EXELON 1,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Exelon 1,5mg kapsułki twarde

Exelon 3,0mg kapsułki twarde

Exelon 4,5mg kapsułki twarde

Exelon 6,0mg kapsułki twarde

riwastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Exelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon
3. Jak stosować Exelon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Exelon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Exelon i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Exelon jest riwastigmina.

Riwastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinson, pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Riwasztigmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Exelon pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinson.

Exelon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinson.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Exelon

Nie stosuj Exelon

• jeśli jesteś uczulony na riwastigminę (substancję czynną Exelon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która się rozprzestrzenia poza obszar naklejenia plastra, jeśli występuje silniejsza reakcja miejscowa (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Exelon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Exelon:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości nieregularny lub wolny rytm serca.

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości aktywną wrzód żołądka.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości drgawki.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utrać duże ilości płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż trzy dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Exelon nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Exelon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu do Exelon. Exelon może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinson lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Exelon nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Exelon, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Exelon może nasilić działanie niektórych rozkurczów mięśniowych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Exelon w połączeniu z lekami beta-adrenergicznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Exelon w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Exelon w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Exelon.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Exelon może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających uwagi.

3. Jak stosować Exelon

Stosuj Exelon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Exelon powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie monitorować będzie, czy lek jest skuteczny. Twój lekarz będzie również monitorować Twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Exelon przez więcej niż trzy dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Exelon.
• Aby skorzystać z leku, stosuj go każdego dnia.

• Stosuj Exelon dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z posiłkami.
• Połknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Exelon

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt duże dawki Exelon, skonsultuj się z lekarzem. Możesz wymagać pomocy medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli wyższe dawki, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Exelon

Jeśli zapomnisz o dawce Exelon, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Exelon może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk

• Pocenie się
• Ból głowy
• Pieczenie w żołądku
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Poczucie niepokoju
• Poczucie zmęczenia lub słabości
• Poczucie niepowodzenia
• Drgawki lub poczucie dezorientacji
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować uszkodzenie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówek oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, poczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinson

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Poczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie można kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się i osłabienie mięśni

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w plastrach transdermalnych Exelon i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek twardych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Exelon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Exelon

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i szelak.

Każe kapsułka Exelon 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Exelon 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Exelon 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Exelon 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Exelon 1,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma żółtą nakrętkę i korpus z czerwonym nadrukiem „EXELON 1,5 mg” na korpusie.
• Exelon 3,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma pomarańczową nakrętkę i korpus z czerwonym nadrukiem „EXELON 3 mg” na korpusie.

• Exelon 4,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i korpus z białym nadrukiem „EXELON 4,5 mg” na korpusie.
• Exelon 6,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i pomarańczowy korpus z czerwonym nadrukiem „EXELON 6 mg” na korpusie.

Jest pakowany w blistry i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek) oraz butelkach z tworzywa sztucznego po 250 kapsułek, nie wszystkie mogą być dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu