EKSEMESTAN VIR 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exemestano Vir 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Exemestano Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Vir
3. Jak stosować Exemestano Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestano Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exemestano Vir i w jakim celu się go stosuje

Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Redukcja poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Exemestano stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Vir

Nie stosuj ExemestanoVir

• jeśli jesteś lub byłeś wcześniej uczulony na exemestano (substancję czynną Exemestano Vir) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jeszcze nieprzekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli jeszcze masz miesiączki.
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania exemestano
• Przed rozpoczęciem leczenia exemestano Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłeś menopauzę.

• Okresowo będą również sprawdzane Twoje poziomy witaminy D przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. Będziesz otrzymywał suplement witaminy D, jeśli poziomy są poniżej normy.

• Przed zażyciem exemestano poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości. Twój lekarz może chcieć ocenić gęstość Twoich kości przed i w trakcie leczenia exemestano. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy redukują poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.

Stosowanie Exemestano Vir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. .

Exemestano nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS).

Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś w trakcie leczenia exemestano.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• rifampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki)
• roślina lecznicza Hypericum (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające ją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj exemestano, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia exemestano, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Exemestano Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Exemestano Vir

Pacjenci dorośli i w podeszłym wieku

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienia lekarza lub farmaceutę.

Tabletki exemestano należy przyjmować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz wskaże, jak stosować exemestano i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli musisz iść do szpitala podczas leczenia exemestano, poinformuj personel medyczny, jakie leki przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Exemestano nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Exemestano Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Vir

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Vir

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu). Objawy obejmują ogólne uczucie niedyspozycji, nudności, żółtaczkę, swędzenie, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że występuje którykolwiek z tych objawów.

W ogóle lek jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych exemestano są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z redukcją estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

• Depresja
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Uczucie niedyspozycji
• Zwiększona potliwość
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżona liczba białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy rozkładu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi w wyniku uszkodzenia wątroby
• Ból

Częste: mogą wystąpić u do 1 osoby na 10

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/szczękość skóry
• Wymioty (uczucie niedyspozycji), zaparcie, niestrawność, biegunka
• Wypadanie włosów
• Wyprysk skórny, pokrzywka i swędzenie
• Obniżona gęstość kości, która może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia)
• Ból, obrzęk rąk i stóp
• Obniżona liczba płytek krwi
• Uczucie słabości

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 osoby na 100

• Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 osoby na 1 000

• Pojawienie się małych pęcherzy w wyprysku skórnym
• Zdrętwienie
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Niskie poziomy pewnych białych krwinek we krwi

Mogą wystąpić zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżoną liczbą limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https:// www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exemestano Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exemestano Vir

• Substancją czynną jest exemestano. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestano.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, hypromeloza, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu (skrobia ziemniaczana), stearynian magnezu i polisorbat 80. Powłoka tabletki zawiera Opadry biały OYS 9622 (który składa się z hypromelozy, propylenoglikolu i dwutlenku tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone literą „E” na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 15, 20, 30, 90, 100 lub 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madryt) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Wielka Brytania: Exemestane 25 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Exemestano Vir 25 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.