EXJADE 360 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EXJADE 90mg tabletki powlekane

EXJADE 180mg tabletki powlekane

EXJADE 360mg tabletki powlekane

deferasiroks

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest EXJADE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXJADE
3. Jak stosować EXJADE
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie EXJADE
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EXJADE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest EXJADE

EXJADE zawiera substancję czynną o nazwie deferasiroks. Jest to chelatujący żelazo lek, który służy do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu (również określany jako przeładowanie żelazem). Chwyta i usuwa nadmiar żelaza, który następnie jest wydalany głównie z kałem.

W jakim celu stosuje się EXJADE

Przez powtarzane transfuzje krwi mogą być konieczne u pacjentów z różnymi rodzajami anemii (np. talasemia, anemia sierpowata lub zespoły mielodysplastyczne). Jednakże, powtarzane transfuzje krwi mogą powodować gromadzenie się nadmiaru żelaza. Jest to spowodowane tym, że krew zawiera żelazo, a organizm nie ma naturalnego mechanizmu usuwania nadmiaru żelaza, który jest uzyskiwany w wyniku transfuzji krwi. U pacjentów z talasemią niezależną od transfuzji może również wystąpić przeładowanie żelazem w czasie, głównie z powodu zwiększonej absorpcji żelaza z diety w odpowiedzi na niskie liczby komórek we krwi. W czasie nadmiar żelaza może uszkadzać ważne organy, takie jak wątroba i serce. Leki zwane chelatującymi żelazosą stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia organów.

EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego przeładowania żelazem spowodowanego częstymi transfuzjami krwi u pacjentów z beta-talasemią większą, w wieku 6 lat i starszych.

EXJADE jest również stosowany w leczeniu przewlekłego przeładowania żelazem, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie u pacjentów z beta-talasemią większą z przeładowaniem żelazem spowodowanym rzadkimi transfuzjami krwi, u pacjentów z innymi rodzajami anemii oraz u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

EXJADE jest również stosowany w leczeniu pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy mają przeładowanie żelazem związane z talasemią, ale nie są zależni od transfuzji, gdy leczenie deferoxaminą jest przeciwwskazane lub nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EXJADE

Nie stosuj EXJADE

• jeśli jesteś uczulony na deferasiroks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli tak, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania EXJADE. Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.
• jeśli obecnie stosujesz inny lek chelatujący żelazo.

EXJADE nie jest zalecany

• jeśli znajdujesz się w zaawansowanym stadium zespołu mielodysplastycznego (zmniejszenie produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub masz zaawansowany nowotwór.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EXJADE.

• jeśli masz problem z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz problem z sercem spowodowany przeładowaniem żelazem.
• jeśli zauważysz wyraźne zmniejszenie ilości wydalanej moczu (objaw choroby nerek).
• jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka, lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk głównie twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, patrz także sekcja 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej, patrz także sekcja 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki skóry lub oczu i ciemnego koloru moczu (objawy choroby wątroby).
• jeśli zauważysz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z chorobą wątroby lub nerek, patrz także sekcja 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców.
• jeśli doświadczasz częstych bólów brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjmowaniu EXJADE.
• jeśli doświadczasz częstych dolegliwości żołądka.
• jeśli masz niski poziom płytek krwi lub białych krwinek we krwi.
• jeśli masz niewyraźne widzenie.
• jeśli masz biegunkę lub wymioty.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie.

Monitorowanie leczenia EXJADE

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi i moczu. Badania te będą monitorować ilość żelaza w Twoim organizmie (poziom ferrytynywe krwi) w celu sprawdzenia, jak działa leczenie EXJADE. Badania te będą również monitorować funkcjonowanie nerek (poziom kreatyniny we krwi, obecność białka w moczu) i wątroby (poziom transaminaz we krwi). Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie biopsji nerek, jeśli podejrzewa poważne uszkodzenie nerek. Mogą również być wykonywane badania rezonansu magnetycznego w celu określenia ilości żelaza w Twojej wątrobie. Twój lekarz będzie brał pod uwagę te badania przy ustalaniu dawki EXJADE najbardziej odpowiedniej dla Ciebie oraz przy decyzji o zakończeniu leczenia EXJADE.

Każdego roku będziesz miał sprawdzane wzrok i słuch podczas leczenia, jako środek ostrożności.

Pozostałe leki i EXJADE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to w szczególności:

• innych leków chelatujących żelazo, które nie powinny być stosowane z EXJADE,
• leków przeciwdziałających zgaga (leków stosowanych w leczeniu zgagi) zawierających glin, które nie powinny być stosowane w tym samym czasie co EXJADE,
• cyklosporyny (stosowanej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub atopowe zapalenie skóry),
• symwastatyny (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niektórych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, ibuprofenu, kortykosteroidów),
• leków bisfosfonianowych (stosowanych w leczeniu osteoporozy),
• leków przeciwzakrzepowych (stosowanych w celu zapobiegania lub leczenia zakrzepów krwi),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (leków stosowanych w celu kontroli urodzeń),
• beprydylu, ergotaminy (stosowanej w leczeniu chorób serca i migren),
• repaglinidy (stosowanej w leczeniu cukrzycy),
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy),
• fenytoiny, fenobarbitalu, karbamazepiny (stosowanych w leczeniu padaczki),
• rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażenia HIV),
• paklitakselu (stosowanego w leczeniu raka),
• teofiliny (stosowanej w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma),
• klozapiny (stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia),
• tizanidyny (stosowanej jako rozkurczowy),
• cholestyraminy (stosowanej w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• busulfanu (stosowanego jako leczenie przed przeszczepem w celu zniszczenia szpiku kostnego przed przeszczepem),
• midazolamu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu i/lub zaburzeń snu).

Możliwe są dodatkowe badania w celu monitorowania poziomów niektórych z tych leków we krwi.

Wiek podeszły(65lat i starsi)

EXJADE może być stosowany przez osoby w wieku 65 lat i starsze w tej samej dawce co inni dorośli. Pacjenci w wieku podeszłym mogą doświadczać więcej działań niepożądanych (szczególnie biegunki) niż młodsi pacjenci. Lekarz powinien ściśle monitorować działania niepożądane, które mogą wymagać dostosowania dawki.

Dzieci i młodzież

EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, oraz u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi. W miarę wzrostu pacjenta lekarz dostosuje dawkę.

EXJADE nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania EXJADE w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Jeśli obecnie stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, powinnaś stosować dodatkowy lub inny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę), ponieważ EXJADE może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia EXJADE.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy po zastosowaniu EXJADE, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn aż do momentu, gdy poczujesz się znów normalnie.

EXJADE zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli «bez sodu».

3. Jak stosować EXJADE

Leczenie EXJADE będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu przeładowania żelazem spowodowanego transfuzjami krwi.

Stosuj EXJADE dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę EXJADE należy stosować

Dawka EXJADE jest uzależniona od masy ciała u wszystkich pacjentów. Twój lekarz obliczy dawkę, której potrzebujesz, i powie Ci, ile tabletek musisz stosować dziennie.

• Zwykła dawka dobowa EXJADE tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi, wynosi 14 mg na kilogram masy ciała. Twój lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb leczenia.
• Zwykła dawka dobowa EXJADE tabletek powlekanych na początku leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi, wynosi 7 mg na kilogram masy ciała.
• W zależności od tego, jak reagujesz na leczenie, Twój lekarz może później dostosować Twoje leczenie do wyższej lub niższej dawki.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa EXJADE tabletek powlekanych wynosi:
• 28 mg na kilogram masy ciała u pacjentów, którzy otrzymują regularne transfuzje krwi,
• 14 mg na kilogram masy ciała u dorosłych pacjentów, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi,
• 7 mg na kilogram masy ciała u dzieci i młodzieży, którzy nie otrzymują regularnych transfuzji krwi.

W niektórych krajach deferasiroks może być również dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych, produkowanych przez innych producentów. Jeśli zmieniasz te tabletki rozpuszczalne na EXJADE tabletki powlekane, dawka, którą musisz stosować, ulegnie zmianie. Twój lekarz obliczy dawkę, której potrzebujesz, i poinformuje Cię, ile tabletek powlekanych musisz stosować każdego dnia.

Kiedy należy stosować EXJADE

• Stosuj EXJADE raz dziennie, każdego dnia, o tej samej porze z wodą.
• Stosuj EXJADE tabletki powlekane na czczo lub z lekkimi posiłkami

Stosowanie EXJADE o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci również zapamiętać, kiedy musisz stosować tabletki.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu tabletek mogą rozkruszyć EXJADE tabletki powlekane i wziąć proszek z miękkim pokarmem, takim jak jogurt lub purée z jabłka. Należy spożyć całą dawkę natychmiast, nie zachowując jej na później.

Jak długo należy stosować EXJADE

Kontynuuj stosowanie EXJADE każdego dnia przez czas, jaki zaleci Twój lekarz.Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać miesiące lub lata. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją sytuację, aby sprawdzić, czy leczenie działa prawidłowo (patrz także sekcja 2: «Monitorowanie leczenia EXJADE»).

Jeśli masz wątpliwości, jak długo musisz stosować EXJADE, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo EXJADE

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo EXJADE, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Pokaż lekarzowi opakowanie tabletek. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Możesz doświadczyć takich objawów, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą być poważne.

Jeśli zapomnisz przyjąć EXJADE

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz tego samego dnia. Przyjmij następną dawkę zgodnie z normalnym schematem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w następnym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie EXJADE

Nie przerywaj leczenia EXJADE, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli przestaniesz go stosować, nadmiar żelaza nie zostanie usunięty z Twojego organizmu (patrz także poprzednia sekcja «Jak długo należy stosować EXJADE»).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej uwagi medycznej.

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na1000osób)

• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka,lub trudności w oddychaniu i zawroty głowy lub obrzęk, szczególnie na twarzy i gardle (objawy ciężkiej reakcji alergicznej),
• Jeśli doświadczasz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zapalenie węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej).
• Jeśli zauważysz wyraźny spadek ilości wydalanego moczu (objaw problemu z nerkami),
• Jeśli zauważysz kombinację senności, bólu w górnej prawej części brzucha, żółtaczki lub zażółcenia skóry i oczu oraz ciemnego koloru moczu (objawy problemów z wątrobą),
• Jeśli doświadczasz trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, lub jesteś mniej świadomy lub czujny, lub czujesz się senny i bez sił (objawy wysokiego poziomu amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami wątroby lub nerek i powodować zmiany w funkcji mózgu),
• Jeśli doświadczasz wymiotów z krwią i/lub czarnych stolców,
• Jeśli doświadczasz częstych bóli brzucha, szczególnie po jedzeniu lub przyjęciu EXJADE,
• Jeśli doświadczasz częstych palących się uczuć w żołądku,
• Jeśli doświadczasz częściowej utraty wzroku,
• Jeśli doświadczasz silnego bólu w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),

Przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Te działania niepożądane są rzadkie

• Jeśli masz niewyraźne widzenie,
• Jeśli tracisz słuch,

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Zaburzenia czynności nerek.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,

obrzęki, zaparcia, zaburzenia trawienia.

• Wysypka
• Bóle głowy
• Zaburzenia czynności wątroby
• Świąd
• Zaburzenia w badaniach moczu (białko w moczu)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Zawroty głowy

• Gorączka
• Bóle gardła
• Obrzęki ramion i nóg
• Zmiany barwy skóry
• Lęk
• Zaburzenia snu
• Zmęczenie

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań w ciężkiej postaci, skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana(nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość), liczby czerwonych krwinek (pogorszenie anemii), liczby białych krwinek (neutropenia) lub liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Wypadanie włosów
• Kamienie nerkowe
• Niewielka ilość moczu
• Pęknięcie ściany żołądka lub jelit, które może być bolesne i powodować nudności
• Silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)

Nieprawidłowe poziomy kwasu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EXJADE

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze

po EXP i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego

miesiąca.

• Nie używaj żadnego opakowania, które jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego

farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W

ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EXJADE

Substancją czynną jest deferasiroks.

• Każda tabletka powlekana EXJADE 90 mg zawiera 90 mg deferasiroksu.
• Każda tabletka powlekana EXJADE 180 mg zawiera 180 mg deferasiroksu.
• Każda tabletka powlekana EXJADE 360 mg zawiera 360 mg deferasiroksu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza; povidon; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna bezwodna; poloksamer. Powłoka tabletki zawiera: hypromeloza; dwutlenek tytanu (E171); makrogol (4000); talk; lakę aluminium indygo (E132).

Wygląd EXJADE i zawartość opakowania

EXJADE jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są owalne i dwuwypukłe.

• Tabletki powlekane EXJADE 90 mg są koloru niebieskiego i mają oznaczenie «J 90» na jednej stronie i «NVR» na drugiej.
• Tabletki powlekane EXJADE 180 mg są koloru niebieskiego i mają oznaczenie «J 180» na jednej stronie i «NVR» na drugiej.
• Tabletki powlekane EXJADE 360 mg są koloru ciemnoniebieskiego i mają oznaczenie «J 360» na jednej stronie i «NVR» na drugiej.

Każdy blistr zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych. Opakowania wielokrotnego użytku zawierają 300 tabletek powlekanych (10 opakowań po 30).

Możliwa sprzedaż tylko niektórych rozmiarów opakowań lub dawek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumunia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacjitej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.