EVUSHELD 150 MG + 150 MG ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EVUSHELD 150 mg + 150 mg roztwór do wstrzykiwań

tiksagewimab + cilgawimab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. Na końcu sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest EVUSHELD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem EVUSHELD
3. Jak stosować EVUSHELD
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie EVUSHELD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EVUSHELD i w jakim celu się go stosuje

EVUSHELD składa się z dwóch substancji czynnych, tiksagewimabu i cilgawimabu. Oba są lekami określanymi jako przeciwciała monoklonalne. Są to białka, które łączą się z określoną białką wirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19. Poprzez łączenie się z tą białką, zapobiegają one wniknięciu wirusa do komórek ludzkich.

EVUSHELD stosuje się w celu profilaktyki (zapobiegania) COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 40 kg.

EVUSHELD stosuje się w celu leczenia dorosłych i młodzieży, w wieku 12 lat i starszych, z COVID-19, którzy:

• nie wymagają dodatkowego tlenu w leczeniu COVID-19, oraz
• mają większe ryzyko, że choroba może się nasilić, zgodnie z oceną lekarza

2. Informacje niezbędne przed podaniem EVUSHELD

Nie podawać tego leku

• jeśli jesteś uczulonyna tiksagewimab, cilgawimab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem EVUSHELD

• jeśli masz niską liczbę płytek krwi (które pomagają krwi w zakrzepaniu), jakikolwiek problem z krzepnięciem lub przyjmujesz lek zapobiegający tworzeniu się skrzepów krwi (leki przeciwzakrzepowe).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po podaniu EVUSHELD w przeszłości.

COVID-19 jest spowodowana przez różne warianty wirusa SARS-CoV-2, które zmieniają się w czasie. EVUSHELD może być mniej skuteczny w zapobieganiu COVID-19 spowodowanej przez niektóre warianty niż przez inne. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz objawy COVID-19. COVID-19 wpływa na różne osoby w różny sposób:

• najczęstsze objawy to gorączka, kaszel, zmęczenie i utrata smaku lub węchu;
• cięższe objawy to trudności z oddychaniem lub brak tchu, utrata mowy lub ruchu, lub zaburzenia świadomości i ból w klatce piersiowej.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zdarzenia sercowego, taki jak:
• • ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem;
  • ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub złego samopoczucia;
  • uczucie zawrotu głowy lub omdlenia.
• jeśli zauważysz jakikolwiek objaw ciężkiej reakcji alergicznej, taki jak:
• • trudności z oddychaniem lub połykaniem;
  • opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła;
  • silne swędzenie skóry, z wysypką.

Dzieci i młodzież

EVUSHELD nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12 roku życia lub ważącym mniej niż 40 kg.

Pozostałe leki i EVUSHELD

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy ten lek wpływa na inne leki, czy jest przez nie wpływany.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli jesteś w ciąży, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę.

• Spowodowane jest to tym, że nie ma wystarczających informacji, aby zagwarantować, że lek jest bezpieczny do stosowania w czasie ciąży.
• Ten lek będzie podawany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki lub nienarodzonego dziecka.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli karmisz piersią.

• Spowodowane jest to tym, że nie ma wystarczających informacji, czy ten lek przenika do mleka matki, czy jakie mogą być jego skutki dla dziecka lub produkcji mleka.
• Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy rozpocząć leczenie tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

EVUSHELD ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

EVUSHELD zawiera polisorbat80

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce z tiksagewimabem i w każdym fiolce z cilgawimabem. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak podawać EVUSHELD

Zalecana dawka do profilaktyki przedekspozycyjnej (zapobiegania) wynosi 300 miligramów (mg), podawanych w dwóch wstrzyknięciach:

• 150 mg tiksagewimabu
• 150 mg cilgawimabu

Zalecana dawka do leczenia COVID-19 w łagodnej lub umiarkowanej postaci wynosi 600 miligramów (mg), podawanych w dwóch wstrzyknięciach:

• 300 mg tiksagewimabu
• 300 mg cilgawimabu

EVUSHELD składa się z dwóch odrębnych roztworów, jeden zawiera tiksagewimab, a drugi cilgawimab. Twój lekarz lub pielęgniarka podadzą je wstrzykując każdy do oddzielnego mięśnia, zwykle do mięśni pośladkowych. Obie wstrzyknięcia zostaną podane jeden po drugim.

Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydują, jak długo powinieneś być monitorowany po podaniu leku. Jest to w przypadku, gdyby wystąpiły jakieś niepożądane działania.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niepożądane działania

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• reakcja nadwrażliwości (wysypka lub czerwona wysypka z swędzeniem lub pokrzywką)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk w okolicy miejsca wstrzyknięcia)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja związana z wstrzyknięciem (przykłady obejmują ból głowy, dreszcze i zaczerwienienie, dolegliwości lub ból w okolicy wstrzyknięcia)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna z trudnościami z oddychaniem, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, potem i utratą przytomności (anafilaksja)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EVUSHELD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku i za odpowiednie usunięcie nieużywanego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na etykiecie fiolki po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Fiolki niewskażone:

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C - 8 °C).
• Nie zamrażaj.
• Nie wstrząsaj.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przygotowane strzykawki powinny być użyte natychmiast. Jeśli jest to konieczne, przygotowane strzykawki mogą być przechowywane przez nie więcej niż 4 godziny w temperaturze od 2 °C do 25 °C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVUSHELD

Substancjami czynnymi są:

• tiksagewimab – 150 mg w 1,5 ml roztworu.
• cilgawimab – 150 mg w 1,5 ml roztworu.

Pozostałymi składnikami są histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, sacharoza, polisorbat 80 (E 433) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EVUSHELD zawiera dwa fiolki szklane z roztworem do wstrzykiwań:

• Roztwór do wstrzykiwań tiksagewimabu (czerwona nakrętka) jest przezroczystym do mętnego, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
• Roztwór do wstrzykiwań cilgawimabu (biała nakrętka) jest przezroczystym do mętnego, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.

Każde opakowanie EVUSHELD zawiera 2 fiolki: 1 fiolkę z tiksagewimabem i 1 fiolkę z cilgawimabem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca AB

Gärtunavägen,

SE-152 57 Södertälje,

Szwecja

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawanie

• Ten lek powinien być przygotowany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.
• Tiksagewimab i cilgawimab powinny być wizualnie zbadane pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem. Oba, tiksagewimab i cilgawimab, są przezroczystymi do mętnych, bezbarwnymi do lekko żółtych roztworami. Wyrzuć fiolki, jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub widoczne są cząstki.
• Nie wstrząsaj fiolkami.
• Po pierwszym otwarciu, jeśli nie zostanie użyty natychmiast, lek w fiolce może być przechowywany przez 4 godziny w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Czas i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.
• Usuń wymaganą dawkę tiksagewimabu do strzykawki i usuń wymaganą dawkę cilgawimabu do innej strzykawki. Obie strzykawki powinny być podane dożylnie w różne mięśnie, preferencyjnie w mięśnie pośladkowe.
• Zawiera się nadmiarowe napełnienie w każdej fiolce, aby umożliwić pobranie 1,5 ml. Wyrzuć każdą nieużywaną część, która pozostaje w fiolce.
• Przygotowane strzykawki powinny być podane natychmiast.
• Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe podanie, czas przechowywania do użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie przekroczą 4 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.