EXFORGE 5 mg/160 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Exforge 5mg/80mg tabletki powlekane

Exforge 5mg/160mg tabletki powlekane

Exforge 10mg/160mg tabletki powlekane

amlodipina/walzartan

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exforge i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge
3. Jak stosować Exforge
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exforge
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Exforge i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Exforge zawierają dwie substancje czynne: amlodipinę i walzartan. Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Amlodipina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co zwiększa ciśnienie tętnicze. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje pomagają zapobiegać zwężeniu naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Exforge jest stosowany w leczeniu ciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane tylko przez amlodipinę lub walzartan.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exforge

Nie stosuj Exforge

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych. Może to obejmować świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Exforge.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub pęcherzykiem żółciowym, takie jak marskość lub żółtaczka.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku także na początku ciąży, patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką niedociśnienie (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (sytuacja, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj Exforge i poinformuj o tym lekarza jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exforge:

• jeśli byłeś chory (z wymiotami lub biegunką).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli przeszedłeś transplantację nerki lub jeśli zostało ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych.
• jeśli masz chorobę wpływającą na gruczoły nadnerczowe, zwaną „nadnerczowym nadroślą”.
• jeśli miałeś niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, aby ostrożnie rozpocząć dawkowanie. Lekarz może również sprawdzić twoją funkcję nerek.
• jeśli lekarz poinformował cię, że masz zwężenie zastawek serca (co nazywa się „zwężeniem aorty lub mitralnym”) lub że twoje mięśnie sercowe uległy nieprawidłowemu pogrubieniu (co nazywa się „kardiomiopatią przerostową).
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie w twarzy i gardle, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny). Jeśli masz te objawy, przestań przyjmować Exforge i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nigdy nie powinieneś ponownie przyjmować Exforge.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu Exforge. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Exforge bez konsultacji z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (ciśnienia tętniczego):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Exforge”.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Exforge, jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych przypadków.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Exforge nie jest zalecane u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Exforge

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie stosowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie leków wymienionych poniżej:

• inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Exforge” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• moczopędne (typ leku, który zwiększa ilość wydalanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów depresji);
• moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać poziom potasu;
• pewien typ leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję twoich nerek;

• środki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, primidon);
• zioło św. Jana;
• nitrogliceryna i inne azotany, lub inne substancje zwane „vasodilatatorami”;
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takich jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• symwastatyna (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu);
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu

umożliwiając przyjęcie przeszczepu);

• leki stosowane w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Exforge z pokarmem i napojami

Osoby, które przyjmują Exforge, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie Exforge.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Exforge przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku obniżającego ciśnienie. Nie zaleca się stosowania Exforge na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli rozpoczynasz lub jesteś w okresie laktacji. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się podawania Exforge kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leku, który jest bardziej odpowiedni, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodki lub dzieci przedwczesne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może się zdarzyć, że ten lek sprawi, że będziesz czuł się zawroty głowy, co może wpłynąć na twoją zdolność koncentracji. Jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek wpłynie na ciebie, nie prowadź pojazdów, nie używaj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających koncentracji.

3. Jak stosować Exforge

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pomoże to w uzyskaniu najlepszych wyników i zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych.

Zwykła dawka Exforge to jedna tabletka na dobę.

• Preferowane jest przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Płucz tabletki szklanką wody.
• Możesz przyjmować Exforge z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie przyjmuj Exforge z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

W zależności od twojej odpowiedzi na leczenie lekarz może zaproponować wyższą lub niższą dawkę.

Nie przekraczaj zaleconej dawki.

Exforge i osoby w podeszłym wieku (65lat lub starsze)

Twój lekarz powinien zachować ostrożność, zwiększając dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Exforge

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Exforge lub ktoś inny przyjmie twoje tabletki, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exforge

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Exforge

Przerwanie leczenia Exforge może spowodować, że twoja choroba ulegnie pogorszeniu. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz ci to nakaze.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exforge może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Nieliczni pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych.Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie mdłości, zawroty głowy).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Pozostałe możliwe działania niepożądane Exforge:

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Grypa; katar, ból gardła i dyskomfort przy połykaniu; ból głowy; obrzęk w rękach, dłoniach, nogach, kostkach lub stopach; zmęczenie; astenia (słabość); zaczerwienienie i ciepło twarzy i/lub szyi.

Nieczęsto(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zawroty głowy; nudności i ból brzucha; suchość w ustach; senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg; zawroty głowy przy wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Uczucie lęku; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; zwiększenie ilości moczu lub pilne potrzeby oddawania moczu; niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, mdłości; nadmierne pocenie; wysypka na całym ciele, świąd, skurcze mięśni.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie w poważnym stopniu.

Działania niepożądane zgłoszone dla amlodipiny lub walzartanu samodzielnie i nie zaobserwowane dla Exforge lub zaobserwowane z większą częstotliwością niż dla Exforge:

Amlodipina

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku:

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• Obrzęk języka i gardła, który powoduje duże trudności w oddychaniu.
• Poważne reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców wraz z dużym dyskomfortem.

Zostały zgłoszone następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, senność; kołatanie serca; rumień, obrzęk stawów (obrzęk); ból brzucha, dyskomfort (nudności).

Nieczęsto(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Zmiany nastroju, lęk, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, utrata czucia; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, dzwonienie w uszach; spadek ciśnienia krwi; kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty (dyskomfort); wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji; niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból, dyskomfort, ból mięśni, skurcze mięśni; zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zawroty głowy.

Bardzo rzadko(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, który może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek); nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia); stan zapalny dziąseł, obrzęk brzucha (zapalenie żołądka); nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne; zwiększenie napięcia mięśni; stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, wrażliwością na światło; zaburzenia ruchu łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Walzartan

Częstotliwość nieznana(częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Spadek liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcją; krwawienie lub siniaki skórne spontaniczne; zwiększenie poziomu potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby; zmniejszona funkcja nerek i ciężko zmniejszona funkcja nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, plamy czerwone purpurowe; gorączka; świąd; reakcja alergiczna, choroba skórna pęcherzowa (objaw choroby zwanej pęcherzową dermatozą).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych przypadków, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exforge

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj Exforge, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładExforge

Exforge 5mg/80mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 80 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge 5mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172).

Exforge 10mg/160mg tabletki powlekane

Substancjami czynnymi Exforge są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylu) i valsartan. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; hypromeloza (typ substitucji 2910 (3 mPa.s)); makrogol 4000; talk, dwutlenek tytanu (E171); tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Exforge 5 mg/80 mg są okrągłe i mają kolor żółty ciemny z napisem «NVR» po jednej stronie i «NV» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: średnica 8,20 mm.

Tabletki Exforge 5 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty ciemny z napisem «NVR» po jednej stronie i «ECE» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Tabletki Exforge 10 mg/160 mg są owalne i mają kolor żółty jasny z napisem «NVR» po jednej stronie i «UIC» po drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 14,2 mm (długość) x 5,7 mm (szerokość).

Exforge jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 280 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 opakowania, każde po 70 tabletek, lub 20 opakowań, każde po 14 tabletek. Wszystkie opakowania są dostępne z blistrami standardowymi; opakowania o pojemności 56, 98 i 280 tabletek są również dostępne z blistrami perforowanymi jednodawkowymi.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu