EXOCIN 3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EXOCIN 3 mg/ml krople do oczu w roztworze

Ofloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exocin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exocin
3. Jak stosować Exocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exocin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exocin i w jakim celu się go stosuje

Exocin należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy 4-chinolonów.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmieci.

Exocin jest kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu zakażeń oczu zewnętrznych, takich jak zapalenie spojówek i rogówki, u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia, spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek. Stosowany jest również w leczeniu bakteryjnych owrzodzeń rogówki u dorosłych i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exocin

Nie stosuj Exocin, jeśli:

Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Produkt ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z uczuleniem (nadwrażliwością) na inne antybiotyki z grupy chinolonów. Jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka skórna lub jakikolwiek inny objaw reakcji alergicznej, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Produkt ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z anomaliami lub owrzodzeniami powierzchni oka. Jeśli dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny może spowodować nowe zakażenie bakteryjne oka, które może nie być skutecznie leczone przez Exocin.

Exocin może zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne. Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia podczas stosowania Exocin.

Problemy z sercem

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępem QT (wykrytym w EKG, zapisie elektrycznym serca), jeśli masz zaburzenia równowagi elektrolitowej (głównie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeśli masz bardzo wolne bicie serca (nazywane „bradykardią”), jeśli masz osłabione serce (niewydolność serca), jeśli masz historię zawałów serca (zawału mięśnia sercowego), jeśli jesteś kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku lub stosujesz inne leki, które powodują nieprawidłowości w EKG (zobacz sekcję Stosowanie innych leków).

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania Exocin u dzieci poniżej 1 roku życia. Nie zaleca się stosowania u noworodków.

Pozostałe leki i Exocin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), leki antydepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania Exocin w czasie ciąży i laktacji. W razie potrzeby lekarz oceni, czy stosowanie tego leku jest wskazane.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest badań dotyczących wpływu Exocin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń widzenia należy poczekać, aż znikną, zanim będzie się prowadziło pojazd lub obsługiwało maszyny.

Exocin zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut, zanim je ponownie założy.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli cierpi się na suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli odczuwa się nieprawidłowe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Exocin

Stosuj Exocin ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Exocin jest stosowany do oczu. Zwykła dawka to:

Dla leczenia zakażeń oczu zewnętrznych u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia: nakrapianie 1-2 kropli do oka (lub oczu) co 2-4 godziny przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy dziennie.

Dla leczenia bakteryjnych owrzodzeń rogówki u dorosłych i dzieci: przez pierwsze 2 dni nakrapianie 1-2 kropli co 30 minut, gdy jesteś czuwamy. W nocy nakrapianie 1-2 kropli o 4 i 6 godzinach po położeniu się do łóżka. Od 3 do 7 lub 9 dnia nakrapianie 1-2 kropli co godzinę, gdy jesteś czuwamy. Od 7 lub 9 dnia do końca leczenia nakrapianie 1-2 kropli 4 razy dziennie.

Wskazówki dotyczące stosowania

Nie używaj produktu, jeśli uszczelka na szyjce butelki jest uszkodzona przed pierwszym otwarciem.

Nakrapianie kropli do oczu w następujący sposób:

1.2.3.4.

1. Umyj ręce przed otwarciem butelki. Nachyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
2. Delikatnie pociągnij dolną powiekę, aż do powstania małej przestrzeni.
3. Przytrzymaj butelkę do góry nogą i naciśnij, aby kropla wpadła do oka.
4. Zamknij oko i naciśnij palcem na jego wewnętrznym rogu (najbliżej nosa) i przytrzymaj przez 30 sekund.
5. Powtórz kroki 2, 3 i 4 dla drugiego oka, jeśli również wymaga leczenia.

Jeśli kropla spadnie poza oko, powtórz czynność.

Aby uniknąć zakażenia oka, nie pozwalaj, aby końcówka butelki dotykała oka lub innej powierzchni. Odwróć butelkę, załóż nakrętkę i zabezpiecz ją, aby zamknąć butelkę. Wyczyść nadmiar płynu z policzka czystym ręcznikiem.

Po otwarciu butelki (przerwaniu uszczelki) nie należy stosować kropli przez więcej niż 28 dni.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Istnieje bardzo ograniczona ilość informacji na temat stosowania Exocin u dzieci.

Jeśli lekarz przepisał Exocin na leczenie Twojego dziecka i chcesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skonsultuj się z lekarzem ponownie. Jeśli Twoje dziecko zachoruje podczas leczenia Exocin, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Exocin

Jeśli użyjesz zbyt wielu kropli do oka (lub oczu), przemyj oczy wodą. Następnie nakrap krople zgodnie z zalecaną dawką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Exocin

Jeśli zapomnisz użyć Exocin, zastosuj go jak najwcześniej, chyba że jest to już czas następnej dawki, w takim przypadku pomiń pominiętą dawkę. Zastosuj następną dawkę i kontynuuj normalny schemat.

Jeśli przerwiesz leczenie Exocin

Nie przerywaj leczenia Exocin ani nie zmniejszaj ilości, którą stosujesz, dopóki lekarz nie zaleci tego. W przeciwnym razie Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Exocin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ lek może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Leczenie zakażeń oczu zewnętrznych nie powinno trwać dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exocin może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Wiadomo, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość może się różnić.

Odnotowano przypadki wysypki skórnej (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) podczas stosowania Exocin, które mogą być potencjalnie śmiertelne, pojawiające się początkowo jako plamy w kształcie tarczy o czerwonym kolorze lub okrągłe plamy, często z pęcherzami o centralnym pochodzeniu na tułowiu.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Dotyczące oczu: podrażnienie oczu; dyskomfort oczu

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, zaczerwienienie oczu, swędzenie, reakcja alergiczna w oku (w tym swędzenie w oku i na powiece, uczucie ciała obcego w oku, zwiększona łzawienie, stan zapalny wokół oczu (w tym stan zapalny powieki), suchość oczu, ból oczu.

Dotyczące całego organizmu: zawroty głowy, nudności, reakcje alergiczne (w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w okolicach twarzy, warg lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka; obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać oddychanie; nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu), obrzęk twarzy.

Dotyczące serca: nieprawidłowy rytm serca, nieprawidłowy rytm serca zagrażający życiu, zaburzenia rytmu serca (nazywane „przedłużeniem odstępu QT”, wykryte w EKG, zapisie elektrycznym serca)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Exocin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie butelki i pudełka, po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Exocin, jeśli zauważysz zmianę koloru lub zmętnienie jego zawartości.

Wyrzuć lek 28 dni po otwarciu,nawet jeśli pozostała część roztworu. Aby Cię przypomnieć, napisz datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż butelki i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć butelek i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exocin

• Substancją czynną jest ofloksacyna 3 mg/ml

• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek benzalkoniowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd Exocin i zawartość opakowania

Exocin jest roztworem w butelce z kroplomierzem i nakrętką. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irlandia

Ta ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.