EXITAL 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Exital 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Deswenlafaksyna

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Exital i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exital
3. Jak stosować Exital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exital
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exital i w jakim celu się go stosuje

Exital jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji. Osoby z depresją mogą mieć niski poziom serotoniny i noradrenaliny (również znanej jako norepinefryna) w mózgu. Nie jest całkowicie znany sposób, w jaki działają leki przeciwdepresyjne, ale mogą one pomóc zwiększyć poziom serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Deswenlafaksyna jest lekiem przeznaczonym dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exital

Nie stosuj Exital:

• jeśli jesteś uczulony na deswenlafaksynę, wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji, zakażeń lub choroby Parkinsona. Stosowanie IMAO (np. linezolidu lub błękitu metylenowego) wraz z innymi lekami, takimi jak deswenlafaksyna, może powodować ciężkie lub nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto powinieneś odczekać co najmniej 7 dni po zaprzestaniu stosowania deswenlafaksyny, zanim rozpoczniesz stosowanie jakiegokolwiek IMAO (zobacz także punkty „Zespół serotoninowy” i „Pozostałe leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przed rozpoczęciem stosowania deswenlafaksyny miałeś którykolwiek z poniższych zaburzeń lub jeśli wystąpią one podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię manii (stanu nadmiernej pobudliwości, poczucia euforii lub nadmiernej irytacji) lub zaburzenia dwubiegunowego (skrajnych zmian nastroju, np. przejścia od depresji do euforii).
• jeśli masz historię agresywnego zachowania.
• jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).
• jeśli masz historię nadciśnienia lub wysokiego ciśnienia krwi.
• jeśli masz historię problemów z sercem lub zawału.
• jeśli masz historię padaczki.
• jeśli masz historię zaburzeń krwawienia (skłonności do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt Ciąża, laktacja i płodność), lub jeśli stosujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspirynę i inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, gdy są stosowane jednocześnie z deswenlafaksyną.
• jeśli masz historię problemów z nerkami.
• jeśli masz historię niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).
• jeśli masz historię wysokiego poziomu cholesterolu, lub jeśli Twoje poziomy cholesterolu wzrastają.
• jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych: pobudliwości (pobudliwości i niepokoju), zaburzeń świadomości, zdezorientowania, śpiączki, kołatania serca, zwiększonego ciśnienia krwi, podniesionej temperatury ciała, nadmiernej potliwości, braku koordynacji, skurczów mięśni lub sztywności, drgawek, nudności, wymiotów i biegunki. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninowego (zaburzenia, które może być ciężkie i rzadko potencjalnie śmiertelne).
• jeśli leczenie zostanie przerwane nagłym, mogą wystąpić objawy odstawiennego (np. zmiany nastroju, irytacji, pobudliwości, zawrotów głowy, lęku, zdezorientowania, bólów głowy, zaburzeń snu, szumu usznego i drgawek). Dlatego też ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki deswenlafaksyny pod kontrolą lekarską, zawsze gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia.

Pewne leki z grupy, do której należy deswenlafaksyna (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach te objawy mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami dłużej.

Możesz mieć większe prawdopodobieństwo myślenia w ten sposób:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 lat) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w dowolnym momencie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala bezpośrednio.

Może być dla Ciebie pomocne powiedzenie bliskiej osobieo tym, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz również poprosić ich o powiedzenie Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się pogorszyły, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

W 18% przypadków pacjentów leczonych deswenlafaksyną odnotowano suchość w ustach. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego też powinieneś zadbać o higienę jamy ustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U niektórych pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości na deswenlafaksynę.

Dzieci i młodzież

Deswenlafaksyna nie powinna być zwykle stosowana u dzieci i młodzieży. Ponadto powinieneś wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 lat istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, wrogość (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i irytacja), gdy przyjmują tego rodzaju leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 lat, gdy uzna to za najwłaściwsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 lat i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 lat wystąpią lub nasilą się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, gdy przyjmują deswenlafaksynę.

Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków, jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oraz skutków związanych z rozwojem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym i behawioralnym tego leku.

Pozostałe leki i Exital

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. leki zawierające linezolid (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń) i błękit metylenowy (zobacz punkt „Nie stosuj Exital”).
• inne leki zawierające wenlafaksynę lub deswenlafaksynę (również stosowane w leczeniu depresji).
• triptany (stosowane w leczeniu migreny).
• leki przeciwdepresyjne, np. trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, amfetaminy, lit, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN).
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w leczeniu otyłości).
• leki przeciwbólowe, np. zawierające tramadol, fentanyl i jego analogi, tapentadol, meperydynę, metadon (również stosowany w leczeniu zespołu abstynencyjnego i uzależnienia od opioidów) i pentazocynę.
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• produkty zawierające nagietek (również zwany „Hypericum perforatum”, ziołowym lub roślinnym lekiem stosowanym w leczeniu łagodnej depresji).
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w leczeniu problemów takich jak sen i depresja).
• leki zawierające ketokonazol (antygrzybiczy).
• Ponadto, jeśli jesteś leczony przez innych pracowników służby zdrowia, poinformuj ich o tym, że stosujesz deswenlafaksynę.

Zespół serotoninowy lub reakcje podobne do zespołu neuroleptycznego (SNM)

Rzadko może wystąpić zaburzenie zwane zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do SNM, które mogą powodować znaczne zmiany w funkcjonowaniu mózgu, mięśni i układu pokarmowego z powodu wysokich poziomów serotoniny w organizmie. Ten stan, potencjalnie śmiertelny, może wystąpić podczas stosowania leków takich jak deswenlafaksyna, szczególnie gdy są one stosowane wraz z innymi lekami wymienionymi powyżej.

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” lub możliwe działania niepożądane związane z zespołem serotoninowym lub reakcjami podobnymi do SNM.

Zmiana leku przeciwdepresyjnego

Podczas zmiany leczenia z innego leku przeciwdepresyjnego na deswenlafaksynę wystąpiły objawy odstawiennego leku przeciwdepresyjnego. Twój lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę Twojego pierwotnego leku przeciwdepresyjnego, aby pomóc zmniejszyć te objawy.

Wpływ na badania laboratoryjne

Mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki dla niektórych substancji, takich jak fencyklidyna (PCP) i amfetaminy, w badaniach moczu pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali deswenlafaksynę, nawet kilka dni po zaprzestaniu leczenia.

Stosowanie Exital z jedzeniem, napojami i alkoholem

Tabletki Exital mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś unikać picia alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz deswenlafaksynę w końcowej fazie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko

obfitego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić. Kiedy są stosowane leki podobne (ISRS) w czasie ciąży, może wzrosnąć ryzyko ciężkiego efektu u noworodka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującym, że noworodek oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Jeśli przyjmujesz Deswenlafaksynę w czasie ciąży, poinformuj lekarza i/lub położną, ponieważ Twoje dziecko może doświadczyć objawów odstawiennych po urodzeniu. Objawy te mogą pojawić się zaraz po porodzie i mogą wymagać hospitalizacji. Do objawów należą trudności z karmieniem piersią lub problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma te lub inne objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem i/lub położną.

Deswenlafaksyna przenika do mleka matki. Istnieje ryzyko efektu dla dziecka. Dlatego nie stosuj Deswenlafaksyny w okresie laktacji, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak ten lek wpływa na Ciebie.

Exital 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG zawiera żółcień pomarańczową S (E110).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110).

3. Jak stosować Exital

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg raz na dobę lub nawet do maksymalnie 200 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Jeśli masz problemy z nerkami lub historię problemów z nerkami, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne stosowanie innej dawki Deswenlafaksyny.

Ten lek należy przyjmować doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości z płynem, bez dzielenia, miażdżenia, żucia ani rozpuszczania.

Nie martw się, jeśli zobaczysz strukturę tabletki w swoich odchodach po przyjęciu Exital.

Ponieważ tabletki przemieszczają się przez przewód pokarmowy, aktywny składnik deswenlafaksyny jest powoli uwalniany. Struktura tabletki nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana z kałem. Dlatego też, mimo że możesz zobaczyć strukturę tabletki w swoich odchodach, będziesz wchłaniał dawkę deswenlafaksyny.

Jeśli przyjmujesz więcej Exital, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz większą ilość Deswenlafaksyny, niż przepisano Ci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exital

Jeśli nie przyjmujesz dawki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już czas Twojej następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Exital

Nie przerywaj przyjmowania Deswenlafaksyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Twój lekarz będzie wolał stopniowo zmniejszać dawkę Deswenlafaksyny, aby uniknąć wystąpienia działań niepożądanych. Wiadomo, że pacjenci doświadczają działań niepożądanych, gdy przestają przyjmować ten lek, szczególnie jeśli przyjmowali wysoką dawkę i przez długi czas. Niektóre z tych działań niepożądanych to: zawroty głowy, nudności, bóle głowy, zmęczenie, irytacja, biegunka, lęk, koszmary senne i nadmierne potowanie. Dlatego też dawkę należy zmniejszać stopniowo, o ile to możliwe, i pod kontrolą lekarską, w przypadku gdy Ty i Twój lekarz zdecydujecie o przerwaniu leczenia Deswenlafaksyną.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych objawów, które Ci przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Deswenlafaksyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powiadomić lekarza natychmiast lub udać się do najbliższego szpitala:

• problemy z sercem, takie jak szybkie bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi lub ból w klatce piersiowej.
• problemyz oczami, takie jak niewyraźne widzenie.
• problemynerwowe, takie jak zawroty głowy, drętwienie i mrowienie, zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, niepokój), drgawki lub ataki.
• problemy psychiatryczne, takie jak nadmierna aktywność i euforia.
• alergia na leki, takie jak wysypka skórna, obrzęk gardła lub problemy z oddychaniem.

Lista możliwych działań niepożądanych

Działania niepożądane i częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów. Ogólnie, te działania niepożądane występowały częściej podczas pierwszego tygodnia leczenia.

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

Nieczęste: dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieczęste: reakcja alergiczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: utrata apetytu

Rzadkie: hiponatremia (zmniejszona koncentracja sodu we krwi)

Zaburzenia psychiatryczne

Bardzo częste: bezsenność

Częste: zespół abstynencyjny, lęk, nerwowość, niezwykłe sny, drażliwość, zmniejszona libido, brak orgazmu

Nieczęste: zaburzenia obrazu własnego i rzeczywistości, nieprawidłowy orgazm

Rzadkie: mania (stan nadmiernego pobudzenia, uczucie euforii lub nadmiernej irytacji), hipomania (stan pobudzenia i nadmiernej aktywności) i halucynacje

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: zawroty głowy, ból głowy, senność

Częste: drżenie, drętwienie i mrowienie, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku

Nieczęste: utrata przytomności, nieprawidłowe ruchy (dyskineza)

Rzadkie: zespół serotoninowy (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, zaburzenia świadomości, splątanie, śpiączka, kołatanie serca, zwiększony ciśnienie krwi, podniesiona temperatura ciała, nadmierne pocenie, brak koordynacji, skurcze mięśni lub sztywność, drżenie, nudności, wymioty i biegunka), drgawki (ataki), zaburzenia ruchu (np. niekontrolowane ruchy mięśni, niepokój)

Zaburzenia oczu

Częste: rozszerzenie źrenic, niewyraźne widzenie

Zaburzenia słuchu

Częste: szumy uszne, uczucie zawrotu głowy

Zaburzenia serca

Częste: szybkie bicie serca, kołatanie serca (uczucie szybkiego, nieregularnego lub silnego bicia serca)

Zaburzenia naczyniowe

Częste: wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie

Nieczęste: zimne kończyny, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji

Zaburzenia oddechowe

Częste: ziewanie

Nieczęste: krwawienia z nosa

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częste: nudności, suchość w ustach, zaparcia

Częste: wymioty, biegunka

Rzadkie: ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo częste: nadmierne pocenie

Częste: wysypka skórna

Nieczęste: całkowita lub częściowa utrata włosów

Rzadkie: zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy polegający na reakcji nadwrażliwości, która wpływa na skórę i błony śluzowe),obrzęk podskórny, wrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Częste: sztywność mięśni

Zaburzenia nerek i moczowe

Nieczęste: trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, białko w moczu

Zaburzenia układu rozrodczego

Częste: zaburzenia erekcji, opóźnione ejakulacje, niepowodzenia ejakulacyjne

Nieczęste: zaburzenia seksualne, zaburzenia ejakulacji

Częstość nieznana: obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża, laktacja i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji

Zaburzenia ogólne

Częste: zmęczenie, słabość, dreszcze, uczucie niepokoju

Badania i oceny medyczne

Częste: zaburzenia wyników badań wątrobowych, przyrost masy ciała, utrata masy ciała, wysokie ciśnienie krwi

Nieczęste: zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi, zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exital

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exital

• Substancją czynną jest deswenlafaksyna (w postaci deswenlafaksyny benzoatowej).

• Każda tabletka zawiera 100 mg deswenlafaksyny (w postaci deswenlafaksyny benzoatowej).
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk, kwas stearynowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Obudowa tabletek 100 mg zawiera: poli(alcohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelazowy czerwony (E172) i pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o pomarańczowo-czerwonym kolorze, dwuwypukła, o okrągłym kształcie. Wymiary tabletki wynoszą 10,1 ± 0,2 mm.

Exital 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Malta)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/