EKSEMESTAN AUROVITAS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Exemestano Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

W tej ulotce:

1. Co to jest Exemestano Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Aurovitas
3. Jak stosować Exemestano Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exemestano Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exemestano Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Exemestano Aurovitas. Exemestan należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, niezbędnej do wytwarzania hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet w okresie po menopauzie. Obniżenie poziomu estrogenów w organizmie jest jednym ze sposobów leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Ten lek stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet w okresie po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Stosuje się go również w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet w okresie po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exemestano Aurovitas

Nie stosuj Exemestano Aurovitas

• jeśli jesteś lub byłeś wcześniej uczulony na exemestan, soję, orzeszki ziemne, lecytynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jeszcze nieprzekroczyłeś menopauzy, to znaczy, jeśli nadal masz miesiączki,
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem Twój lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że przekroczyłeś menopauzę.
• Okresowo będą również sprawdzane Twoje poziomy witaminy D przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. Zostanie Ci podany suplement witaminy D, jeśli poziomy są poniżej normy.
• Przed zażyciem tego leku, poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości. Twój lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia exemestanem. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy obniżają poziom hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera exemestan, który może powodować pozytywny wynik testu na doping (patrz sekcja 4.4 charakterystyki produktu leczniczego).

Pozostałe leki i Exemestano Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany jednocześnie z terapią hormonalną.

Następujące leki powinny być stosowane z ostrożnością, jeśli jesteś leczony exemestanem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków:

• ryfampicyna (antybiotyk),
• karbamazepina lub fenitoina (leki przeciwpadaczkowe),
• roślina lecznicza Hypericum perforatum lub preparaty, które ją zawierają.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia tym lekiem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Exemestano Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo niezawierająca sodu.

Exemestano Aurovitas zawiera lecytynę (soję)

Ten lek zawiera lecytynę pochodzącą z soi. Nie stosuj tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję. (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Exemestano Aurovitas”).

3. Jak stosować Exemestano Aurovitas

Pacjencidorośli i w podeszłym wieku

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Exemestan powinien być stosowany doustnie, po posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Twój lekarz powie Ci, jak stosować ten lek i przez jaki czas.

Zalecana dawka to 1 tabletka 25 mg na dobę.

Jeśli musisz iść do szpitala podczas leczenia tym lekiem, poinformuj personel medyczny, jakie leki stosujesz.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Exemestano Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exemestano Aurovitas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Exemestano Aurovitas

Nie przerywaj stosowania exemestanu, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę (żółtaczkę żółciową). Objawy obejmują ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (żółtaczkę skóry i oczu), swędzenie, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli podejrzewasz, że wystąpiło któreś z tych objawów.

Exemestan jest geralnie dobrze tolerowany, a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych tym lekiem są zwykle łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z brakiem estrogenów (np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• Depresja.
• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Zawroty głowy.
• Złe samopoczucie.
• Zwiększone pocenie się.
• Ból stawów i mięśni (w tym osteoartroza, ból pleców, zapalenie stawów i sztywność stawów).
• Zmęczenie.
• Obniżony poziom białych krwinek.
• Ból brzucha.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.
• Podwyższone poziomy rozkładu hemoglobiny we krwi.
• Podwyższone poziomy enzymów krwi w wyniku uszkodzenia wątroby.
• Ból.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu.
• Zespół cieśni nadgarstka (zespół objawów, takich jak mrowienie, drętwienie i ból, których dotyczy cała ręka, z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/szczękość skóry.
• Wymioty (mdłości), zaparcie, niestrawność, biegunka.
• Wypadanie włosów.
• Wyprysk, pokrzywka i swędzenie.
• Utrata masy kostnej, która może zmniejszyć wytrzymałość kości (osteoporoza) i czasami może prowadzić do złamań (pęknięć lub złamań).
• Opuchlizna rąk i stóp.
• Obniżony poziom płytek krwi.
• Osłabienie mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 100):

• Nadwrażliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 osoby na 1000):

• Pojawienie się małych pęcherzy w wyprysku skórnym.
• Sennność.
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom pewnych białych krwinek we krwi.

Mogą również wystąpić zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującą limfopenią (obniżonym poziomem limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Exemestano Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Exemestano Aurovitas po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exemestano Aurovitas

Substancją czynną jest exemestan. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg exemestanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:skrobia przedżelaminowana, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101), celuloza mikrokrystaliczna (stopień 102), kroskarmeloza (typ A), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), poidona (K 30), polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza (2,0 - 2,9 mPa.s), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:poli(winylalkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna (soja) (E322), guma ksantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym do białego z odcieniem czerwieni, o średnicy około 6 mm, okrągłe, dwuwypukłe, z krawędziami zbieżnymi w reliefie z "25" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Exemestano Aurovitas 25 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach z folii aluminiowej PVC/PVdC nieprzezroczystej białej z 28, 30, 60, 98, 100 i 120 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Exemestan PUREN 25 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Exemestano Aurovitas 25 mg tabletki powlekane

Francja: Exemestane ARROW LAB 25 mg, tabletki powlekane.

Włochy: Exemestane Aurobindo Italia

Malta: Exemestane Eugia 25 mg tabletki powlekane

Portugalia: Exemestano Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.