EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Exforge HCT 5mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Exforge HCT 5mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Exforge HCT 10mg/320mg/25mg tabletki powlekane

amlodipina/walzartan/hydrochlorotiazyd

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge HCT
3. Jak stosować Exforge HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exforge HCT
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Exforge HCT i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Exforge HCT zawierają trzy substancje czynne: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji znanych jako „moczopędne tiazydowe”. Hydrochlorotiazyd zwiększa produkcję moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W wyniku tych trzech mechanizmów naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Exforge HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już kontrolowane podczas przyjmowania amlodipiny, walzartanu i hydrochlorotiazydu, i którzy mogą skorzystać z przyjmowania tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge HCT

Nie stosuj Exforge HCT

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku zaleca się unikanie stosowania Exforge HCT również na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, walzartan, hydrochlorotiazyd, leki pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu infekcji płuc lub pęcherza moczowego), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, nie stosuj Exforge HCT i poinformuj o tym lekarza.
• jeśli masz chorobę wątroby, zniszczenie małych przewodów żółciowych wewnątrz wątroby (marskość żółciowa) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółciowa marskość).
• jeśli masz poważne problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli nie możesz oddawać moczu (bezmocz).
• jeśli poziomy potasu lub sodu we krwi są zbyt niskie, pomimo leczenia w celu zwiększenia poziomów potasu lub sodu we krwi.
• jeśli poziomy wapnia we krwi są zbyt wysokie, pomimo leczenia w celu obniżenia poziomów wapnia we krwi.
• jeśli masz dnę moczanową (kryształy kwasu moczowego w stawach).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Nie stosuj Exforge HCT i poinformuj o tym lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Exforge HCT

• jeśli masz niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (z lub bez objawów takich jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca).
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi (z lub bez objawów takich jak zmęczenie, zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (z lub bez objawów takich jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie mięśni).
• jeśli masz problemy z nerkami, przeszłeś transplantację nerki lub jeśli zostałeś poinformowany o zwężeniu tętnic nerkowych.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub chorobę wieńcową, w szczególności jeśli została Ci przepisana maksymalna dawka Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
• jeśli miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza w celu ostrożnego rozpoczęcia dawkowania. Lekarz może również sprawdzić Twoją funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. zwężeniu aorty lub mitralnym) lub o nieprawidłowym pogrubieniu mięśnia sercowego (tzw. kardiomiopatii przerostowej).
• jeśli masz aldosteronizm. Choroba, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania Exforge HCT.
• jeśli masz chorobę zwaną toczeń rumieniowy układowy (znany również jako „toczeń” lub „LES”).
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi).
• jeśli masz wysokie poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• jeśli doświadczasz reakcji skórnych, takich jak rumień po ekspozycji na słońce.
• jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne leki obniżające ciśnienie lub moczopędne, zwłaszcza jeśli masz astmę i alergie.
• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, zwłaszcza w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań przyjmować Exforge HCT i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie przyjmować Exforge HCT.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Exforge HCT. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Exforge HCT bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli doświadczasz zawrotów głowy i/lub omdleń podczas leczenia Exforge HCT, poinformuj o tym lekarza jak najszybciej.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do tygodnia od podania Exforge HCT. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą spowodować trwałe uszkodzenie wzroku.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Exforge HCT.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Exforge HCT, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziomy elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Exforge HCT”.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Exforge HCT nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku (65lat i starsze)

Exforge HCT może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce, co u innych dorosłych, i w ten sam sposób, w jaki już przyjmowali trzy substancje czynne: amlodipinę, walzartan i hydrochlorotiazyd. Ciśnienie tętnicze u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza tych, którzy przyjmują maksymalną dawkę Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), powinno być regularnie kontrolowane.

Pozostałe leki i Exforge HCT

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie stosowania jednego z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Nie stosuj jednocześnie z:

• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• lekami lub substancjami, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
• inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskirenem (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Exforge HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy stosować z ostrożnością z:

• alkoholem, tabletkami nasennymi i znieczuleniami (leki dla pacjentów, którzy mają być poddani operacji i innym procedurom);
• amantadyną (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, również stosowany w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wywołanym przez wirusy);
• lekami przeciwcholinergicznymi (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• lekami przeciwpadaczkowymi i stabilizującymi nastrój stosowanymi w leczeniu padaczki i zaburzenia dwubiegunowego (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• cholestyraminą, kwasem cholestypowym lub innymi żywicami (substancjami stosowanymi głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• symwastatyną (lek stosowany w kontroli wysokich poziomów cholesterolu);

• cyklosporyną (lek stosowany w transplantacji w celu uniknięcia odrzucenia narządu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry);
• lekami cytotoksycznymi (stosowanymi w leczeniu raka), takimi jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• digoksyną lub innymi glikozydami nasercowymi (lekami stosowanymi w leczeniu problemów z sercem);
• werapamilem, diltiazemem (lekami na serce);
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod (substancjami stosowanymi w badaniach obrazowych);
• lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi, takimi jak metformina lub insuliny);
• lekami stosowanymi w leczeniu dny moczanowej, takimi jak allopurynol;
• lekami, które mogą zwiększyć poziom cukru we krwi (betablokery, diazoksyd);
• lekami, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takimi jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów z sercem) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• lekami, które mogą obniżyć poziom sodu we krwi, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• lekami, które mogą obniżyć poziom potasu we krwi, takimi jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;
• lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak adrenalina lub noradrenalina;
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu stanu zapalnego i owrzodzenia przełyku (karbenoksolon);
• lekami stosowanymi w celu złagodzenia bólu lub stanu zapalnego, zwłaszcza lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym inhibitorem selektywnym cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2);
• środkami rozluźniającymi mięśnie (lekami rozluźniającymi mięśnie stosowanymi podczas operacji);
• azotanem glicerolu i innymi azotanami, lub innymi substancjami zwanych „vasodilatatorami”;
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym metyldopą;
• ryfampicyną (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy), erytromycyną, klarytromycyną (antybiotykami)
• ziołem św. Jana;
• dantrolenem (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimusem (stosowanym w kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającym zaakceptowanie przeszczepu narządu);
• witaminy D i soli wapnia.

Stosowanie Exforge HCT z pokarmem, napojami i alkoholem

Osoby, którym przepisano Exforge HCT, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektów obniżających ciśnienie Exforge HCT. Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może znacznie obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarzajeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Exforge HCT przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Exforge HCT na początku ciąży i w żadnym przypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarzajeśli planujesz rozpoczęcie lub jesteś w okresie karmienia piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania Exforge HCT kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ten lek może powodować, że poczujesz się zawrotnie, sennie, nudnie lub będziesz miał bóle głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Exforge HCT

Stosuj się ściśle do instrukcji dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże Ci to uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.

Zwykła dawka Exforge HCT to 1 tabletkana dobę.

• Najlepiej przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Najlepszy moment to rano.
• Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Exforge HCT z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Exforge HCT z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zasugerować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj przepisanej dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Exforge HCT, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek Exforge HCT, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Można, że będziesz potrzebować opieki medycznej. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exforge HCT

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jest to prawie czas następnej dawki, powinieneś przyjąć tylko następną tabletkę o zwykłej porze. Nieprzyjmuj dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Exforge HCT

Przerwanie leczenia Exforge HCT może spowodować, że Twoja choroba się pogorszy. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Zawsze przyjmuj ten lek, nawet jeśli czujesz się dobrze

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów swojego problemu. Wiele z nich czuje się dobrze. Bardzo ważne jest, aby przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Zachowaj wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku każdej kombinacji zawierającej trzy substancje czynne, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem indywidualnym. Działania niepożądane obserwowane przy Exforge HCT lub jednym z jego trzech składników (amlodypina, walzartan i hydrochlorotiazyd) są wymienione poniżej i mogą wystąpić podczas stosowania Exforge HCT.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów):

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, zawrotu głowy, nagła utrata przytomności)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów):

• zmniejszenie produkcji moczu (zmniejszona funkcja nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000pacjentów):

• niekontrolowane krwawienia
• nierówny rytm serca
• zaburzenia wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów):

• nagłe świsty podczas oddychania (świsty, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu)
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• angioedema jelitowa: opuchlizna w jelicie, przebiegająca z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka
• ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości)
• zawał serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców, przebiegający z dużym dyskomfortem
• osłabienie, siniaki, gorączka i częste infekcje
• sztywność

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10pacjentów)

• niski poziom potasu we krwi
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów)

• senność
• kołatanie serca (odczuwanie rytmu serca)
• uderzenia gorąca
• opuchlizna stóp (obrzęk)
• ból brzucha
• dolegliwości żołądka po jedzeniu
• zmęczenie
• ból głowy
• częste parcie na mocz
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstaniu
• zmniejszenie apetytu
• nudności i wymioty
• wysypka z swędzeniem i innymi rodzajami wysypki
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów)

• częste kołatanie serca
• uczucie, że wszystko kręci się wokół
• zaburzenia widzenia
• dolegliwości żołądka
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi
• wysoki poziom wapnia, lipidów lub sodu we krwi
• zmniejszenie poziomu potasu we krwi
• nieświeży oddech
• biegunka
• suchość w ustach
• zwiększenie masy ciała
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku
• ból pleców
• opuchlizna stawów
• skurcze/miękkie mięśnie/ból mięśni
• ból kończyn
• niezdolność do utrzymania się na nogach lub chodzenia w normalny sposób
• osłabienie
• nienormalna koordynacja
• zawroty głowy przy wstaniu lub po wykonaniu ćwiczeń
• brak energii
• zaburzenia snu
• mrowienie lub drętwienie
• uszkodzenie nerwów
• nagła, przejściowa utrata przytomności
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• podrażnienie gardła
• nadmierne pocenie się
• swędzenie
• opuchlizna, zaczerwienienie i ból wzdłuż żyły
• zaczerwienienie skóry
• drżenie
• zaburzenia nastroju
• lęk
• depresja
• senność
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• utracie czucia bólu
• zaburzenia widzenia
• upadek wzroku
• kichanie/wyładowanie nosowe spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• zaburzenia wypróżnień
• niedołężność
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• bladość skóry
• zaburzenia oddawania moczu
• zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy
• zwiększenie liczby wizyt w toalecie
• niepokój lub zwiększenie piersi u mężczyzn
• ból
• uczucie dyskomfortu
• utracie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000pacjentów)

• niski poziom płytek krwi (czasami z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• cukier w moczu
• wysoki poziom cukru we krwi
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• niepokój brzuszny
• zaparcie
• zaburzenia wątroby, które mogą wystąpić wraz z żółtą skórą i oczami lub ciemnym kolorem moczu (anemia hemolityczna)
• zwiększenie wrażliwości skóry na słońce
• plamisty rumień na skórze
• zaburzenia nerek
• zamęt

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie płytek krwi, które może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• zapalenie dziąseł
• opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtawa skóra (żółtaczka)
• zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• zwiększenie napięcia mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• wrażliwość na światło
• zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększona częstotliwość infekcji (niski lub bardzo niski poziom białych krwinek)
• blada skóra, osłabienie, brak tchu, ciemny mocz (anemia hemolityczna, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w naczyniach krwionośnych i innych częściach ciała)
• zamęt, osłabienie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochloremiczna)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świstami, brakiem tchu (zaburzenia oddychania, obrzęk płuc, zapalenie płuc)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (łuszczyca)
• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamisty rumień, gorączka (zapalenie naczyń)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji nerek, zwiększenie poziomu potasu we krwi, niski poziom czerwonych krwinek
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi
• niski poziom określonego rodzaju białych krwinek i płytek krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi
• nieprawidłowy wynik badania funkcji wątroby
• znaczne zmniejszenie produkcji moczu
• zapalenie naczyń krwionośnych
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• utracie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• brak tchu
• ciężkie zmniejszenie produkcji moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• ciężka choroba skóry, powodująca wysypkę, czerwone plamy, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireria)
• choroba skóry pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową)
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exforge HCT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze (po CAD/EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Nie używaj Exforge HCT, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładExforge HCT

Exforge HCT 5mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Główne składniki aktywne Exforge HCT to amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Exforge HCT 10mg/160mg/12,5mg tabletki powlekane

Główne składniki aktywne Exforge HCT to amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Exforge HCT 5mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Główne składniki aktywne Exforge HCT to amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge HCT 10mg/160mg/25mg tabletki powlekane

Główne składniki aktywne Exforge HCT to amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge HCT 10mg/320mg/25mg tabletki powlekane

Główne składniki aktywne Exforge HCT to amlodipina (w postaci amlodipiny besylanu), valsartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylanu), 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa·s)), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg są owalne, białe, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VCL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg są owalne, żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VDL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg są owalne, żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VEL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg są owalne, brązowo-żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VHL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 15 mm (długość) x 5,9 mm (szerokość).

Tabletki Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg są owalne, brązowo-żółte, z napisem «NVR» na jednej stronie i «VFL» na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 19 mm (długość) x 7,5 mm (szerokość).

Exforge HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek powlekanych, w opakowaniach wielokrotnego użycia z 280 tabletkami (z 4 pudełkami, każde po 70 tabletek, lub 20 pudełkami, każde po 14 tabletek), oraz w opakowaniach klinicznych z 56, 98 lub 280 tabletkami w blistrach dawkowanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu