EXEMESTAN RATIOPHARM 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exemestan ratiopharm 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

-Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

-Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.

-Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Exemestan ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu ratiopharm
3. Sposób stosowania Exemestanu ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestanu ratiopharm

6 Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Exemestan ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Exemestan ratiopharm. Exemestan ratiopharm należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Redukcja poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestan ratiopharm stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Ponadto stosuje się go w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu ratiopharm

Nie stosujExemestanu ratiopharm

• jeśli jesteś lub byłeś wcześniej uczulony na exemestan (substancję czynną Exemestanu ratiopharm) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jeszcze nieprzekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli nadal masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Exemestanu ratiopharm

• Przed rozpoczęciem leczenia Exemestanem ratiopharm Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłeś menopauzę.
• Przed zażyciem Exemestanu ratiopharm poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości. Jest to spowodowane tym, że leki z tej grupy redukują poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i mogą osłabić ich wytrzymałość. Możesz być zobligowany do wykonania badania gęstości kości przed i w trakcie leczenia. Twój lekarz może również zlecić Ci leki w celu zapobiegania lub leczenia utraty masy kostnej.

Stosowanie Exemestanu ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz być zobligowany do stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Exemestan ratiopharm nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS). Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś leczony Exemestanem ratiopharm. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• rifampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe),
• roślina lecznicza Hypericum perforatum (dziurawiec), lub preparaty zawierające tę roślinę.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj Exemestanu ratiopharm, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia Exemestanem ratiopharm, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Sposób stosowania Exemestanu ratiopharm

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże, jak stosować Exemestan ratiopharm i przez jaki czas.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Dawka normalna to 1 tabletka powlekana o mocy 25 mg na dobę.

Tabletki powlekane Exemestanu ratiopharm należy przyjmować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Exemestan ratiopharm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Exemestanu ratiopharm, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Pokaż im opakowanie Exemestanu ratiopharm.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestan ratiopharm

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestanem ratiopharm

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli nie czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exemestan ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ogólnie Exemestan ratiopharm jest dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Exemestanem ratiopharm są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z redukcją estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem
• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca
• Senność
• Zwiększona potliwość
• Bóle mięśni i stawów (w tym osteoartroza, bóle pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)
• Zmęczenie

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu
• Depresja
• Zawroty głowy, zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca), zaburzenia czucia (parestezja)
• Bóle brzucha, wymioty (uczucie niepokoju), zaparcia, niestrawność, biegunka
• Wysypka skórna, wypadanie włosów, choroby skóry, takie jak świąd (pokrzywka)
• Obniżenie gęstości kości, które może osłabić wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia)
• Bóle, obrzęk rąk i stóp

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Drętwienie
• Słabość mięśni
• Nadwrażliwość
• Zwiększenie enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) związane z nudnościami, żółtaczką (żółty kolor skóry i oczu), świądem, bólem w prawej części brzucha i utratą apetytu. Reakcja skórna z małymi pęcherzami związana z gorączką (pustulosis exanthematosa generalizata)
• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Spadek liczby limfocytów białych

Jeśli wykonałeś badanie krwi, możesz zauważyć, że wystąpiły zmiany w funkcji wątroby. Mogą wystąpić zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie), które krążą w krwi, zwłaszcza u pacjentów z limfopenią (zmniejszeniem liczby limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, w tym System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Exemestanu ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Exemestanu ratiopharm

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

manitol, kopolwidon, kroskarmeloza, mikrokrystaliczna celuloza, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (typ A), stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym do biało-kremowego, okrągłe, wypukłe, z napisem "25" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Exemestan ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

EirGen Pharma Ltd.

Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford

Irlandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Táncsics Mihály 82, 2100 Gödöllo

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

Teva Pharma B.V.

ul. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2016

"Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"