi do zablokowania jednej lub więcej gałęzi głównego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z siatkówki. W wyniku tego poziom VEGF wzrasta, powodując wyciek płynu w siatkówce, a tym samym obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki jest obrzękiem siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą na skutek wycieku płynu z naczyń krwionośnych plamki. Plamka jest częścią siatkówki odpowiedzialną za wzrok. Gdy plamka puchnie od płynu, wzrok centralny staje się niewyraźny.

Eylea wykazał skuteczność w zapobieganiu wzrostowi nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często krwawią lub mają wycieki płynu. Eylea może pomóc w stabilizacji i, w wielu przypadkach, poprawie utraty wzroku spowodowanej przez DMAE wydzielniczą, zakrzep głównej żyły siatkówki, zakrzep gałęzi żyły siatkówki, EMD i NVC miopijną.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Eylea

Nie podawać Eylea

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma Pan/Pani aktywną infekcję lub podejrzewa Pan/Pani, że może mieć infekcję w oku lub wokół oka (infekcja oczna lub okołogałkowa)
• jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką stan zapalny oka (wskazany przez ból lub zaczerwienienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Eylea:

• Jeśli choruje Pan/Pani na jaskrę.
• Jeśli ma Pan/Pani historię widzenia błysków światła lub pływających plamek lub jeśli nagle zwiększa się ich wielkość i liczba.
• Jeśli był Pan/Pani operowany lub ma Pan/Pani zaplanowaną operację oka w ciągu czterech tygodni przed lub po podaniu.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką postać zakrzepu głównej żyły siatkówki lub gałęzi żyły siatkówki, nie zaleca się leczenia Eylea.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że:

• Bezpieczeństwo i skuteczność Eylea, gdy jest podawany w obu oczach jednocześnie, nie zostały zbadane, a jeśli jest stosowany w ten sposób, może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
• Wstrzyknięcia Eylea mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował Pana/Pani stan po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli rozwinie Pan/Pani infekcję lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis) lub inne powikłania, może Pan/Pani zauważyć ból lub zwiększenie dyskomfortu w oku, pogorszenie zaczerwienienia ocznego, niewyraźne lub zmniejszone widzenie oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw, który wystąpi, został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.
• Lekarz sprawdzi, czy ma Pan/Pani inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarcia lub oderwania się warstw tylnych oka (rozdarcie lub oderwanie siatkówki, lub rozdarcie lub oderwanie nabłonka pigmentowego siatkówki), w którym to przypadku Eylea będzie podawany z ostrożnością.
• Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolizmu tętniczego), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eylea do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z zakrzepem głównej żyły siatkówki, zakrzepem gałęzi żyły siatkówki, EMD i NVC miopijną, którzy przeżyli udar mózgu, przejściowy atak ischemiczny lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, Eylea będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie jest ograniczone w leczeniu:

• Pacjentów z EMD spowodowanym cukrzycą typu 1.
• Pacjentów z cukrzycą o wysokim poziomie cukru we krwi (hemoglobina glikozylowana powyżej 12%).
• Pacjentów z cukrzycą z chorobą oczną spowodowaną cukrzycą, znaną jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• Pacjentów z ostrymi infekcjami.
• Pacjentów z innymi chorobami ocznymi, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura plamki.
• Pacjentów z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem.
• Pacjentów nieazjatyckich z NVC miopijną.
• Pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu NVC miopijnej.
• Pacjentów z uszkodzeniami poza centralną częścią plamki (uszkodzenia pozaplamekowe) spowodowanymi NVC miopijną.

Jeśli coś z powyższego dotyczy Pana/Pani, lekarz weźmie pod uwagę ten brak informacji przy leczeniu Eylea.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Eylea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostało zbadane dla wskazań innych niż retinopatia wcześniaków (ROP).

Pozostałe leki i Eylea

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował/a Pan/Pani niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu Eylea.
• Brak doświadczenia z stosowaniem Eylea u kobiet w ciąży. Eylea nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jest Pani w ciąży lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Eylea.
• Małe ilości Eylea mogą przenikać do mleka matki. Nieznane są efekty na noworodki/niemowlęta karmione piersią. Eylea nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli jest Pani w okresie karmienia, skonsultuj się z lekarzem przed leczeniem Eylea.

Jazda i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Eylea może Pan/Pani doświadczyć pewnych zaburzeń wzroku. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj maszyn, dopóki te zaburzenia nie miną.

Eylea zawiera

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to substancja „prawie niezawierająca sodu”.
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani znany alergię.

3. Jak się stosuje Eylea

Eylea będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Eylea jest podawany w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka (wstrzyknięcie intrawitrealne).

Przed wstrzyknięciem lekarz użyje płynu dezynfekującego do oczu, aby dokładnie oczyścić Panu/Pani oczy i zapobiec infekcji. Lekarz poda również znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniemożliwić ból podczas wstrzyknięcia.

DMAE wydzielnicza

Pacjenci z DMAE wydzielniczą będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze trzy dawki, a następnie kolejnym wstrzyknięciem po dwóch miesiącach.

Lekarz zadecyduje, czy odstęp między wstrzyknięciami może być utrzymany co dwa miesiące lub stopniowo wydłużony w odstępach 2 lub 4 tygodni, jeśli choroba jest stabilna. Jeśli choroba pogorszy się, odstęp między wstrzyknięciami może być skrócony.

Nie jest konieczne, aby lekarz odwiedzał Pana/Pani między wstrzyknięciami, chyba że lekarz uzna to za konieczne lub Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek problemu.

Obrzęk plamki wtórny do zakrzepu żyły siatkówki (centralnej lub gałęziowej)

Lekarz określi najbardziej odpowiedni program leczenia dla Pana/Pani. Leczenie zostanie zainicjowane przez serię wstrzyknięć Eylea podawanych raz w miesiącu.

Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eylea, jeśli nie będzie Pan/Pani korzystał/a z kontynuacji leczenia.

Leczenie będzie kontynuowane przez wstrzyknięcie raz w miesiącu, aż do momentu, gdy choroba zostanie ustabilizowana. Może Pan/Pani potrzebować trzech lub więcej wstrzyknięć miesięcznych.

Lekarz będzie monitorował Pana/Pani odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo zwiększając odstęp między wstrzyknięciami w celu ustabilizowania choroby. W przypadku pogorszenia się choroby przy dłuższym odstępie między leczeniami, lekarz skróci odstęp między wstrzyknięciami.

W zależności od Pana/Pani odpowiedzi na leczenie, lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych i leczenia.

Obrzęk plamki cukrzycowy (EMD)

Pacjenci z EMD będą leczeni jednym wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze pięć dawek, a następnie jednym wstrzyknięciem co dwa miesiące.

Odstęp między wstrzyknięciami może być utrzymany co dwa miesiące lub dostosowany do Pana/Pani choroby na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Eylea, jeśli stwierdzi, że nie będzie Pan/Pani korzystał/a z kontynuacji leczenia.

Neowaskularizacja naczyniówki (NVC) miopijna

Pacjenci z NVC miopijną będą leczeni jednym wstrzyknięciem. Otrzyma Pan/Pani więcej wstrzyknięć tylko wtedy, gdy badania lekarskie wykażą, że Pana/Pani choroba nie poprawiła się.

Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.

Jeśli Pana/Pani choroba zniknie, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.

Lekarz zadecyduje o programie wizyt kontrolnych.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu tej charakterystyki produktu w sekcji „Jak przygotować i podać Eylea dorosłym”.

Jeśli nie zostanie Panu/Pani podana dawka Eylea

Poproś o nową wizytę, aby lekarz mógł Pana/Pani zbadać i podać wstrzyknięcie.

Przerwanie leczenia Eylea

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne(nadwrażliwość). Mogą one być ciężkie iwymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Podczas podawania Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane dotyczące oczu, które są spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być ciężkie, w tym ślepota, ciężka infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka(endoftalmitis), odwarstwienie, rozdarcie lub krwawienie warstwy światłoczułej w tylnej części oka(odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki), zaćma(zaćma), krwawienie w oku(krwawienie wewnątrzgałkowe), odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki(odwarstwienie ciała szklistego) i zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka(patrz sekcja 2). Te ciężkie działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły u mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych.

Jeśli zauważy Pan/Pani nagłe pogorszenie wzroku lub zwiększenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Lista działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie powinno to Pana/Pani niepokoić, ponieważ może się zdarzyć, że nie będzie Pan/Pani doświadczał/a żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem w przypadku podejrzenia działania niepożądanego.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówki)
• krwawienie w oku spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oczny

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub rozdarcie jednej z warstw tylnej części oka, powodujące błyski światła z pływającymi plamami, które mogą prowadzić do utraty wzroku (rozdarcie/odwarstwienie nabłonka pigmentowego siatkówki, rozdarcie/odwarstwienie siatkówki)
• • * Działania niepożądane, które są znane jako związane z DMAE wydzielniczą; obserwowane tylko u pacjentów z DMAE wydzielniczą.

• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwawienie wewnątrzgałkowe)
• pewne postacie zaćmy
• uszkodzenia warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
• plamki w polu widzenia (pływające plamki)
• odwarstwienie substancji podobnej do żelu wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła z pływającymi plamami)
• uczucie obecności ciała obcego w oku
• zwiększenie wydzielania łez
• opuchlizna powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• • **Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka i niektóre przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidowych).
• ciężka infekcja lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis)
• stan zapalny tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, komórki pływające w przedniej komorze)
• nieprawidłowe uczucie w oku
• drażliwość powieki
• opuchlizna warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ślepota
• zaćma pourazowa

• stan zapalny substancji podobnej do żelu wewnątrz oka lub ropień w oku

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• stan zapalny białej części oka związany z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie białkówki)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe) u pacjentów z DMAE wydzielniczą, którzy otrzymywali leczenie lekami przeciwzakrzepowymi. Zwiększona częstość była porównywalna u pacjentów leczonych ranibizumabem i Eylea.

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolizmu tętniczego), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eylea do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

Ponieważ wszystkie leki terapeutyczne, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstania przeciwciał) z Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Może Pan/Pani również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eylea

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.
• Otwarty blister może być przechowywany poza lodówką poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eylea

• Substancją czynną jest: aflibercept. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera wyjmowalną objętość co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Wstrzykiwacz przedładowany dostarcza dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 ml.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), monohydrat dihydrogenofosforanu sodu (do regulacji pH), heptahydrat difosforanu disodowego (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eylea to rozwiązanie do wstrzykiwań (wstrzykiwane) w wstrzykiwaczu przedładowanym. Rozwiązanie jest bezbarwne do jasnożółtego.

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli potrzebujesz informacji lokalnych, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony internetowej https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Zamieszczono kod QR z linkiem do ulotki.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać Eylea dorosłym

Wstrzykiwacz przedładowany powinien być używany do leczenia jednego oka.

Nie otwieraj blistra z wstrzykiwaczem przedładowanym sterylnym poza salą czystą.

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera więcej leku niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (równoważna 0,05 ml). Nadmiar objętości powinien zostać usunięty przed podaniem.

Przed podaniem rozwiązanie powinno być wizualnie zbadane w celu wykrycia obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub innego zmiany wyglądu. Jeśli zaobserwuje którykolwiek z nich, nie używaj leku.

Nieotwarty blister może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25 °C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu blistra postępuj w warunkach aseptycznych.

Do wstrzyknięcia do wnętrza gałki ocznej (wstrzyknięcie intrawitrealne) powinna być używana igła do wstrzykiwań o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje użytkowania wstrzykiwacza przedładowanego:

Ulotka: informacje dla opiekunów dzieci urodzonych przedwcześnie

Eylea 40mg/ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym

aflibercept

DLA DZIECI URODZONYCH PRZEDWCZEŚNIE

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zostanie podany ten lek dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz musieć ją ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem dziecka.
• Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem dziecka, nawet jeśli jest to objaw lub niepożądany efekt, który nie występuje w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go używa
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Eylea dziecku
3. Jak zostanie podany Eylea dziecku
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eylea
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eylea i w jakim celu się go używa

Eylea to roztwór do wstrzykiwań w oku. Eylea należy do grupy leków zwanych czynnikami przeciwneowaskularyzacji. Zawiera substancję czynną o nazwie aflibercept.

Eylea jest stosowany u dzieci urodzonych przedwcześnie w leczeniu choroby oczu zwanej retinopatią przedwczesności (ROP). Dzieci z ROP mają nieprawidłowy wzrost nowych naczyń krwionośnych w tylnej części oka (siatkówce) wywołany przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Może to powodować upośledzenie wzroku i, w ciężkich przypadkach, trwałą ślepotość.

Aflibercept, substancja czynna Eylea, blokuje działanie grupy czynników zwanych czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i czynnikiem wzrostu łożyska (PlGF).

Eylea wykazał zatrzymanie wzrostu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, które często występują z przeciekami płynu lub krwawieniami. Eylea może pomóc w stabilizacji i, w wielu przypadkach, poprawie utraty wzroku spowodowanej przez ROP.

1. Co należy wiedzieć przed podaniem Eylea dziecku

Nie podawaj Eylea dziecku

• jeśli jest uczulonyna aflibercept lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma aktywną infekcję lub podejrzewa, że może mieć infekcję w oku lub wokół niego (infekcja oczna lub okołoczna)
• jeśli ma ciężką stan zapalny oka (wskazany przez ból lub zaczerwienienie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem Eylea

• Jeśli dziecko przeszło operację lub ma zaplanowaną operację oka w ciągu 4 tygodni poprzedzających lub następujących po leczeniu.

Ponadto ważne jest, aby wiedzieć, że

• Wstrzyknięcia Eylea mogą powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz dziecka będzie monitorował stan dziecka po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli dziecko rozwinie infekcję lub stan zapalny wewnątrz oka (endoftalmitis) lub inne powikłania, dziecko może mieć zaczerwienienie/irytację oka, wydzielina oczna, opuchliznę powiekii zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw, który wystąpi, został zdiagnozowany i leczony jak najszybciej.

Natychmiast poinformuj lekarza dziecka, jeśli wystąpią objawy lub symptomy opisane powyżej.

• Lekarz dziecka sprawdzi, czy ma inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia rozdarcia lub oderwania się jednej z warstw tylnej oka (rozdarcie lub oderwanie się siatkówki), w którym to przypadku Eylea zostanie podany z ostrożnością.

Stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, jest potencjalnie związane z ryzykiem zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi (zdarzenia tromboembolizmu tętniczego), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Po wstrzyknięciu Eylea do oka istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• Pacjentów z ostrymi infekcjami.
• Pacjentów z innymi chorobami ocznymi, takimi jak oderwanie się siatkówki lub dziura macierzyńca.

Jeśli coś z powyższego dotyczy Twojego dziecka, lekarz dziecka weźmie pod uwagę ten brak informacji przy leczeniu Eylea.

Pozostałe leki i Eylea

Poinformuj lekarza dziecka, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Eylea zawiera

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.
• 0,003 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,01 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

1. Jak zostanie podany Eylea dziecku

Eylea zostanie podany dziecku do oczu przez lekarza z doświadczeniem w podawaniu wstrzyknięć do oka w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych).

Zalecana dawka to 0,4 mg afliberceptu (0,01 ml).

Eylea jest podawany w postaci wstrzyknięcia do wnętrza oka dziecka (wstrzyknięcie intrawitrealne).

Przed wstrzyknięciem lekarz dziecka użyje dezynfekującego płynu do oczu, aby dokładnie oczyścić oko dziecka i zapobiec infekcji. Lekarz dziecka również poda dziecku znieczulenie miejscowe, aby zmniejszyć lub uniknąć bólu podczas wstrzyknięcia.

Leczenie rozpoczyna się od jednej dawki na oko i może być podane w drugim oku tego samego dnia. Lekarz dziecka będzie monitorował stan oka dziecka. W zależności od reakcji dziecka na leczenie, lekarz dziecka zdecyduje, czy wymagane jest dodatkowe leczenie i kiedy powinno być podane. Interval leczenia między dwiema dawkami podanymi w tym samym oku powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu tej ulotki w „Jak przygotować i podać Eylea dzieciom urodzonym przedwcześnie”.

Przerwanie leczenia Eylea

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Eylea, porozmawiaj z lekarzem dziecka na najbliższej wizycie. Lekarz dziecka doradzi i zdecyduje, jak długo powinno być leczone dziecko Eylea.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza dziecka.

1. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zgłoszone u więcej niż jednego dziecka urodzonego przedwcześnie były

• odwarstwienie się warstwy z tyłu oka(odwarstwienie siatkówki)
• krwawienie w tylnej części oka(krwawienie siatkówkowe)
• okiem wstrzykniętym krwiąz powodu krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwawienie spojówkowe)
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia(krwawienie w miejscu wstrzyknięcia)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka
• opuchlizna powieki(obrzęk powieki)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zaobserwowane u Eylea u dorosłych. Te działania niepożądane mogą również wystąpić u dzieci urodzonych przedwcześnie:

• reakcje alergiczne(nadwrażliwość).

Te mogą być poważne i wymagać natychmiastowego kontaktu z lekarzem dziecka.

Działania niepożądane dotyczące oczu, spowodowane procedurą wstrzyknięcia, mogą być poważne, w tym

• ślepota
• infekcjaciężka lub stan zapalnywewnątrz oka (endoftalmitis)
• odwarstwienie, rozdarcie lub krwawieniewarstwy czułej na światło w tylnej części oka (odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki)
• zaćma(zaćma)
• krwawienie w oku(krwawienie szklistkowe)
• odwarstwieniesubstancji podobnej do żelu, znajdującej się wewnątrz oka w kontakcie z siatkówką (odwarstwienie szklistkowe)
• zwiększenie ciśnieniawewnątrz oka (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego), patrz sekcja 2.

Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły u mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć podczas badań klinicznych u dorosłych.

Ważne jest, aby jak najszybciej zidentyfikować i leczyć poważne działania niepożądane, takie jak infekcja wewnątrz oka lub odwarstwienie siatkówki.

Poinformuj natychmiast lekarza dziecka, jeślizauważysz objawy w oku dziecka po wstrzyknięciu, na przykład

• zaczerwienienie/irytacja
• wydzielina oczna
• opuchlizna powieki
• zwiększona wrażliwość na światło

Poniżej opisano inne działania niepożądane zaobserwowane u dorosłych.

Lista działań niepożądanych

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzyknięcia lub lekiem. Nie powinno to powodować niepokoju, ponieważ Twoje dziecko może nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze skonsultuj się z lekarzem dziecka w sprawie wszelkich podejrzeń o działanie niepożądane.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• upośledzenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówkowe)
• krwawienie w oku spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oczny

Działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• odwarstwienie się lub rozdarcie warstwy siatkówki

• * Niepożądane działania, które są znane jako związane z DMAE wydzielniczą; obserwowane wyłącznie u pacjentów z DMAE wydzielniczą.

• zwyrodnienie siatkówki, które powoduje zaburzenia wzroku
• krwawienie w oku (krwawienie szklistkowe)
• pewne postacie zaćmy (zaćma)
• uszkodzenia warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)
• zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka

• plamy w polu widzenia (cząsteczki pływające)
• odwarstwienie substancji podobnej do żelu, znajdującej się wewnątrz oka, od siatkówki (odwarstwienie szklistkowe, w wyniku czego pojawiają się błyski światła z plamami pływającymi)
• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększenie wydzielania łez
• opuchlizna powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niepożądane działania niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**

• ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka i niektóre ciężkie przypadki reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidowych).

• zapalenie lub ciężkie zakażenie wewnątrz oka (endoftalmitis)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, komórki pływające w przedniej komorze)
• nieprawidłowe uczucie w oku
• drażliwość powieki
• opuchlizna warstwy powierzchniowej gałki ocznej (rogówki)

Niepożądane działania rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zaćma pourazowa
• zapalenie substancji podobnej do żelu, znajdującej się wewnątrz oka
• ropienie w oku

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

Stosowanie inhibitorów VEGF drogą ogólnoustrojową, substancji podobnych do tych zawartych w Eylea, jest potencjalnie związane z ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi, które zamykają naczynia krwionośne (zdarzenia tromboembolijne tętnicze), co może powodować zawał serca lub zator.

Istnieje teoretyczne ryzyko, że tego typu zdarzenia mogą wystąpić po wstrzyknięciu Eylea do oka.

Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość reakcji immunologicznej (powstania przeciwciał) z Eylea.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem dziecka.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli zauważysz jakikolwiek niepożądany efekt u dziecka, skonsultuj się z lekarzem dziecka, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić go bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

1. Przechowywanie Eylea

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.
• Nieotwarty blistry może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eylea

• Substancją czynną jest: aflibercept. Wstrzykiwacz przedładowany zawiera wyjmowaną objętość co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Wstrzykiwacz przedładowany dostarcza jednorazową dawkę 0,4 mg afliberceptu w 0,01 ml.

• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), dihydrogenofosforan sodu monohydrat (do regulacji pH), hydrogenofosforan disodowy heptahydrat (do regulacji pH), chlorek sodu, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Zobacz „Eylea zawiera” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eylea to rozwiązanie do wstrzykiwań (do wstrzykiwań) w wstrzykiwaczu przedładowanym. Rozwiązanie jest bezbarwne do słomkowo-żółtego.

Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz przedładowany.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Jeśli chcesz uzyskać informacje lokalne, zeskanuj tutaj, aby uzyskać dostęp do strony https://www.pi.bayer.com/eylea1.

Dołączono kod QR z linkiem do ulotki.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podać Eylea noworodkom przedwczesnym

Wstrzykiwacz przedładowany powinien być używany do leczenia jednego oka. Wyciąganie wielu dawek z wstrzykiwacza przedładowanego może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i późniejszego zakażenia.

Nie otwieraj sterylnej blistry poza salą czystą. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wstrzykiwacz przedładowany zawiera więcej leku niż zalecana dawka 0,4 mg afliberceptu (co odpowiada 0,01 ml). Do leczenia noworodków przedwczesnych należy użyć urządzenia do dawkowania pediatrycznego PICLEO w połączeniu z wstrzykiwaczem przedładowanym w celu podania jednorazowej dawki 0,4 mg afliberceptu (co odpowiada 0,01 ml). Zobacz następną sekcję „Instrukcje obsługi wstrzykiwacza przedładowanego”.

Przed podaniem rozwiązanie powinno być wizualnie zbadane pod kątem obecności cząstek i/lub zmiany koloru lub innego zmiany wyglądu fizycznego. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, nie używaj leku.

Blistry bez otwierania może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 24 godziny. Po otwarciu blistry postępuj w warunkach sterylnych.

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzykiwań o średnicy 30 G x ½ cala (1,27 cm).

Instrukcje obsługi wstrzykiwacza przedładowanego:

Aby przygotować wstrzykiwacz przedładowany do podania noworodkom przedwczesnym, postępuj zgodnie z krokami 1 i 2 opisanymi poniżej, a następnie postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi dołączonymi do opakowania urządzenia do dawkowania pediatrycznego PICLEO.

1. Kiedy będziesz gotowy do podania Eylea, otwórz pudełko i wyjmij sterylny blistry. Delikatnie odłóż folię z blistry, zapewniając sterylność jego zawartości. Trzymaj wstrzykiwacz na sterylnej tacce aż do momentu montażu.
2. Za pomocą techniki sterylnej wyjmij wstrzykiwacz z opakowania blistry sterylnego.