EXELON 2 mg/ml ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exelon 2mg/ml roztwór doustny

riwastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Exelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon
3. Jak stosować Exelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Exelon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Exelon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Exelon jest riwastigmina.

Riwastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinson pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która pozwala komórkom nerwowym na komunikowanie się ze sobą). Riwalstygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Exelon pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukowaniu objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinson.

Exelon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, jest to postępująca choroba mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinson.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon

Nie stosuj Exelon

• jeśli jesteś uczulony na riwastigminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza rozmiar plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (taka jak pęcherze, zwiększona obrzęk skóry) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exelon:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca (częstoskurcz lub bradykardia).

• jeśli masz lub miałeś aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę układu oddechowego.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności wątroby.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utrata dużej ilości płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, Twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Exelon nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Exelon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu do Exelon. Exelon może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinson lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Exelon, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Exelon może nasilić działanie niektórych rozkurczów mięśniowych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Exelon wraz z beta-blokatorami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Exelon w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Exelon w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Exelon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi.

Exelon zawiera benzoesan sodu

Jeden z nieaktywnych składników Exelon, roztwór doustny, jest benzoesanem sodu. Kwas benzoesowy jest lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Exelon

Stosuj Exelon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Exelon powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie sprawdzi, czy lek jest skuteczny. Twój lekarz również będzie monitorował Twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Exelon.
• Aby skorzystać z leku, stosuj go każdego dnia.

• Stosuj Exelon dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z posiłkami.

Jak stosować ten lek

Jeśli przyjmujesz więcej Exelon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Exelon, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza. Możesz wymagać opieki medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli wyższe dawki, doświadczyli nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exelon

Jeśli zapomnisz o dawce Exelon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane powoli znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk

• Potowanie
• Ból głowy
• Kwaśny refluk
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Poczucie niepokoju
• Poczucie zmęczenia lub słabości
• Poczucie ogólnego złego samopoczucia
• Drżenie lub poczucie dezorientacji
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcja dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować rozdarcie części przełyku
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, żółtaczka białkowa oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, poczucie niepokoju
• Nieprawidłowy rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinson

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mają również dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Poczucie niepokoju
• Wolny i szybki rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie można kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się i słabość mięśni

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowy rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w plastrach transdermalnych Exelon i które mogą wystąpić w roztworze doustnym:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Exelon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chowaj w lodówce ani nie zamrażaj.
• Przechowuj w pozycji pionowej.
• Używaj roztworu doustnego Exelon w ciągu miesiąca od pierwszego otwarcia butelki.
• Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exelon

• Substancją czynną jest rivastigmina hidrogenotartrat. Każdy ml zawiera rivastigminę hidrogenotartrat równoważny 2,0 mg rivastigminy w postaci podstawowej.

• Pozostałe składniki to benzoat sodu, kwas cytrynowy, cytrynan sodu, żółty barwnik chinolinowy rozpuszczalny w wodzie (E104) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Exelon roztwór doustny jest dostępny w postaci przezroczystego, żółtego roztworu (2,0 mg/ml rivastigminy w postaci podstawowej) o pojemności 50 ml lub 120 ml w butelkach z ciemnego szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, dyskiem z pianki, rurką zanurzeniową i zatyczką samowyrównującą. Wraz z roztworem doustnym dołączona jest strzykawka do dawkowania doustnego w tubie z tworzywa sztucznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu