EXJADE 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EXJADE 90mg tabletki powlekane

EXJADE 180mg tabletki powlekane

EXJADE 360mg tabletki powlekane

deferasiroks

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. Ostatnia część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EXJADE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXJADE
3. Jak stosować EXJADE
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie EXJADE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest EXJADE

EXJADE zawiera substancję czynną o nazwie deferasiroks. Jest to chelator żelaza, który jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu (również określanego jako nadmiar żelaza). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się EXJADE

Częste transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemią, anemią sierpowatą lub zespołami mielodysplastycznymi). Niemniej jednak, częste transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest wprowadzany przez transfuzje krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić nadmiar żelaza wraz z czasem, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie poziomy komórek we krwi. Wraz z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać ważne organy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatorami żelazasą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia organów.

EXJADE jest stosowany w celu leczenia przewlekłego nadmiaru żelaza spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z beta-talasemią większą, w wieku 6 lat i starszych.

EXJADE jest również stosowany w celu leczenia przewlekłego nadmiaru żelaza, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z beta-talasemią większą z nadmiarem żelaza spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

EXJADE jest również stosowany w celu leczenia pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają nadmiar żelaza związany z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXJADE

Nie stosuj EXJADE

• jeśli jesteś uczulony na deferasiroks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak jest, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania EXJADE. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelujący żelazo.

EXJADE nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EXJADE.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany nadmiarem żelaza.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanej moczu (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić niepożądane reakcje»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić niepożądane reakcje»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, zobacz także sekcję 4 «Mogące wystąpić niepożądane reakcje»).
• jeśli doświadczysz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczysz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu EXJADE.
• jeśli doświadczysz częstych dolegliwości żołądka.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia EXJADE

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w organizmie (poziom ferrytynywe krwi)w celu sprawdzenia, jak działa leczenie EXJADE. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego w celu określenia ilości żelaza w wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania, aby podjąć decyzję o dawce EXJADE, która jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, oraz aby zdecydować, kiedy należy zakończyć leczenie EXJADE.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i EXJADE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to w szczególności:

• innych chelatorów żelaza, które nie powinny być stosowane z EXJADE,
• leków przeciwwydzielniczych (stosowanych w celu leczenia dolegliwości żołądka) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co EXJADE,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w przypadku innych chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• bisfosfonianów doustnych (stosowanych w celu leczenia osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w przypadku chorób serca i migren),
• repaglinidy (stosowanej w celu leczenia cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w celu leczenia gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w celu leczenia padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu nowotworu),
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia zaburzeń psychiatrycznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem),
• midazolamu (stosowanego w celu uśmierzenia lęku i/lub zaburzeń snu).

Można wymagać dodatkowych badań w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Wiek podeszły(65lat i starsi)

EXJADE może być stosowany przez osoby w wieku 65 lat i starsze w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci w wieku podeszłym mogą doświadczyć więcej niepożądanych reakcji (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować niepożądane reakcje, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

EXJADE nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia EXJADE w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowe lub odmienne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę), ponieważ EXJADE może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia EXJADE.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po zażyciu EXJADE, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się ponownie normalnie.

EXJADE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować EXJADE

Leczenie EXJADE będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nadmiaru żelaza spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj EXJADE dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę EXJADE należy stosować

Dawka EXJADE jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek musisz przyjmować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa EXJADE tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
• Zwykła dawka dobowa EXJADE tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, później twój lekarz może dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa EXJADE tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

W niektórych krajach deferasiroks może być również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych, wytwarzanych przez innych producentów. Jeśli zmieniasz z tych tabletek rozpuszczalnych na EXJADE tabletki powlekane, dawka, którą musisz przyjmować, ulegnie zmianie. Twój lekarz obliczy dawkę, którą potrzebujesz, i poinformuje Cię, ile tabletek powlekanych musisz przyjmować każdego dnia.

Kiedy należy stosować EXJADE

• Przyjmuj EXJADE raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Przyjmuj EXJADE tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami

Przyjmowanie EXJADE o tej samej porze każdego dnia również pomoże Ci zapamiętać, kiedy musisz przyjmować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć EXJADE tabletki powlekane i przyjmować proszek z jedzeniem miękkim, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej do później.

Jak długo należy stosować EXJADE

Kontynuuj przyjmowanie EXJADE każdego dnia przez czas, jaki zaleci twój lekarz.Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa w sposób pożądany (zobacz także sekcję 2: «Monitorowanie leczenia EXJADE»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo musisz stosować EXJADE, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej EXJADE, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo EXJADE lub inna osoba przypadkowo przyjmuje Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć objawów, takich jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjmować EXJADE

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, tego samego dnia. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie EXJADE

Nie przerywaj leczenia EXJADE, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli przestaniesz przyjmować lek, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (zobacz także poprzednią sekcję «Jak długo należy stosować EXJADE»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle znika po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na1000osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka,lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub jeszcze większej żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• Jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu EXJADE,
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie,
• Jeśli tracisz słuch,

niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Zaburzenia w badaniach czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Zaburzenia gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,

obrzęki, zaparcia, zaburzenia trawienia.

• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia w badaniach czynności wątroby
• Świąd
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Zawroty głowy

• Gorączka
• Bóle gardła
• Obrzęki ramion i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie nerkowe
• Niewielka ilość moczu
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit, które może być bolesne i powodować nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

Nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EXJADE

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze

po EXP i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego

miesiąca.

• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego

farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W

ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EXJADE

Substancją czynną jest deferasiroks.

• Każda tabletka powlekana EXJADE 90 mg zawiera 90 mg deferasiroksu.
• Każda tabletka powlekana EXJADE 180 mg zawiera 180 mg deferasiroksu.
• Każda tabletka powlekana EXJADE 360 mg zawiera 360 mg deferasiroksu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza; povidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna; poloksamer. Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol (4000); talk; lakę aluminium z indygo (E132).

Wygląd EXJADE i zawartość opakowania

EXJADE jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

• Tabletki powlekane EXJADE 90 mg są koloru niebieskiego i mają na jednej stronie napis «J 90» i na drugiej stronie «NVR».
• Tabletki powlekane EXJADE 180 mg są koloru niebieskiego i mają na jednej stronie napis «J 180» i na drugiej stronie «NVR».
• Tabletki powlekane EXJADE 360 mg są koloru ciemnoniebieskiego i mają na jednej stronie napis «J 360» i na drugiej stronie «NVR».

Każdy blistr zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych. Opakowania wielokrotne zawierają 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30).

Możliwa sprzedaż tylko niektórych rozmiarów opakowań lub dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.