EVOPAD 50 mikrogramów/24H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Evopad50?g/24 h plastry transdermalne

Estradiol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

?Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4)

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Evopad 50?g/24 h plastry transdermalne i w jakim celu się go stosuje
   1. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Evopad 50?g/24 h plastrów transdermalnych
   2. Jak stosować Evopad 50?g/24 h plastry transdermalne
   3. Mogące wystąpić działania niepożądane
   4. Przechowywanie Evopad 50?g/24 h plastrów transdermalnych
   5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Evopad 50(g/24 h plastry transdermalne i w jakim celu się go stosuje

EVOPAD 50?g/24 h plastry transdermalne typu macierzystego należą do grupy farmakoterapeutycznej G03CA03 (estrogeny).

EVOPAD 50?g/24 h plastry transdermalne są wskazane jako terapia hormonalna zastępcza (THS) w celu:

• leczenia objawów menopauzy, naturalnej lub spowodowanej chirurgicznie, np. uderzeń gorąca, potów nocnych, zaburzeń urogenitalnych (vulvovaginitis atroficznej)

• zapobiegania osteoporozie (utracie masy kostnej) jeśli pacjentka ma zwiększone ryzyko wystąpienia przyszłych złamań i nie może stosować innych leków w tym celu. Skonsultuj się z lekarzem na temat wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Nie należy stosować EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych w celu zapobiegania chorobom serca ani zwiększania zdolności intelektualnych.

EVOPAD 50?g/24 h plastry transdermalne nie są środkiem antykoncepcyjnym i nie przywracają płodności.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Evopad 50(g/24 h plastrów transdermalnych

Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich.

Przeczytaj poniższe informacje przed rozpoczęciem stosowania EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych.

Nie stosuj EVOPAD 25?g/24 h plastrów transdermalnych, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• cierpisz lub cierpiałeś na raka piersi lub macicy lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• mają miejsce nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, które nie zostały zdiagnozowane
• cierpisz lub cierpiałeś na raka błony śluzowej macicy lub hiperplazję błony śluzowej macicy (nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy)
• cierpisz lub cierpiałeś na zakrzepicę żył (zakrzepy krwi w żyłach nóg) lub zatorowość płucną (zakrzep krwi w żyłach nóg, który odrywa się i wpływa na płuca)
• masz jakiekolwiek zaburzenia, które wpływają na krzepnięcie krwi (trombofilia), na przykład niedobór białka C, białka S lub substancji zwanej antytrombiną (patrz punkt Ostrożnie stosuj EVOPAD 25 ?g/24 h plastry transdermalne)
• cierpisz lub cierpiałeś na zakrzepicę tętnic (na przykład dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, uszkodzenie tętnicy siatkówki)
• cierpisz lub cierpiałeś na ciężkie zaburzenia wątroby, aż do czasu, gdy wrócisz do normy
• cierpisz na porfirię (chorobę pigmentu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych

Regularnie odwiedzaj lekarza i co najmniej raz w roku. W każdej wizycie omawiaj z lekarzem potrzebę dostosowania lub kontynuowania leczenia.

W przypadku leczenia objawów klimakterium, THS powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy te wpływają na jakość życia kobiety. W wszystkich przypadkach powinna być przeprowadzana co najmniej raz w roku staranna ocena ryzyka i korzyści, a THS powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zawsze powinna być brana pod uwagę możliwość podania najmniejszej dawki i najkrótszego czasu leczenia.

Dowody dotyczące ryzyka związanego z THS jako leczeniem menopauzy wczesnej są ograniczone. Niemniej jednak może być korzystniejsze stosowanie THS u młodych kobiet niż u kobiet dojrzałych ze względu na niski poziom ryzyka w tej grupie pacjentek.

Badanie lekarskie i monitorowanie:

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej zastępczej (THS) poinformuj lekarza o Twojej historii medycznej osobistej i rodzinnej. Lekarz przeprowadzi pełne badanie fizykalne i ginekologiczne przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania.

Jeśli podczas leczenia wystąpią powtarzające się krwawienia, nieoczekiwane krwawienia z pochwy i zostaną wykryte zmiany podczas badania piersi, konieczne będzie ponowne badanie lekarskie.

Pewne sytuacje będą wymagać monitorowania przez lekarza.

Powinieneś udać się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub wystąpił wcześniej i/lub nasilił się podczas ciąży lub podczas poprzedniego leczenia hormonalnego:

• Zaburzenia ginekologiczne wszelkiego rodzaju
• Historia lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepów (zakrzepicy)
• Czynniki ryzyka raka piersi
• Nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli nasili się lub nie poprawi się podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego
• Zaburzenia wątroby
• Cukrzyca
• Zaburzenia funkcjonowania pęcherzyka żółciowego
• Migreny (bóle głowy) intensywne i powtarzające się
• Choroba autoimmunologiczna zwana toczeniem rumieniowatym układowym
• Padaczka
• Astma
• Problemy ze słuchem
• Ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek o podłożu dziedzicznym
• Zmiany lub zaburzenia w piersiach
• Ciąża
• Swędzenie
• Angioedema wrodzone i nabyte

Podczas leczenia EVOPAD 25 ?g/24 h plastrami transdermalnymi lekarz będzie prowadził stały monitoring w przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych sytuacji:

• Zaburzenia funkcjonowania serca lub nerek. Estrogeny powodują zatrzymanie wody.
• Zaburzenia lub lekkie niedobory w funkcjonowaniu wątroby
• Historia żółtaczki (żółtego koloru białkówek oczu i skóry)
• Wysokie poziomy tłuszczu (triglicerydów) we krwi lub historia rodziny z tymi zaburzeniami

Powinieneś przerwać leczenie, jeśli spełniasz którąkolwiek z warunków wskazanych w punkcie Nie stosuj EVOPAD 25?g/24 h plastrów transdermalnychi jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Żółtaczka (żółty kolor białkówek oczu i skóry) lub pogorszenie funkcjonowania wątroby
• Ważne zwiększenie ciśnienia tętniczego
• Nowe epizody bólu głowy w postaci migreny
• Ciąża
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu, które sugerują angioedema

Bądź ostrożny, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Pewne pacjentki mogą rozwinąć plamy na skórze, szczególnie te, które miały plamy podczas ciąży. W takich przypadkach zaleca się ograniczenie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania EVOPAD.

EVOPAD nie pomaga w poprawie pamięci.

Podczas leczenia hormonalnej terapii zastępczej mogą wystąpić niektóre poważne choroby, takie jak zakrzepy krwi i niektóre rodzaje guzów.

ZAKRZEPY (zakrzepy krwi)

Hormonalna terapia zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów (zakrzepicy), a ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą zablokować główne naczynia krwionośne. Jeśli zakrzep krwi utworzy się w głębokich żyłach nóg, może się odrywać i zablokować tętnice płucne (zatorowość płucna). Podobnie zakrzepy krwi występują, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna), w tętnicach mózgu (zakrzepica mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z możliwych objawów zakrzepu, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi. Objawy te obejmują:

• Ból i obrzęk w jednej nodze
• Nagły kaszel
• Silny ból w klatce piersiowej i czasem również w ramieniu
• Trudności w oddychaniu
• Silny, niezwykły ból głowy
• Problemy ze wzrokiem (utratą wzroku, podwójnym widzeniem)
• Trudności w mówieniu wyraźnie
• Wrażenie zawrotu głowy
• Drgawki
• Słabość lub zdrętwienie, które wpływa na część ciała
• Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów

Ryzyko zakrzepów w krwi może być tymczasowo zwiększone, jeśli musisz być unieruchomiona przez jakiś czas z powodu operacji lub innego powodu. W takich przypadkach powinieneś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być wskazane przerwanie leczenia do czasu, gdy całkowicie odzyskasz sprawność ruchową. Jeśli będziesz poddawana operacji i wiesz, że będziesz musiała pozostać w łóżku przez jakiś czas, powiedz o tym lekarzowi.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (THS) z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosuje się THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THS dodatkowe ryzyko zmniejszy się z czasem, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli THS była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, w ciągu 5 lat zostanie zdiagnozowany rak piersi u 13 do 17 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą tylko z estrogenami przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły stosowanie THS z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, zostanie zdiagnozowanych średnio 27 przypadków raka piersi na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą tylko z estrogenami przez ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły stosowanie THS z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami samymi lub w połączeniu z estrogenami-progestagenami zostało powiązane z nieznacznie większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Ponadto, podczas długotrwałego stosowania estrogenów zwiększa się ryzyko rozwoju guzów i anomalii w macicy. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Dla produktów zawierających estrogeny: Jeśli zachowujesz macicę, lekarz przepisze Ci również hormon progesteron, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy. Na końcu okresu leczenia progesteronem może wystąpić krwawienie. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz obfitych lub nieregularnych krwawień w trakcie cyklu.

Powinieneś rozważyć wraz z lekarzem możliwe alternatywy leczenia istniejące w Twojej sytuacji i jak długo powinno być kontynuowane leczenie. To powinno być przeglądane regularnie w trakcie leczenia.

Poinformuj lekarza, że stosujesz EVOPAD 25 ?g/24 h plastry transdermalne, ponieważ może to wpłynąć na wyniki niektórych badań lub testów laboratoryjnych.

EVOPAD 25 ?g/24 h plastry transdermalne nie są środkiem antykoncepcyjnym i nie powinny być stosowane jako taki; nie przywracają również płodności.

Hormonalna terapia zastępcza nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych i może nawet je pogorszyć, jeśli masz ponad 65 lat.

Dzieci i młodzież

EVOPAD 25?g/24 h plastry transdermalne nie powinny być stosowane u dzieci.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Lekarz poinformuje Cię o tym.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli będziesz stosować lub stosowałeś którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z EVOPAD 25 ?g/24 h plastrami transdermalnymi i modyfikować ich działanie: leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina), lek na nadciśnienie (bozentan), antybiotyki i inne leki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, erytromycyna, ketokonazol, newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir), niektóre leki na wrzody (cymetydyna) oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum). Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się do dwóch tygodni po ich odstawieniu.

Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na sposób, w jaki działają inne leki:

lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek).

Leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (WZC) (np. połączone schematy leczenia WZC ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir) mogą powodować wzrost wyników laboratoryjnych wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC z etynyloestradiolem. Evopad zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Evopad z tym połączonym schematem leczenia WZC.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Nie stosuj EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie odnotowano niepożądanych działań EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak używać Evopad 50(g/24 h plastrów transdermalnych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o używaniu swojego leku.

Jeśli uważasz, że działanie EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Plaster EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych należy stosować dwa razy w tygodniu, usuwając każdy użyty plaster po 3-4 dniach.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych.

• Leczenie cykliczne trwające 3 tygodnie, po którym następuje 7-dniowa przerwa terapeutyczna, podczas której może wystąpić krwawienie z pochwy.
• Leczenie ciągłe w przypadku kobiet bez macicy lub w przypadku ciężkich objawów niedoboru estrogenów podczas przerwy terapeutycznej.

Leczenie skojarzone z progestagenem:

• W leczeniu cyklicznym trwającym 21 dni z estradiolem zaleca się stosowanie progestagenu przez ostatnie 12 lub 14 dni cyklu (np. rozpoczęcie w 8. lub 10. dniu cyklu).
• W leczeniu ciągłym z estradiolem zaleca się stosowanie progestagenu przez 12 lub 14 kolejnych dni miesiąca/cyklu 28-dniowego.

W obu schematach leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy po odstawieniu progestagenu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Otwórz opakowania i przez nacięcie w kształcie litery "S" usuń dwie części folii ochronnej. Część klejąca systemu transdermalnego należy natychmiast umieścić na czystej, suchej, nieuszkodzonej i zdrowej skórze, naciskając palcami przez czas aplikacji.

Każde aplikowanie powinno być wykonywane na nieco innej części skóry tułowia, poniżej pasa.

Może pozostawać nałożony podczas kąpieli i prysznica. Jeśli się odklei, a nie przyklei się ponownie prawidłowo, należy natychmiast nałożyć nowy plaster.

Nie należy naklejać go na piersi ani w ich okolicy.

Nie wolno stosować kremów, lotionów ani proszków na skórze w miejscu, gdzie zostanie nałożony plaster.

Jeśli użyjesz więcejEVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnychniż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mało prawdopodobne jest używanie większej ilości EVOPAD niż powinno się z tego rodzaju aplikacji. Objawy przedawkowania mogą obejmować wrażliwość lub ból w piersiach oraz plamienie. Niektóre kobiety mogą również odczuwać nudności, wymioty i ustanie krwawienia. Nie istnieje specyficzne leczenie, a zatem lek podawany powinien być w celu złagodzenia objawów. Objawy te mogą zniknąć po usunięciu plastra.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z punktem informacji toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w dniu, w którym to robisz, nie martw się, zmień go jak najprędzej. Wznów leczenie zgodnie z pierwotnym planem. Dzień zmiany pozostaje bez zmian. Zapomnienie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia podczas cyklu. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane wymieniono poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób

Nieznane

W badaniach klinicznych EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych opisano następujące działania niepożądane:

• Infekcje i zakażenia

? Częste: moliniasis genitalna (zakażenie genitalne)

? Nieczęste: kandydoza genitalna

• Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

? Rzadkie: rak piersi

? Nieznane: rak endometrium

• Zaburzenia układu immunologicznego

• Nieczęste: reakcja alergiczna

• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

• Częste: przyrost lub utrata masy ciała

• Zaburzenia psychiczne

? Nieczęste: depresja

? Rzadkie: lęk, zwiększenie lub zmniejszenie libido (popędu płciowego)

• Zaburzenia układu nerwowego

? Częste: ból głowy, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność

? Nieczęste: zawroty głowy

? Rzadkie: parestezje (uczucie mrowienia), padaczka, migrena (silny ból głowy)

? Nieznane: udar mózgu

• Zaburzenia oczne

? Nieczęste: zaburzenia widzenia

? Rzadkie: nietolerancja soczewek kontaktowych

• Zaburzenia serca

• Nieczęste: kołatanie serca
• Nieznane: zawał serca

• Zaburzenia naczyniowe

? Nieczęste: zwiększenie ciśnienia krwi

? Rzadkie: zakrzepica (zakrzepy krwi)

? Nieznane: zakrzepica żył głębokich (zakrzepy krwi w żyłach)

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

? Nieznane: zatorowość płucna (zakrzepy krwi w płucach)

• Zaburzenia układu pokarmowego

? Częste: nudności, ból brzucha, biegunka

? Nieczęste: wzdęcia, trudne i długie trawienie

? Rzadkie: wzdęcia brzucha, wymioty, gazy (wzdęcia)

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

? Rzadkie: kamienie w pęcherzyku żółciowym

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? Częste: swędzenie, wypryski, suchość skóry

? Nieczęste: zmiany barwy skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry z bólem

? Rzadkie: nadmierne owłosienie u kobiet (hirsutyzm), trądzik

? Nieznane: ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu)

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Częste: ból stawów, ból pleców
• Nieczęste: ból mięśni

? Rzadkie: osłabienie mięśni (miastenia), skurcze mięśni

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

? Bardzo częste: zaburzenia miesiączkowania

? Częste: nieregularne lub ciągłe krwawienie z macicy, nieprawidłowe miesiączkowanie, krwawienie z pochwy, skurcze macicy, stan zapalny pochwy, rozrost ściany macicy, krwawienie z pochwy/macicy, w tym plamienie

• Nieczęste: zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne miesiączkowanie, ból piersi, ból przy palpacji piersi

? Rzadkie: guz macicy niezłośliwy (mioma macicy), guzy piersi, guzy w okolicy szyjki macicy (polip endocervikalny), bolesne miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy, zwiększenie rozmiaru piersi, upławy

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? Bardzo częste: swędzenie w miejscu aplikacji, wyprysk w miejscu aplikacji

? Częste: ból, osłabienie, obrzęk w miejscu aplikacji, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji, zmiany masy ciała

? Nieczęste: obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w tkankach, obrzęk spowodowany gromadzeniem się w różnych częściach ciała, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w nogach i stopach (obrzęk)

? Rzadkie: zmęczenie

• Badania dodatkowe

• Częste: przyrost masy ciała

• Nieprawidłowości laboratoryjne

? Nieczęste: zwiększenie transaminaz (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby)

Ryzyko rozwoju nowotworów:

Terapia hormonalna zwiększa ryzyko raka piersi. Istnieje większe ryzyko rozwoju u kobiet, które stosują estrogeny w połączeniu z progestagenem. Zwiększenie ryzyka raka piersi jest większe wraz ze wzrostem czasu trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania leczenia opartego tylko na estrogenach u kobiet z macicą. Jeśli zachowasz macicę, lekarz przepisze ci inną hormon, progesteron, przez 12 dni w każdym cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy.

Stwierdzono, że w leczeniu długoterminowym estrogenami samymi lub w połączeniu zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia guza jajnika.

Ryzyko rozwoju zakrzepów:

Terapia hormonalna zwiększa ryzyko zakrzepicy (zakrzepów krwi), a to ryzyko jest większe w pierwszym roku stosowania.

Ryzyko chorób tętnic serca:

Ryzyko wystąpienia chorób tętnic serca może wzrosnąć u kobiet stosujących leczenie skojarzone po ukończeniu 60. roku życia.

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie terapii hormonalnej jest związane z większym ryzykiem wystąpienia udaru mózgu.

W leczeniu doustnym estrogenami syntetycznymi samymi lub w połączeniu z progestagenem zgłoszono następujące działania niepożądane: nowotwory zależne od estrogenów łagodne lub złośliwe (np. rak endometrium), zawał serca, udar mózgu, zaburzenia pęcherzyka żółciowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (cloasma, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowy, purpura naczyniowa, zapalenie skóry (dermatitis kontaktowa), uczucie swędzenia (świąd ogólny), pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głęboki skóry), prawdopodobna demencja.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne niepożądane działanie nieopisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią te działania, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Evopad 50(g/24 h plastrów transdermalnych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVOPAD 25?g/24 h plastrów transdermalnych

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster transdermalny zawiera 1,60 miligramów estradiolu, co odpowiada wydzielaniu 25 mikrogramów estradiolu co 24 godziny.
• Pozostałe składniki to: klej copolimerowy akrylatu-acetatu winylu, guma guar, folia poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

EVOPAD jest dostępny w opakowaniach zawierających osiem plastrów transdermalnych kwadratowych, przeźroczystych, samoprzylepnych o grubości 0,2 mm do naklejenia na powierzchnię skóry.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Niemcy

Przedstawiciel lokalny posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª

izquierda.

28027 Madrid

Hiszpania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

INNE POSTACIE:

EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych:Opakowanie zawierające 8 plastrów.

EVOPAD 75?g/24 h plastrów transdermalnych:Opakowanie zawierające 8 plastrów.

EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych:Opakowanie zawierające 8 plastrów.

Ten podręcznik został zatwierdzony w 06/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/