EXCEDITE 250 MG/250 MG/65 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Excedite 250 mg / 250 mg / 65 mg tabletki powlekane

Kwas acetylosalicylowy / Paracetamol / Kofeina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Excedite i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Excedite
3. Jak stosować Excedite
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Excedite
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Excedite i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka zawiera trzy substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę.

• Kwas acetylosalicylowy i paracetamol łagodzą ból i obniżają gorączkę, a kwas acetylosalicylowy dodatkowo redukuje stan zapalny.
• Kofeina jest umiarkowanym stymulantem i zwiększa działanie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu.

Excedite stosuje się w leczeniu ostrego bólu głowy i ataków migreny z lub bez aury (objawów takich jak ból głowy, nudności i wrażliwość na światło i dźwięk).

2. Przed rozpoczęciem stosowania Excedite

Nie stosuj Excedite, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub jakikolwiek inny składnik Excedite (wymieniony w sekcji 6).
• miałeś kiedykolwiek reakcję alergiczną na inne leki stosowane w celu łagodzenia bólu, stanu zapalnego lub gorączki, takie jak kwas acetylosalicylowy i salicylany, lub jakikolwiek inny lek przeciwzapalny niesteroidowy, znany jako NLPZ, np. diklofenak lub ibuprofen. Reakcje mogą obejmować astmę, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, wysypkę skórną lub pokrzywkę, obrzęk twarzy lub języka, katar. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
• masz wrzód żołądka lub jelit lub miałeś kiedykolwiek wrzód żołądka.
• wykryłeś krew w swoich odchodach lub czarne odchody (objawy krwawienia jelitowego lub perforacji).
• jesteś hemofilką lub cierpisz na inne zaburzenia krwi.
• masz ciężkie problemy z sercem, wątrobą i nerkami.
• przyjmujesz więcej niż 15 miligramów metotreksatu tygodniowo (zobacz sekcję: inne leki i Excedite)
• jesteś w ciąży (zobacz sekcję: ciąża, laktacja i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Excedite zawiera paracetamol. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie wątroby.

Kwas acetylosalicylowy może powodować krwawienie. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niezwykłego krwawienia.

Poniższe są powody, dla których Excedite może nie być odpowiedni dla Ciebie. Przed przyjęciem tego leku powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• Nie zostałeś zdiagnozowany z migreną wcześniej, ponieważ należy wykluczyć możliwość wystąpienia potencjalnie poważnych schorzeń związanych z mózgiem i nerwami przed leczeniem

• masz migrenę, która jest tak ciężka, że wymaga odpoczynku w łóżku, lub ból głowy inny niż Twoje zwykłe migreny, lub masz wymioty związane z bólem głowy migreny.
• zaczynasz mieć ból głowy po urazie głowy, ćwiczeniach, kaszlu lub skrętach głowy.
• masz przewlekłe bóle głowy (15 dni w miesiącu lub więcej przez ponad 3 miesiące), lub doświadczasz swojego pierwszego bólu głowy po 50. roku życia.
• Cierpisz na choroby wątroby lub nerek, masz niską wagę, niedożywienie lub regularnie pijesz alkohol. Może być konieczne uniknięcie całkowitego stosowania leku lub ograniczenie ilości paracetamolu, który przyjmujesz.
• Masz ciężką infekcję, jesteś ciężko niedożywiony, masz bardzo niską wagę, jesteś przewlekle uzależniony od alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie i trudne oddychanie, nudności, wymioty, utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz połączenia tych objawów.
• cierpisz na chorobę dziedziczną zwaną niedoborem glukozo-6-fosfianowej dehydrogenazy, która wpływa na czerwone krwinki i może powodować anemię, żółtaczkę lub powiększenie śledziony, gdy jesteś narażony na pewne pokarmy, leki (np. przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy) lub inne choroby.
• miałeś kiedykolwiek problemy gastroenterologiczne, takie jak wrzód żołądka, krwawienie lub czarne odchody. Jeśli miałeś dolegliwości żołądkowe lub kwaśność po przyjęciu leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych w przeszłości.
• masz zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowe krwawienie z pochwy (inne niż miesiączka).
• przeszedłeś niedawno operację (w tym operacje dentystyczne) lub będziesz miał operację w ciągu najbliższych 7 dni.
• masz astmę oskrzelową, alergię na pyłek, polipy nosowe, przewlekłą chorobę układu oddechowego lub rozwijasz objawy alergii (irytację skóry, swędzenie i pokrzywkę).
• masz dnę moczanową, cukrzycę, nadczynność tarczycy, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowaną nadciśnienie, zmniejszoną czynność nerek lub wątroby.
• masz problemy z alkoholem (zobacz Stosowanie Excedite z jedzeniem i napojami).
• przyjmujesz inne leki, które zawierają kwas acetylosalicylowy lub paracetamol, a także jakikolwiek inny lek, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z Excedite i powodować działania niepożądane (zobacz Inne leki i Excedite)
• jesteś narażony na możliwość odwodnienia (np. wymioty, biegunka lub przed i po operacji).
• masz mniej niż 18 lat. Istnieje możliwe powiązanie między kwasem acetylosalicylowym a zespołem Reye, gdy jest podawany dzieciom i młodzieży. Zespół Reye jest rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być śmiertelny. Z tego powodu Excedite nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18. roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Podczas leczenia Excedite powinieneś natychmiast powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomalną w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Inne środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku każdego rodzaju leków przeciwbólowych, przyjmowanie Excedite zbyt często (co oznacza przyjmowanie go przez więcej niż 10 dni w miesiącu) w przypadku przewlekłych bólów głowy (15 dni w miesiącu lub więcej) przez ponad 3 miesiące może pogorszyć Twój ból głowy lub migrenę. Jeśli uważasz, że to może dotyczyć Ciebie, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać porady. Możesz musieć przerwać stosowanie Excedite, aby rozwiązać ten problem.

Excedite może redukować objawy infekcji (np. ból głowy, gorączka) i może utrudniać ich wykrycie. Jeśli czujesz się źle i musisz udać się do lekarza, pamiętaj, aby powiedzieć mu, że przyjmujesz ten lek.

Excedite może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli będziesz wykonywać badania krwi, moczu lub inne badania laboratoryjne, pamiętaj, aby powiedzieć, że przyjmujesz Excedite.

Excedite zawiera 0,03 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tabletce. Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółtej barwy skóry i oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Inne leki i Excedite

Powiedz swojemu lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Szczególnie powiedz swojemu lekarzowi, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• każdy inny lek, który zawiera paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub inną substancję przeciwbólową lub przeciwgorączkową.
• leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów („rozrzedzacz krwi”), takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), heparyna, trombolityki (np. streptokinaza) lub inne leki przeciwzakrzepowe (tiklopidyna, klopidogrel, cylostazol).
• leków kortykosteroidowych (stosowanych w celu złagodzenia stanu zapalnego).
• barbituranów i benzodiazepin (stosowanych w celu leczenia lęku i bezsenności).
• litu, selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny lub fluwoksaminy (stosowanych w celu leczenia depresji).
• sulfonilurei i insuliny (stosowanych w celu leczenia cukrzycy).
• metotreksatu (stosowanego w celu leczenia niektórych rodzajów raka, zapalenia stawów lub łuszczycy)
• niektórych leków stosowanych w celu leczenia zakażeń (np. ryfampicyny, izoniazidu, chloramfenikolu, cyprofloksacyny lub kwasu pipemidynowego).
• lewotyroksyny (stosowanej w celu leczenia niedoczynności tarczycy).
• metoklopramidy (stosowanej w celu leczenia nudności i wymiotów).
• leków przeciwpadaczkowych.
• leków stosowanych w celu leczenia nadciśnienia i niewydolności serca.
• moczopędnych (stosowanych w celu zwiększenia produkcji moczu i redukcji nadmiaru płynów)
• leków stosowanych w celu leczenia dny moczanowej.
• środków antykoncepcyjnych.
• zidowudyny (stosowanej w celu leczenia HIV).
• leków stosowanych w celu leczenia opóźnionego opróżniania żołądka, takich jak propantelina.
• klozapiny (stosowanej w celu leczenia schizofrenii).
• sympatykomimetyków (stosowanych w celu podniesienia niskiego ciśnienia krwi lub leczenia kataru).
• leków przeciwalergicznych (stosowanych w celu zapobiegania lub łagodzenia alergii).
• teofiliny (stosowanej w celu leczenia astmy).
• terbinafiny (stosowanej w celu leczenia zakażeń grzybiczych).
• cymetydyny (stosowanej w celu leczenia zgagi i wrzodów żołądka).
• disulfiramu (stosowanego w celu leczenia uzależnienia od alkoholu).
• nikotyny (stosowanej w celu odwyku tytoniowego)
• cholestyraminy (stosowanej w celu leczenia wysokich poziomów cholesterolu).
• flukloksacyny (antybiotyku), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwaną kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz sekcję 2).

Stosowanie Excedite z jedzeniem i napojami

• Alkohol:

Jeśli spożywasz 3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub innego leku przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego. Paracetamol i kwas acetylosalicylowy mogą powodować uszkodzenie wątroby i krwawienie żołądkowe.

• Kofeina:

Zalecana dawka tego produktu zawiera około tyle samo kofeiny, co filiżanka kawy. Ogranicz spożycie leków, pokarmów lub napojów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem, ponieważ zbyt duża ilość kofeiny może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i czasem tahykardię.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj Excedite.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie przyjmuj tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ, ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego, może on spowodować szkodę dla dziecka przed urodzeniem i powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na krzepnięcie krwi Twoje i Twojego dziecka i powodować opóźnienie porodu lub wydłużenie jego trwania.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Ze względu na zawartość kwasu acetylosalicylowego, nie powinieneś przyjmować tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zostało zalecone przez Twojego lekarza. Jeśli potrzebujesz tego leku w tym okresie ciąży lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni, od 20. tygodnia ciąży, kwas acetylosalicylowy może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka przed urodzeniem, co może spowodować, że ilość płynu owodniowego wokół płodu będzie mniejsza niż normalnie (oligohydramniosis) lub że może dojść do zwężenia naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ może on być szkodliwy dla ich dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Excedite należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Chociaż ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Excedite nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

3. Jak stosować Excedite

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli (18 lat lub starsi):

• W celu leczenia bólu głowy:

Przyjmij 1 tabletkę z szklanką wody, gdy pojawi się ból. W razie potrzeby możesz przyjąć kolejną tabletkę po 4-6 godzinach.

W przypadku silniejszego bólu przyjmij 2 tabletki z szklanką wody, gdy pojawi się ból. W razie potrzeby możesz przyjąć kolejne 2 tabletki po 4-6 godzinach.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 4 dni w przypadku bólu głowy bez konsultacji z lekarzem.

• W celu leczenia migreny:

Przyjmij 2 tabletki z szklanką wody, gdy pojawią się objawy migreny. W razie potrzeby możesz przyjąć kolejne 2 tabletki po 4-6 godzinach.

Jeśli nie zauważysz ulgi w ciągu 2 godzin po pierwszej dawce 2 tabletek Excedite, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj tego leku przez więcej niż 3 dni w przypadku migreny bez konsultacji z lekarzem.

Tak w przypadku leczenia bólu głowy, jak i migreny, nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin. Odpowiada to dawce 1500 mg kwasu acetylosalicylowego, 1500 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny.

Przewlekłe stosowanie bez nadzoru medycznego może być szkodliwe.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. Stosuj najmniejszą dawkę, która jest potrzebna do złagodzenia Twoich objawów i stosuj ten lek przez najkrótszy czas, jaki jest potrzebny.

Dzieci i młodzież:

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz Bądź ostrożny z Excedite)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia):

Brak szczególnych zaleceń. Jeśli masz niską wagę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami. Może być konieczne dostosowanie dawki, intervalu lub czasu trwania leczenia. Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą.

Jeśli przyjmujesz więcej Excedite, niż powinieneś

Te tabletki zawierają kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeinę. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka i nie stosuj jednocześnie żadnego innego produktu, który zawiera te składniki lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, podczas stosowania Excedite.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużą dawkę. Natychmiastowa opieka medyczna jest kluczowa ze względu na potencjalne ryzyko nieodwracalnych uszkodzeń wątroby spowodowanych paracetamolem. Nie czekaj, aż pojawią się objawy, ponieważ przedawkowanie może nie powodować początkowo zauważalnych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia udaj się do centrum medycznego natychmiast lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania są:

• Spowodowane kwasem acetylosalicylowym: zawroty głowy, szum w uszach, głuchota, potliwość, hiperventylacja, gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, zaburzenia, niepokój, kolaps lub niewydolność oddechowa.
• Spowodowane paracetamolem: pierwsze objawy, które mogą pojawić się, to nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, niepokój, potliwość i później ból brzucha.
• Spowodowane kofeiną: lęk, nerwowość, niepokój, bezsenność, podniecenie, drżenie mięśni, zaburzenia, drgawki, hiperglikemia, tahykardia lub arytmia serca.

Nawet jeśli te objawy nie występują lub znikają, jest bardzo ważne, aby szukać pomocy medycznej natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia udaj się do centrum medycznego natychmiast lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Excedite

Przyjmij dawkę jak najszybciej, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Nie przyjmuj więcej niż 6 tabletek dziennie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia udaj się do centrum medycznego natychmiast lub skontaktuj się z Informacją Toksykologiczną (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Excedite może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zatrzymaj leczenie Excedite i poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w połykaniu, świszczący oddech, trudności w wydychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej (objawy astmy). Często te objawy są związane z wysypką lub świądem skóry, a także z mdłościami.
• Zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub ustach, łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie żołądka, które może być accompagnowane przez ostry ból w żołądku, czarne lub krwawe stolce, krwawe wymioty. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych i leków obniżających gorączkę, może to wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez wcześniejszych objawów i może być śmiertelne. Te działania niepożądane są szczególnie poważne u pacjentów w podeszłym wieku.
• Żółtaczka (objawy niewydolności wątroby)
• Zawroty głowy lub mdłości (objawy niskiego ciśnienia krwi)
• Nieregularne bicie serca.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy z oddychaniem z kwasem acetylosalicylowym lub lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi i doświadczasz podobnej reakcji z tym produktem.
• Siniaki lub krwawienie bez wyjaśnienia.
• Zwiększona częstotliwość krwawienia z nosa lub siniaków.
• Opuchlizna lub zatrzymanie wody.
• Piszczący dźwięk w uszach lub tymczasowa utrata słuchu.
• Zmiany w zachowaniu, nudności i wymioty (mogą być objawami zespołu Reye)

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zarejestrowane w 16 badaniach klinicznych przeprowadzonych z Excedite na 4800 pacjentach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (występujące u 1-10 na 100 pacjentów):

• nerwowość, zawroty głowy
• nudności, dolegliwości brzuszne

Nieczęste (występujące u 1-10 na 1000 pacjentów):

• bezsenność, drżenie, zdrętwienie, ból głowy
• suchość w jamie ustnej, biegunka, wymioty
• zmęczenie, pobudzenie
• zwiększona częstotliwość akcji serca

Rzadkie (występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów):

• ból gardła, trudności w połykaniu, zdrętwienie lub mrowienie wokół jamy ustnej, nadmierne ślinienie
• zmniejszony apetyt i zaburzenia smaku
• lęk, euforia, napięcie
• utratę uwagi, utratę pamięci i zaburzenia koordynacji
• ból w policzkach i czole
• ból w oku i zaburzenia widzenia
• zaczerwienienie, problemy z naczyniami krwionośnymi obwodowymi (np. w rękach i nogach)
• krwawienie z nosa, wolne i płytkie oddychanie, katar sienny.
• gazowanie, wiatry
• nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, zwiększona wrażliwość skóry
• sztywność w mięśniach, kościach lub stawach; ból szyi, pleców i skurcze mięśni.
• słabość i dolegliwości w klatce piersiowej

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Poważna choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas wprowadzania leku do obrotu. Ogólnie, częstotliwość w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu nie może być dokładnie określona, dlatego jest podawana jako "nieznana".

• niepokój, ogólne uczucie niepokoju lub dyskomfortu
• senność, migrena
• zaczerwienienie skóry, wysypka
• kołatanie serca, duszność, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świszczącym oddechem lub kaszlem (astma)
• ból brzucha, dolegliwości w jamie brzusznej po jedzeniu
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Opuchlizna i podrażnienie wewnątrz nosa
• Problemy z nerkami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Excedite

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Excedite

• Substancjami czynnymi są: kwas acetylosalicylowy, paracetamol i kofeina.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego, 250 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwas stearynowy.

Powłoka:hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), propylenoglikol, kwas benzoesowy (E210), wosk karnauba (E903).

Wygląd Excedite i zawartość opakowania

Tabletka biała o kształcie podłużnym, powlekana, z literą "E" na jednej ze stron.

Tabletki są pakowane w blistry, które są umieszczane w pudełkach zawierających 10, 16, 20, 30 i 32 tabletki powlekane. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piętro 32 - 28046 – Madryt – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse, 4 - 80339

Monachium (Niemcy)

lub

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.,

Gnatowice Stare 30, 05-085 Kampinos, Polska

lub

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE

Adres:ul. Rzymowskiego 53 - Warszawa - 02-697 – Polska

lub

Famar Italia S.P.A

Via Zambeletti, 25, 20021 Baranzate (MI), Włochy

lub

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monachium (Niemcy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Belgia: Excedryn, tabletki powlekane

Cypr: Panmigran

Bułgaria: Excedrin 250mg / 250mg / 65mg ????????? ????????

Niemcy: Paracetamol/ASS/Coffein Kopfschmerz & Migräne 250mg/250mg/65mg tabletki powlekane

Grecja: Excedrin

Irlandia: Excedrin tabletki powlekane

Luksemburg: Excedryn, tabletki powlekane

Malta: Panmigran

Holandia: Excedrin, tabletki powlekane

Polska: Excedrin MigraStop

Portugalia: Excedrin

Słowacja: Excedrin

Słowacja: Excedrin

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/