EXELON 4,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Exelon 1,5mg kapsułki twarde

Exelon 3,0mg kapsułki twarde

Exelon 4,5mg kapsułki twarde

Exelon 6,0mg kapsułki twarde

riwastigmina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Exelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon
3. Sposób stosowania Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exelon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exelon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Exelon jest riwastigmina.

Riwastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Riastigmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Exelon pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Exelon stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, jest to postępująca choroba mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon

Nie stosuj Exelon

• jeśli jesteś uczulony na riwastigminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która się rozprzestrzenia poza obszar naklejenia plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (takie jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza i nie stosuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exelon:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowy rytm serca (częstoskurcz lub bradykardia).

• jeśli masz lub miałeś aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności wątroby.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utrata dużej ilości płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Exelon nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Exelon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu do Exelon. Exelon może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Exelon, poinformuj lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Exelon może nasilić działanie niektórych środków zwiotczających podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Exelon wraz z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Exelon w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Exelon w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Exelon.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje, czy twoja choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających twojej uwagi.

3. Sposób stosowania Exelon

Stosuj Exelon ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz wskaże, jaką dawkę Exelon powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz regularnie będzie monitorował, czy lek jest skuteczny. Lekarz będzie również monitorował twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie leku

• Poinformuj opiekuna, że stosujesz Exelon.
• Aby skorzystać z leku, stosuj go każdego dnia.

• Stosuj Exelon dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij kapsułkę całą z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Exelon

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużo Exelon, poinformuj lekarza. Możesz wymagać pomocy medycznej. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli wyższą dawkę, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exelon

Jeśli zapomnisz o dawce Exelon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk

• Pocenie się
• Ból głowy
• Pieczenie w żołądku
• Utrata wagi
• Ból brzucha
• Poczucie niepokoju
• Poczucie zmęczenia lub słabości
• Poczucie ogólnego złego samopoczucia
• Drgawki lub poczucie zamieszania
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub podczas wymiotów
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować uszkodzenie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówek oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, poczucie niepokoju
• Nieprawidłowy rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Poczucie niepokoju
• Nieprawidłowy rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie można kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się i osłabienie mięśni

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowy rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w plastrach transdermalnych Exelon i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek twardych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Exelon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exelon

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i szelak.

Każe kapsułka Exelon 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Exelon 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Exelon 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Exelon 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Exelon 1,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma nakrętkę i korpus koloru żółtego z oznaczeniem drukowanym czerwonym „EXELON 1,5 mg” na korpusie.
• Exelon 3,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma nakrętkę i korpus koloru pomarańczowego z oznaczeniem drukowanym czerwonym „EXELON 3 mg” na korpusie.

• Exelon 4,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma nakrętkę i korpus koloru czerwonego z oznaczeniem drukowanym białym „EXELON 4,5 mg” na korpusie.
• Exelon 6,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma nakrętkę koloru czerwonego i korpus koloru pomarańczowego z oznaczeniem drukowanym czerwonym „EXELON 6 mg” na korpusie.

Jest dostępny w blistrach i jest dostępny w trzech różnych prezentacjach (28, 56 lub 112 kapsułek) oraz w butelkach z tworzywa sztucznego po 250 kapsułek, może się zdarzyć, że nie wszystkie są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Zakład produkcyjny

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu