EXELON 4,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exelon 1,5 mg kapsułki twarde

Exelon 3,0 mg kapsułki twarde

Exelon 4,5 mg kapsułki twarde

Exelon 6,0 mg kapsułki twarde

riwastygmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Exelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon
3. Jak stosować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exelon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Exelon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Exelon jest riwastygmina.

Riwastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinson, pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Riwasztygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Exelon pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinson.

Exelon jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinson.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon

Nie stosuj Exelon

• jeśli jesteś uczulony na riwastygminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (takie jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exelon:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca (częstoskurcz lub bradykardia).
• jeśli masz lub miałeś aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności wątroby.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utraty dużej ilości płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Exelon nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Exelon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnych działaniach do Exelon. Exelon może wchodzić w interakcje z lekami antycholinerowymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinson lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Exelon, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Exelon może nasilić działanie niektórych rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Exelon wraz z beta-blokującymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Exelon w stosunku do możliwych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Exelon w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Exelon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Exelon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

• Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Exelon powinieneś stosować.
• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie monitorować będzie, czy lek jest skuteczny. Twój lekarz będzie również monitorować Twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Exelon.
• Aby skorzystać z leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Exelon dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Połknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Exelon

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt duże dawki Exelon, poinformuj swojego lekarza. Możesz wymagać opieki medycznej. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli zbyt duże dawki, doświadczyli nudności, wymiotów, biegunki, zwiększonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exelon

Jeśli zapomnisz o dawce Exelon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Palenie się w żołądku
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Podniecenie
• Czułość lub słabość
• Podniecenie lub zły stan ogólny
• Drgawki lub zawroty głowy
• Utrata apetytu
• Koszmary senne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój podobnych objawów

• takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)
• Odwapnienie (utraty dużej ilości płynów)
• Choroby wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówki oka, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, podniecenie
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinson

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Podniecenie
• Nieregularny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ślinotok i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie można kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój podobnych objawów

• takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się i osłabienie mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w Exelon plastra transdermalnym i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek twardych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, podniecenie)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub stan zapalny skóry. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania włączonego w załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Exelon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exelon

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i szelak.

Każda kapsułka Exelon 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Exelon 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Exelon 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka Exelon 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Exelon 1,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma żółtą nakrętkę i korpus z czerwonym nadrukiem „EXELON 1,5 mg” na korpusie.
• Exelon 3,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma pomarańczową nakrętkę i korpus z czerwonym nadrukiem „EXELON 3 mg” na korpusie.
• Exelon 4,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i korpus z białym nadrukiem „EXELON 4,5 mg” na korpusie.
• Exelon 6,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i pomarańczowy korpus z czerwonym nadrukiem „EXELON 6 mg” na korpusie.

Jest pakowany w blistry i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek), nie wszystkie z nich mogą być dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu