EKSEMESTAN TEVA-RATIOPHARM 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Exemestano Teva-ratiopharm 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Exemestano Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Exemestano Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestano Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exemestano Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Exemestano Teva-ratiopharm. Exemestano Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnym stadium u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Ponadto Exemestano Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Teva-ratiopharm

Nie stosuj Exemestano Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jeszcze nieprzekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli jeszcze masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Teva-ratiopharm

• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestano Teva-ratiopharm Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłeś menopauzę.
• Przed leczeniem Exemestano Teva-ratiopharm Twój lekarz może wykonać badanie w celu pomiaru poziomu witaminy D. Wynika to z tego, że ciężka niedobór witaminy D jest częsty u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium. W przypadku niskiego poziomu witaminy D Twój lekarz może zalecić suplementację.
• Przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Teva-ratiopharm poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości. Twój lekarz może zmierzyć gęstość kości przed i w trakcie leczenia Exemestano Teva-ratiopharm. Wynika to z tego, że leki z tej grupy zmniejszają poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Exemestano Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Exemestano Teva-ratiopharm nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS). Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś leczony Exemestano Teva-ratiopharm. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• rifampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenitoína (leki przeciwpadaczkowe),
• roślina lecznicza dziurawiec (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające ją.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Exemestano Teva-ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia Exemestano Teva-ratiopharm, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Exemestano Teva-ratiopharm zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Exemestano Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Tabletki Exemestano Teva-ratiopharm powinny być przyjmowane doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Twój lekarz powie Ci, jak stosować Exemestano Teva-ratiopharm i jak długo.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli musisz iść do szpitala podczas leczenia Exemestano Teva-ratiopharm, poinformuj personel medyczny o przyjmowanych lekach.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Exemestano Teva-ratiopharm

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy: 112, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż opakowanie Exemestano Teva-ratiopharm.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli nie czujesz się źle, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exemestano Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nadwrażliwość, może wystąpić zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i zapalenie dróg żółciowych wątroby, powodujące żółtaczkę (żółtaczka żółciowa). Objawy obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu), swędzenie, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej, jeśli podejrzewasz, że wystąpiły te objawy.

Exemestano Teva-ratiopharm jest geralnie dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Exemestano Teva-ratiopharm są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana ze zmniejszeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Ogólne złe samopoczucie
• Zwiększone pocenie się
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżony poziom białych krwinek
• Ból brzucha
• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych
• Podwyższony poziom rozkładu hemoglobiny we krwi
• Podwyższony poziom enzymów we krwi w wyniku uszkodzenia wątroby
• Ból

Częste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca), lub mrowienie, swędzenie skóry.
• Wymioty (nudności), zaparcie, niestrawność, biegunka
• Wysypka skórna, pokrzywka i swędzenie
• Obniżona gęstość kości, która może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia lub pęknięcia)
• Opuchlizna rąk i stóp
• Obniżony poziom płytek krwi
• Ogólne osłabienie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Nadwrażliwość

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• Bolesna wysypka z małymi pęcherzami na skórze.
• Senność
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby, powodujące żółtaczkę.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Niski poziom pewnych białych krwinek we krwi.

Mogą również wystąpić zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) we krwi, szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżonym poziomem limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie internetowej: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exemestano Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exemestano Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

manitol (E-421), kopolwidon, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza silikatowa (zawierająca mikrokrystaliczną celulozę i koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu), glikolan sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu.

Powlekane:

hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym do bladożółtego, okrągłe, wypukłe, o średnicy 6 mm, z napisem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Exemestano Teva-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po:

10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (blistry po 10, 14 lub 30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuTeva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

1º Planta, Alcobendas

28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Pharma B.V.,

Computerweg 10, 3542DR Utrecht

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT: Exemestan Teva 25 mg tabletki powlekane

BE: Exemestane Teva 25 mg tabletki powlekane

BG: Alnair 25 mg ????????? ????????

CY: Exemestane Teva 25mg tabletki powlekane

CZ: Exemestan Teva 25mg

DE: Exemestan Teva 25 mg tabletki powlekane

DK: Exemestane TEVA

EE: Exemestane Teva 25mg

EL: Exemestane / Teva 25mg tabletki powlekane

ES: Exesmestano Teva-ratiopharm 25mg tabletki powlekane EFG

FR: Exemestane Teva 25 mg, tabletki powlekane

HU: Exemestan Teva 25 mg tabletki powlekane

IT: Exemestane Teva 25mg tabletki powlekane

LT: Exemestane Teva

LU: Exemestane Teva 25 mg tabletki powlekane

LV: Exemestane Teva 25 mg tabletki powlekane

NL: Exemestaan 25 mg Teva, tabletki powlekane

NO: Exemestane Teva 25mg tabletki powlekane

PL: Exemestane PharOS Generics

PT: Exemestano Teva

RO: Exemestan Teva 25 mg, tabletki powlekane

SE: Exemestane Teva 25mg tabletki powlekane

SK: Exemestan Teva 25mg

UK: Exemestane 25mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es