EKSEMESTAN STADA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exemestano Stada 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exemestano Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Stada
3. Sposób stosowania Exemestano Stada
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Exemestano Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Exemestano Stada i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Exemestano Stada. Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie.

Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano Stada stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Exemestano Stada stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Stada

Nie stosuj Exemestano Stada

• jeśli jesteś lub byłeś wcześniej uczulony na exemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jeszcze nie przekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli jeszcze masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Stada

• jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
  • jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy obniżają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i mogą osłabić ich wytrzymałość. Twój lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia. Twój lekarz może również przepisać lek w celu zapobiegania lub leczenia utraty kości.
  • jeśli cierpisz na niedobór witaminy D.

Przed rozpoczęciem leczenia exemestanem Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że osiągnąłeś menopauzę.

Ważne informacje dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie Exemestano Stada z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Exemestan nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS).

Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś leczony exemestanem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• rifampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe),
• roślina lecznicza Hypericum perforatum (dziurawiec), lub preparaty zawierające tę roślinę.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj exemestanu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia exemestanem, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Exemestano Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Exemestano Stada

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie Ci, jak stosować exemestan i przez jaki czas.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Tabletki exemestanu należy przyjmować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Exemestan nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Exemestano Stada

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Stada

Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle exemestan jest dobrze tolerowany, a następujące działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych exemestanem są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z obniżeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Senność
• Zwiększone pocenie się
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)
• Zmęczenie

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Utrata apetytu
• Depresja
• Zawroty głowy, zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca), mrowienie (parestezja)
• Ból brzucha, wymioty (uczucie niepokoju), zaparcie, niestrawność, biegunka
• Wysypka skórna, wypadanie włosów, pokrzywka, swędzenie.
• Obniżenie gęstości kości, które może osłabić wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia lub półpęknięcia)
• Ból, obrzęk rąk i stóp

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Nadwrażliwość
• Drętwienie
• Ostra pustulosa egzantema uogólniona (wysypka skórna charakteryzująca się pęcherzami i mogąca być przebiegająca z gorączką)
• Osłabienie mięśni

Może wystąpić stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Objawami mogą być: ogólne uczucie niepokoju, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha i utrata apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że wystąpiły u Ciebie te objawy.

Jeśli wykonałeś badanie krwi, możesz zauważyć, że wystąpiły zmiany w funkcji wątroby. Mogą wystąpić zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) we krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżeniem limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exemestano Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Exemestano Stada

• Substancją czynną jest exemestan.

Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Manitol, copovidon, crospovidon, mikrokrystaliczna celuloza silifikowana, sodowa karboksymetyloamidonian skrobi (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Powlekane:

Hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka okrągła, biała do białawej, z oznaczeniem „25” na jednej stronie i gładka na drugiej.

Exemestano Stada jest dostępny w opakowaniach blistrowych:

10, 30, 60, 90, 100 i 120 (blistry po 10) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park,

Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Exemestan Stada 25 mg tabletki powlekane

Dania: Exemestan Stada

Hiszpania: Exemestano Stada 25 mg tabletki powlekane EFG

Francja: EXEMESTANE EG 25 mg, tabletki powlekane

Węgry: Funamel 25 mg tabletki powlekane

Włochy: Exemestane EG 25mg tabletki powlekane

Holandia: Exemestaan CF 25 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Exemestano Stada

Rumunia: Memelin 25mg, tabletki powlekane

Szwecja: Exemestan Stada 25 mg tabletki powlekane

Słowacja: Exemestan Stada 25 mg

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/