EVOTAZ 300 MG/150 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

EVOTAZ 300mg/150mg tabletki powlekane

atazanawir/kobikistat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EVOTAZ
3. Jak stosować EVOTAZ
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie EVOTAZ
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest EVOTAZ i w jakim celu się go stosuje

EVOTAZ zawiera dwa substancje czynne:

• atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy).Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV, blokując wytwarzanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co z kolei wzmacnia układ immunologiczny. Dzięki temu atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
• kobikistat, wzmocniacz (potencjator farmakokinetyczny) pomagający poprawić działanie atazanawiru. Kobikistat nie leczy bezpośrednio zakażenia wirusem HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru we krwi. Dzieje się tak przez opóźnienie rozkładu atazanawiru, co powoduje, że pozostaje on dłużej w organizmie.

EVOTAZ może być stosowany przez dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 35 kg) zakażonych wirusem HIV, który powoduje zespół nabytego braku odporności (AIDS). Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w celu pomocy w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV. Lekarz określi, jaka jest najlepsza kombinacja tych leków z EVOTAZ dla Ciebie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania EVOTAZ

Nie stosuj EVOTAZ

• jeśli jesteś uczulonyna atazanawir, kobikistat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków: patrz także Stosowanie EVOTAZ z innymi lekami
• rifampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w zapobieganiu napadom)
• astemizol lub terfenadyna (stosowane często w leczeniu objawów alergicznych, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasem zwanego zgagą); pimozid (stosowany w leczeniu schizofrenii); amiodarona, dronedarona, chinidyna, lidokaina (dożylna) lub beprydyl (stosowane w celu poprawy rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, ergometryna i metylergonowina (stosowane w leczeniu bólów głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i depresji); lurazidona (stosowana w leczeniu schizofrenii)
• leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą)
• triazolam i midazolam doustny (podawany przez usta) (stosowane w celu indukowania snu i/lub łagodzenia lęku)
• symwastatyna, lowastatyna i lomitapida (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• awanafilo (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli masz problemy z nerkami i/lub wątrobą
• dabigatran i tikagrelor (stosowane w celu zapobiegania i redukowania zakrzepów krwi)
• produkty zawierające grazoprewir, w tym kombinacja dawek stałych elbaswiru/grazoprewiru i kombinacja dawek stałych glekaprewiru/pibrentaswiru (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)

Nie stosuj silddenafilu z EVOTAZ, gdy silddenafil jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego. Silddenafil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz silddenafil w leczeniu zaburzeń erekcji.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre osoby mogą wymagać specjalnego nadzoru przed lub podczas leczenia EVOTAZ. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EVOTAZ.

EVOTAZ nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.Możesz nadal rozwijać zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli rozwijasz objawy lub symptomy kamieni w pęcherzyku żółciowym (ból po prawej stronie). Zgłaszano przypadki kamieni w pęcherzyku żółciowym u pacjentów leczonych atazanawirem, składnikiem EVOTAZ
• jeśli masz hemofilię typu A lub B. Możesz zaobserwować zwiększone krwawienie.
• jeśli masz problemy z nerkami lub potrzebujesz poddać się hemodializie. Zgłaszano przypadki kamieni nerkowych u pacjentów leczonych atazanawirem, składnikiem EVOTAZ. Jeśli zaobserwujesz objawy lub symptomy kamieni nerkowych (ból po stronie, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), poinformuj lekarza natychmiast
• jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne ("pigułki") w celu uniknięcia ciąży. Jeśli obecnie stosujesz doustny środek antykoncepcyjny lub plasterkowy środek antykoncepcyjny w celu uniknięcia ciąży, musisz stosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę)

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i historią zakażeń oportunistycznych mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń poprzednich, krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zaobserwujesz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj lekarza natychmiast. Oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się zaburzenia autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwwirusowymi. Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zaobserwujesz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak np. osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się w kierunku tułowia, palpitations, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnego leczenia.

Niektórzy pacjenci otrzymujący leczenie przeciwwirusowe mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia krwi do kości). Wśród wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby znajdują się czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunodepresja i podwyższony wskaźnik masy ciała. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort (szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu) oraz trudności z poruszaniem się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Stwierdzono przypadki hiperbilirubinemii (zwiększenia poziomu bilirubiny we krwi) u pacjentów otrzymujących EVOTAZ. Objawami mogą być lekko żółtawy odcień skóry lub oczu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Pacjenci leczeni EVOTAZ mogą rozwinąć ciężkie choroby skóry, w tym zespół Stevens-Johnsona. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli rozwiniesz chorobę skóry.

EVOTAZ może wpływać na funkcjonowanie nerek.

Jeśli zauważysz zmianę w rytmie serca (zmiany rytmu serca), poinformuj lekarza.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciomw wieku poniżej 12 lat lub ważącym mniej niż 35kg, ponieważ nie zbadano stosowania EVOTAZ w tej populacji.

Pozostałe leki i EVOTAZ

Nie powinieneś stosować EVOTAZ z pewnymi lekami.Leki te są wymienione w sekcji "Nie stosuj EVOTAZ" na początku sekcji 2.

Istnieją inne leki, które nie mogą być stosowane jednocześnie lub mogą wymagać zmiany dawki, gdy są stosowane z EVOTAZ. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby wspomnieć o stosowaniu następujących leków:

• leki zawierające rytonawir lub kobikistat (środki wzmacniające)
• inne leki przeciwwirusowe (np. indynawir, didanozyna, tenofowir disoproksyl, tenofowir alafenamid, efawirenz, etrawirina, newirapina i marawirok)
• sofosbuwir/velpataswir/woksilaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• silddenafil, wardenafil i tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji)
• jeśli stosujesz doustny środek antykoncepcyjny ("pigułki"). Powinieneś stosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób związanych z kwasowością żołądka ("zgaga") (np. leki zobojętniające, blokery H2, takie jak famotydyna, i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• disopiramida, flekainida, meksyletyna, propafenon, digoksyna, bosentan, amlodypina, felodypina, nikardypina, nifedypina, werapamil, diltiazem, metoprolol i timolol (leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające częstotliwość akcji serca lub poprawiające rytm serca)
• atorwastatyna, prawastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna i rosuwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (leki zmniejszające działanie układu immunologicznego)
• pewne antybiotyki (ryfabutyna, klarytromycyna)
• ketoconazol, itraconazol, worykonazol i fluconazol (leki przeciwgrzybicze)
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2)
• warfaryna, apiksaban, edoksaban, klopidogrel i rywaroksaban (stosowane w celu redukowania zakrzepów krwi)
• irynotecan, dasatynib, nilotynib, winblastyna i winkrystyna (stosowane w leczeniu raka)
• trazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• perfenazyna, risperidona, tioridazyna, midazolam (podawany dożylnie), buzpiron, chlorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam i zolpidem (stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz: kortykosteroidy, w tym deksametazon, betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon. Leki te są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych stanów zapalnych. Jeśli nie można stosować leków alternatywnych, ich stosowanie powinno być prowadzone tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarza w celu oceny działań niepożądanych kortykosteroidów.

Ciąża i laktacja

Nie należy stosować EVOTAZ w czasie ciąży, ponieważ poziom leku we krwi może być niższy w czasie ciąży i może nie być wystarczająco wysoki, aby kontrolować wirus HIV. Lekarz może przepisać inne leki, jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania EVOTAZ.

Atazanawir, składnik EVOTAZ, przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy kobikistat, inny składnik EVOTAZ, przenika do mleka matki, ale zaobserwowano, że u zwierząt przenika do mleka. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas stosowania EVOTAZ.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub myślisz o karmieniu piersią, skonsultuj się z lekarzemjak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy podczas leczenia atazanawirem lub kobikistatem, składnikami czynnymi EVOTAZ. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub zdezorientowany, nie prowadź pojazdów, nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować EVOTAZ

Stosuj EVOTAZ dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dzięki temu możesz być pewien, że leczenie jest w pełni skuteczne i zmniejsza ryzyko, że wirus HIV rozwinie oporność na leczenie.

Zalecana dawka EVOTAZ u dorosłych i nastolatków (w wieku 12 lat i starszych, którzy ważą co najmniej 35 kg) wynosi jeden tabletka dziennie, podawana doustnie z jedzeniem, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Tabletki mają nieprzyjemny smak, więc połknij tabletkę całą; nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletek. Pomoże to zapewnić, że przyjmujesz pełną dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej EVOTAZ, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej EVOTAZ, niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji.

Jeśli zapomnisz przyjąć EVOTAZ

Jeśli zapomnisz o dawce EVOTAZ w ciągu 12 godzin lub krócej, przyjmij ją natychmiast z jedzeniem, a następnie przyjmij następną dawkę zaplanowaną o zwykłej porze. Jeśli zapomnisz o dawce i upłynęło więcej niż 12 godzin od momentu, w którym powinieneś był przyjąć EVOTAZ, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj następnej dawki. Ważne jest, aby nie zapominać o żadnej dawce EVOTAZ ani innych leków przeciwwirusowych.

Jeśli przerwiesz leczenie EVOTAZ

Nie przerywaj leczenia EVOTAZ bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Poinformuj swojego lekarza o wszelkich zmianach, które zauważysz w swoim stanie zdrowia.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania EVOTAZ

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zażółcenie skóry lub białej części oczu
• nudności

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi
• wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, wzdęcia (wiatrówka)
• ból głowy, zawroty głowy
• zmęczenie
• zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku, suchość w ustach
• trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki
• wyprysk skórny

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nietypowy, potencjalnie śmiertelny rytm serca (torsade de pointes)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki, zapalenie żołądka
• reakcje alergiczne, w tym wyprysk, gorączka, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie liczby certain rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i/lub zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (patrz sekcja 2)
• ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek, zwykle warg lub oczu
• zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi
• ból w klatce piersiowej, zwykle uczucie choroby, gorączka
• trudności z oddychaniem
• tworzenie się kamieni nerkowych, zapalenie nerek, krwinkowanie moczu, nadmiar białka w moczu, zwiększenie częstotliwości mikcji, przewlekła choroba nerek (jak działają Twoje nerki)
• kamienie żółciowe
• skurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni
• zwiększenie piersi u mężczyzn
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• nietypowe zmęczenie lub słabość
• utratę apetytu, utratę wagi, zwiększenie wagi
• zdezorientowanie, utratę pamięci
• drętwienie, słabość, mrowienie lub ból w rękach i nogach
• owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka wargowa
• swędzenie, nieprawidłowa utrata włosów lub osłabienie, swędzenie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, w tym ciężki wyprysk skórny, gorączka i zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (zespół Stevens-Johnson, patrz sekcja 2)
• szybki lub nieregularny rytm serca (wydłużenie intervalu QTc)
• zwiększenie wielkości wątroby i śledziony
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• ból nerek
• obrzęk
• widoczne nagromadzenie płynów pod skórą, wyprysk skórny, poszerzenie naczyń krwionośnych
• nietypowa chód
• ból mięśni, utrata napięcia mięśni lub słabość mięśni nie spowodowana przez ćwiczenia

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie wagi i poziomu glukozy oraz lipidów we krwi. Jest to częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania zawarty w Załączniku V. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie EVOTAZ

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVOTAZ

• Substancjami czynnymi są atazanawir i kobicystat. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu) i 150 mg kobicystatu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki– celulosa mikrokrystaliczna (E460(i)), kroscarmelosa sodowa (E468), glikolat sodu skrobi, krospowidon (E1202), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropylocelulosa (E463), krzemionka (E551)

Powłoka tabletki– hipromeloza (hydroksypropylometylocelulosa, E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane EVOTAZ są różowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 19 mm x 10,4 mm, z napisem "3641" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie tabletki.

Tabletki powlekane EVOTAZ są dostępne w butelkach po 30 tabletek. Dostępne są następujące rozmiary opakowań: opakowania zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i opakowania zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.