EXEMESTAN CINFA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Exemestano cinfa 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest exemestano cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania exemestano cinfa
3. Sposób stosowania exemestano cinfa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie exemestano cinfa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest exemestano cinfa i w jakim celu się go stosuje

Exemestano należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Exemestano stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Exemestano stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania exemestano cinfa

Nie stosuj exemestano cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na exemestano lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jeszcze nie przekroczyłeś menopauzy, czyli jeśli jeszcze masz miesiączki.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania exemestano cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia exemestano twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłeś menopauzę.
• Okresowo będą również sprawdzane twoje poziomy witaminy D przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. Będziesz otrzymywał suplement witaminy D, jeśli twoje poziomy są poniżej normy.
• Przed zażyciem exemestano poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość twoich kości. Twój lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia exemestano. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy obniżają poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.

Stosowanie exemestano cinfa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Exemestano nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną (THS).

Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś leczony exemestano. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• rifampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),
• roślina lecznicza Hypericum perforatum (dziurawiec) lub preparaty zawierające tę roślinę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj exemestano, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia exemestano, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Exemestano cinfa zawiera sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość niezbyt znacząca.

Exemestano cinfa zawiera glukozę.

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania exemestano cinfa

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Tabletki exemestano należy przyjmować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie ci, jak stosować exemestano i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli musisz iść do szpitala podczas leczenia exemestano, powiedz personelowi medycznemu, jakie leki przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Exemestano nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej exemestano cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć exemestano cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie exemestano cinfa

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenie wątroby (hepatitis) i zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę (hepatitis cholestatyczna). Objawy obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że wystąpiły u Ciebie te objawy.

Exemestano jest geralnie dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych exemestano są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z obniżeniem poziomu estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Depresja
• Trudności ze snem
• Ból głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Złe samopoczucie
• Zwiększone pocenie się
• Ból mięśni i stawów (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Ból brzucha
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy rozkładu hemoglobiny we krwi
• Podwyższone poziomy enzymów krwi we krwi z powodu uszkodzenia wątroby
• Ból

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/szczękość w skórze
• Ból brzucha, nudności (niepokój żołądka), wymioty, zaparcie, niestrawność, biegunka
• Wypadanie włosów
• Wyprysk skórny, pokrzywka i swędzenie
• Obniżenie gęstości kości, które może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia lub pęknięcia)
• Opuchnięcie rąk i stóp
• Obniżenie liczby płytek krwi
• Osłabienie mięśni

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Nadwrażliwość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Pojawienie się małych pęcherzy w wyprysku skórnym
• Drętwienie
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niskie poziomy pewnych białych krwinek we krwi

Może również wystąpić zmiana ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżeniem limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie exemestano cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze lub opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład exemestano cinfa

• Substancją czynną jest exemestano. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestano.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E-421), hypromelosa, kroskarmeloza, polisorbat 80, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Składnikami powłoki są karmeloza sodowa (E-466), maltodekstryna, glukoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), kwas stearynowy (E-570), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exemestano cinfa to tabletki powlekane żółte, dwuwypukłe, okrągłe, oznaczone na jednej stronie „E9MT” i na drugiej stronie „25”.

Exemestano cinfa jest dostępny w blistrach PVC-PVDC. Każde opakowanie zawiera 30 (dawka jednorazowa) lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych;

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania, S.L.

Castello, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22, PO Box 7071

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76699/P_76699.html