EVOPAD 100 mikrogramów/24H PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Evopad 100?g/24 h plastry transdermalne

Estradiol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

?Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

? Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

? Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4)

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Evopad 100?g/24 h plastry transdermalne i w jakim celu się go stosuje
   1. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evopad 100?g/24 h plastrów transdermalnych
   2. Jak stosować Evopad 100?g/24 h plastry transdermalne
   3. Mogące wystąpić działania niepożądane
   4. Przechowywanie Evopad 100?g/24 h plastrów transdermalnych
   5. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Evopad 100(g/24 h plastry transdermalne i w jakim celu się go stosuje

EVOPAD 100?g/24 h plastry transdermalne typu macierzystego należą do grupy farmakoterapeutycznej G03CA03 (estrogeny).

EVOPAD 100?g/24 h plastry transdermalne są wskazane jako terapia hormonalna zastępcza (THS) w celu:

• leczenia objawów menopauzy, naturalnej lub spowodowanej chirurgicznie, np. uderzeń gorąca, potliwości nocnej, zaburzeń urogenitalnych (vulvovaginitis atroficznej)

• zapobiegania osteoporozie (utracie masy kostnej) w przypadku osób z wysokim ryzykiem wystąpienia przyszłych złamań i niemożliwości stosowania innych leków w tym celu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wszystkich dostępnych opcji leczenia.

Nie należy stosować EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych w celu zapobiegania chorobom serca ani zwiększania zdolności intelektualnych.

EVOPAD 100?g/24 h plastry transdermalne nie są środkiem antykoncepcyjnym i nie przywracają płodności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evopad 100(g/24 h plastrów transdermalnych

Postępuj zgodnie z wszystkimi wskazówkami lekarza.

Przeczytaj poniższą informację przed rozpoczęciem stosowania EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych.

Nie stosuj EVOPAD 25?g/24 h plastrów transdermalnych, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na estradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• chorujesz lub chorowałeś na raka piersi lub macicy lub podejrzewasz, że możesz mieć tę chorobę
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• mają miejsce nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, które nie zostały zdiagnozowane
• chorujesz lub chorowałeś na raka błony śluzowej macicy lub hiperplazję błony śluzowej macicy (nieprawidłowy wzrost błony śluzowej macicy)
• chorujesz lub chorowałeś na zakrzepicę żył (zakrzepy krwi w żyłach nóg) lub zatorowość płucną (zakrzep krwi w żyłach nóg, który odrywa się i wpływa na płuca)
• mają miejsce zaburzenia, które wpływają na krzepnięcie krwi (trombofilia), np. niedobór białka C, białka S lub substancji zwanej antytrombiną (patrz punkt Ostrożnie stosuj EVOPAD 25 ?g/24 h plastry transdermalne)
• chorujesz lub chorowałeś na zakrzepicę tętnic (np. dławicę piersiową, zawał międzyścienny, udar mózgu, chorobę tętnic siatkówki)
• chorujesz lub chorowałeś na ciężką chorobę wątroby, aż do czasu, gdy wróci do normy
• chorujesz na porfirię (chorobę pigmentu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych

Regularnie odwiedzaj lekarza i przynajmniej raz w roku. W każdej wizycie porozmawiaj z lekarzem o konieczności dostosowania lub kontynuowania leczenia.

W przypadku leczenia objawów klimakterium, terapia hormonalna zastępcza powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy te wpływają na jakość życia kobiety. W wszystkich przypadkach powinna być przeprowadzana co najmniej raz w roku staranna ocena ryzyka i korzyści oraz terapia hormonalna zastępcza powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zawsze powinno być brane pod uwagę podawanie najmniejszej dawki i najkrótszego czasu leczenia.

Dowody na ryzyko związane z terapią hormonalną zastępczą jako leczenie menopauzy przedwczesnej są ograniczone. Niemniej jednak może być bardziej korzystne stosowanie terapii hormonalnej zastępczej u młodych kobiet niż u kobiet dojrzałych ze względu na niski poziom ryzyka w tej grupie pacjentek.

Badanie lekarskie i monitorowanie:

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej zastępczej (THS) poinformuj lekarza o swojej historii medycznej osobistej i rodzinnej. Lekarz przeprowadzi pełne badanie fizykalne i ginekologiczne przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią nawracające się krwawienia, nieoczekiwane krwawienia z pochwy oraz zostaną wykryte zmiany podczas badania piersi, konieczne będzie ponowne badanie lekarskie.

Pewne sytuacje będą wymagały monitorowania przez lekarza.

Powinieneś/powinnaś udać się do lekarza, jeśli pojawią się następujące sytuacje lub wystąpiły wcześniej i/lub nasiliły się w trakcie ciąży lub w trakcie poprzedniego leczenia hormonalnego:

• Zaburzenia ginekologiczne wszelkiego rodzaju
• Historia lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepów (zakrzepicy)
• Czynniki ryzyka raka piersi
• Nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli nasili się lub nie poprawi się podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego
• Zaburzenia wątroby
• Cukrzyca
• Zaburzenia funkcjonowania pęcherzyka żółciowego
• Migreny (bóle głowy) nasilone i powtarzające się
• Choroba autoimmunologiczna zwana toczeńcem rumieniowatym
• Padaczka
• Astma
• Problemy ze słuchem
• Ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek o podłożu genetycznym
• Zmiany lub zaburzenia w piersiach
• Ciąża
• Swędzenie
• Angioedema wrodzone i nabyte

W trakcie leczenia EVOPAD 25 ?g/24 h plastrami transdermalnymi lekarz będzie prowadził ciągłe monitorowanie w przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych sytuacji:

• Zaburzenia funkcjonowania serca lub nerek. Estrogeny powodują zatrzymanie wody.
• Zaburzenia lub lekkie niedobory w funkcjonowaniu wątroby
• Historia żółtaczki (żółtego zabarwienia białkówek oczu i skóry)
• Wysoki poziom tłuszczu (triglicerydów) we krwi lub historia rodziny z tym schorzeniem

Powinieneś/powinnaś przerwać leczenie, jeśli spełniasz którąkolwiek z warunków wskazanych w punkcie Nie stosuj EVOPAD 25?g/24 h plastrów transdermalnychoraz jeśli wystąpią następujące sytuacje:

• Żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu i skóry) lub pogorszenie funkcjonowania wątroby
• Wydolne zwiększenie ciśnienia tętniczego
• Nowe epizody bólu głowy w postaci migreny
• Ciąża
• Obrzęk twarzy, języka lub gardła oraz trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu, co sugeruje angioedema

Bądź ostrożny, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Pewne pacjentki mogą rozwinąć plamy na skórze, szczególnie te, które miały plamy w trakcie ciąży. W takich przypadkach zaleca się minimalizowanie ekspozycji na słońce i/lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania EVOPAD.

EVOPAD nie poprawia pamięci.

W trakcie leczenia hormonalnej terapii zastępczej mogą wystąpić niektóre ciężkie choroby, takie jak zakrzepy krwi (zakrzepica) oraz niektóre rodzaje guzów.

ZAKRZEPICA (zakrzepy krwi)

Terapia hormonalna zastępcza zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy (zakrzepów krwi), a ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania.

Zakrzepy krwi mogą zablokować główne naczynia krwionośne. Jeśli zakrzep krwi powstanie w głębokich żyłach nóg, może się odrywać i zablokować tętnice płucne (zatorowość płucna). Podobnie zakrzepy krwi mogą powstawać, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał międzyścienny, dławica piersiowa), w tętnicach mózgu (zakrzepica mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z możliwych objawów zakrzepu krwi, powiadom niezwłocznie lekarza. Objawy te obejmują:

• Ból i obrzęk w nodze
• Nagły kaszel
• Silny ból w klatce piersiowej, a czasem również w ramieniu
• Trudności w oddychaniu
• Silny, niezwykły ból głowy
• Problemy ze wzrokiem (utrata wzroku, podwójne widzenie)
• Trudności w mówieniu wyraźnie
• Szumy uszne
• Drżenie
• Słabość lub zdrętwienie, które wpływa na część ciała
• Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów

Ryzyko zakrzepów krwi może być tymczasowo zwiększone, jeśli musisz pozostać unieruchomiony przez jakiś czas z powodu operacji lub innego powodu. W takich przypadkach powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia do czasu, gdy całkowicie odzyskasz sprawność ruchową. Jeśli będziesz miał/a operację i wiesz z wyprzedzeniem, że będziesz musiał/a pozostać w łóżku przez jakiś czas, poinformuj o tym lekarza.

Rak piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THS) z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu, przez jaki stosuje się THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli THS była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, w ciągu 5 lat zostanie zdiagnozowany rak piersi u 13-17 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną zastępczą tylko z estrogenami na 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną zastępczą z estrogenami-progestagenami na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4-8 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50-59 lat, które nie stosują THS, w ciągu 10 lat zostanie zdiagnozowany rak piersi u 27 na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną zastępczą tylko z estrogenami na ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczęły terapię hormonalną zastępczą z estrogenami-progestagenami na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z estrogenami lub w połączeniu z estrogenami-progestagenami wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Ponadto, przy długotrwałym stosowaniu estrogenów zwiększa się ryzyko rozwoju guzów i anomalii w macicy. Patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Dla produktów zawierających estrogeny: Jeśli zachowujesz macicę, lekarz przepisze ci również hormon, progesteron, w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy. Na końcu okresu leczenia progesteronem może wystąpić krwawienie. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz obfitych lub nieregularnych krwawień w trakcie cyklu.

Powinieneś/powinnaś ocenić wraz z lekarzem możliwe alternatywy leczenia istniejące w Twojej sytuacji oraz jak długo powinno/powinnaś być kontynuowane leczenie. To powinno być przeglądane okresowo w trakcie leczenia.

Poinformuj lekarza, że stosujesz EVOPAD 25 ?g/24 h plastry transdermalne, ponieważ może to wpłynąć na wyniki niektórych badań lub testów laboratoryjnych.

EVOPAD 25 ?g/24 h plastry transdermalne nie są środkiem antykoncepcyjnym i nie powinny być stosowane jako taki; nie przywracają również płodności.

Terapia hormonalna zastępcza nie poprawia pamięci ani zdolności intelektualnych i może nawet je pogorszyć, jeśli masz ponad 65 lat.

Dzieci i młodzież

EVOPAD 25?g/24 h plastry transdermalne nie powinny być stosowane u dzieci.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś/aś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Lekarz poinformuje cię o tym.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli będziesz/będzieś stosował/a którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z EVOPAD 25 ?g/24 h plastrami transdermalnymi i modyfikować ich działanie: leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenitoyna, karbamazepina), lek na nadciśnienie (bosentan), antybiotyki i inne leki przeciwinfekcyjne (np. rifampicyna, ryfabutyna, erytromycyna, ketokonazol, newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir), niektóre leki na wrzody (cymetydyna) oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum). Działanie tych ostatnich preparatów utrzymuje się do 2 tygodni po ich odstawieniu.

Terapia hormonalna zastępcza może wpływać na sposób działania innych leków:

lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość drgawek).

Leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. połączone schematy leczenia WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir) mogą powodować wzrost wyników laboratoryjnych wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC z etynyloestradiolem. Evopad zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do zwiększenia enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania Evopad z tym połączonym schematem leczenia WZW C.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę.

Nie stosuj EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie odnotowano niepożądanych działań EVOPAD 25 ?g/24 h plastrów transdermalnych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak używać Evopad 100(g/24 h plastrów transdermalnych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o używaniu leku.

Nie przerywaj leczenia przed czasem, ponieważ mogą powrócić objawy menopauzy.

Jeśli uważasz, że działanie EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Plaster EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych należy stosować dwa razy w tygodniu, usuwając każdy użyty plaster po 3-4 dniach.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych.

• Leczenie cykliczne trwające 3 tygodnie, po którym następuje 7-dniowa przerwa terapeutyczna, podczas której może wystąpić krwawienie z pochwy.
• Leczenie ciągłe w przypadku kobiet bez macicy lub w przypadku ciężkich objawów niedoboru estrogenów podczas przerwy terapeutycznej.

Leczenie skojarzone z progestagenem:

• W leczeniu cyklicznym trwającym 21 dni z estradiolem zaleca się stosowanie progestagenu w ostatnich 12 lub 14 dniach cyklu (np. rozpoczęcie od 8. lub 10. dnia cyklu).
• W leczeniu ciągłym z estradiolem zaleca się stosowanie progestagenu przez 12 lub 14 kolejnych dni miesiąca/cyklu 28-dniowego.

W obu schematach leczenia może wystąpić krwawienie z pochwy po odstawieniu progestagenu.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Otwórz opakowania i przez nacięcie w kształcie litery "S" usuń dwie części folii ochronnej. Część klejąca systemu transdermalnego należy natychmiast umieścić na czystej, suchej, nieuszkodzonej i zdrowej skórze, naciskając palcami przez czas aplikacji.

Każde aplikowanie powinno być wykonywane na nieco innej powierzchni skóry tułowia, poniżej pasa.

Może pozostawać nałożony podczas kąpieli i prysznica. Jeśli się odklei, a nie przyklei się ponownie, należy natychmiast nałożyć nowy plaster.

Nie należy naklejać na piersi ani w ich okolicy.

Nie wolno stosować kremów, lotionów ani proszków na skórze w miejscu, gdzie zostanie nałożony plaster.

Jeśli użyjesz więcej EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnychniż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Mało prawdopodobne jest używanie większej ilości EVOPAD niż powinno się z tego rodzaju aplikacji. Objawy przedawkowania mogą obejmować wrażliwość lub ból w piersiach oraz plamienie. Niektóre kobiety mogą również odczuwać nudności, wymioty i ustanie krwawienia. Nie istnieje specyficzne leczenie, a zatem lek powinien być podawany w celu złagodzenia objawów. Objawy te mogą zniknąć po usunięciu plastra.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z punktem informacji toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych

Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster w dniu, w którym to miało miejsce, nie martw się, zmień go jak najszybciej. Wznów leczenie zgodnie z pierwotnym planem. Dzień zmiany pozostaje bez zmian. Zapomnienie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawienia i plamienia podczas cyklu. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób

Nieznane

W badaniach klinicznych EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych opisano następujące działania niepożądane:

• Infekcje i zakażenia

? Częste: moliniasis genital (zakażenie genitalne)

? Nieczęste: kandydoza genitalna

• Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy)

? Rzadkie: rak piersi

? Nieznane: rak endometrium

• Zaburzenia układu immunologicznego

• Nieczęste: reakcja alergiczna

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
  • Częste: zwiększenie lub utrata masy ciała

• Zaburzenia psychiczne

? Nieczęste: depresja

? Rzadkie: lęk, zwiększenie lub zmniejszenie libido (popędu płciowego)

• Zaburzenia układu nerwowego

? Częste: ból głowy, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność

? Nieczęste: zawroty głowy, mdłości

? Rzadkie: parestezje (uczucie mrowienia), padaczka, migrena (silny ból głowy)

? Nieznane: udar mózgu

• Zaburzenia oczu

• Nieczęste: zaburzenia widzenia
• Rzadkie: nietolerancja soczewek kontaktowych

• Zaburzenia serca

• Nieczęste: kołatanie serca
• Nieznane: zawał serca

• Zaburzenia naczyniowe

? Nieczęste: zwiększenie ciśnienia krwi

? Rzadkie: zakrzepica (zakrzepy krwi)

? Nieznane: głęboka zakrzepica żylna (zakrzepy krwi w żyłach)

• Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

? Nieznane: zator płucny (zakrzepy krwi w płucach)

• Zaburzenia układu pokarmowego

? Częste: nudności, ból brzucha, biegunka

? Nieczęste: wzdęcia, trudne i uciążliwe trawienie

? Rzadkie: wzdęcia brzucha, wymioty, gazy (wzdęcia)

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

? Rzadkie: kamienie w pęcherzyku żółciowym

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

? Częste: swędzenie, wysypka, suchość skóry

? Nieczęste: zaburzenia pigmentacji skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry z bólem

? Rzadkie: nadmierne owłosienie u kobiet (hirsutyzm), trądzik

? Nieznane: ciężkie obrzęki skóry i innych tkanek (zwłaszcza warg lub oczu)

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Częste: ból stawów, ból pleców
• Nieczęste: ból mięśni

? Rzadkie: osłabienie mięśni (miastenia), skurcze mięśni

• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

? Bardzo częste: zaburzenia miesiączkowania

? Częste: nieregularne lub ciągłe krwawienie z macicy, nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe, plamienie, skurcze macicy, stan zapalny pochwy, rozrost ściany macicy, krwawienie z pochwy/macicy, w tym plamienie

• Nieczęste: zwiększenie rozmiaru piersi, bolesne miesiączkowanie, ból piersi, ból przy palpacji piersi

? Rzadkie: guz macicy niezłośliwy (mioma macicy), guzy piersi, guzy w okolicy szyjki macicy (polip endocervikalny), bolesne miesiączkowanie, zespół przedmiesiączkowy, zwiększenie rozmiaru piersi, białe upławy

• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

? Bardzo częste: swędzenie w miejscu aplikacji, wysypka w miejscu aplikacji

? Częste: ból, osłabienie, obrzęk w miejscu aplikacji, zaczerwienienie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji, zmiany masy ciała

? Nieczęste: obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w tkankach, obrzęk spowodowany gromadzeniem się w różnych częściach ciała, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w nogach i stopach (obrzęk)

? Rzadkie: zmęczenie

• Badania dodatkowe

• Częste: zwiększenie masy ciała

• Anomalie laboratoryjne

? Nieczęste: zwiększenie transaminaz (badanie laboratoryjne wskazujące na funkcję wątroby)

Ryzyko rozwoju nowotworów:

Terapia hormonalna zwiększa ryzyko raka piersi. Istnieje większe ryzyko rozwoju u kobiet, które stosują estrogeny w połączeniu z progestagenami. Zwiększenie ryzyka raka piersi jest większe wraz ze zwiększaniem się czasu trwania leczenia.

Nie zaleca się stosowania leczenia opartego wyłącznie na estrogenach u kobiet z macicą. Jeśli zachowujesz macicę, lekarz przepisze ci inną hormon, progesteron, przez 12 dni w każdym cyklu, aby zmniejszyć ryzyko raka macicy.

Stwierdzono, że w leczeniu długoterminowym estrogenami samymi lub w połączeniu zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia guza jajnika.

Ryzyko rozwoju zakrzepów:

Terapia hormonalna zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy (zakrzepów krwi), a ryzyko to jest większe w pierwszym roku stosowania.

Ryzyko chorób tętnic serca:

Ryzyko wystąpienia chorób tętnic serca może zwiększyć się u kobiet, które stosują leczenie skojarzone po ukończeniu 60. roku życia.

Ryzyko udaru mózgu

Stosowanie terapii hormonalnej jest związane z większym ryzykiem wystąpienia udaru mózgu.

W leczeniu doustnym estrogenami syntetycznymi samymi lub w połączeniu z progestagenami zgłoszono następujące działania niepożądane: nowotwory zależne od estrogenów, łagodne lub złośliwe (np. rak endometrium), zawał serca, udar mózgu, zaburzenia pęcherzyka żółciowego, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (cloasma, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowy, półpaśca naczyniowa, zapalenie skóry (dermatitis kontaktowa), swędzenie ogólne, pokrzywka i obrzęk podskórny (obrzęk naczyniowy)), prawdopodobna demencja.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne niepożądane działanie nieopisane powyżej, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią te objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Evopad 100(g/24 h plastrów transdermalnych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie używaj EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład EVOPAD 25?g/24 h plastrów transdermalnych

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster transdermalny zawiera 1,60 miligramów estradiolu, co odpowiada uwolnieniu 25 mikrogramów estradiolu co 24 godziny.
• Pozostałe składniki to: klej copolimerowy akrylatu i octanu winylu, guma guar, folia poliestrowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dostępny jest w opakowaniach zawierających osiem plastrów transdermalnych kwadratowych, przeźroczystych, samoprzylepnych o grubości 0,2 mm do naklejenia na powierzchnię skóry.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim am Rhein

Niemcy

Przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª

izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

INNE POSTACIE:

EVOPAD 50?g/24 h plastrów transdermalnych:Opakowanie zawierające 8 plastrów.

EVOPAD 75?g/24 h plastrów transdermalnych:Opakowanie zawierające 8 plastrów.

EVOPAD 100?g/24 h plastrów transdermalnych:Opakowanie zawierające 8 plastrów.

Ta ulotka została zatwierdzona w 06/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/