EVISTA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Evista 60 mg tabletki powlekane

chlorowodorek raloksyfenu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evista i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evista

1. Jak stosować Evista

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Evista

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Evista i w jakim celu się go stosuje

Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.

Evista jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Evista zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poporodową. Nie wykazano zmniejszenia ryzyka złamań biodra.

Jak działa Evista

Evista należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowy skrót to SERM). Kiedy kobieta wchodzi w okres menopauzy, poziom hormonów płciowych (estrogenów) zmniejsza się. Evista wywołuje niektóre z korzystnych efektów estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje osłabienie kości i sprawia, że stają się one kruche; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, sprawia, że jesteś bardziej narażona na złamania kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) i może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evista

Nie stosuj Evista

• Jeśli był lub jesteś leczony z powodu problemów z zakrzepami krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zakrzepica płucna) lub oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na raloksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nadal możesz zajść w ciążę, ponieważ Evista może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli masz chorobę wątroby (niektóre przykłady chorób wątroby to: marskość, niewydolność wątroby, żółtaczka).

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli zaobserwujesz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, aby zbadał to.
• Jeśli masz aktywny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Evista u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evista.

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez jakiś czas, na przykład siedzieć na wózku inwalidzkim, być hospitalizowany lub leżeć w łóżku, rekonwalescencja po operacji lub nieoczekiwana choroba, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli miałeś udar mózgu (na przykład udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Evista u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli stosujesz hormonalną terapię zastępczą.

Nie jest prawdopodobne, że Evista spowoduje krwawienie z pochwy. Dlatego każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas stosowania Evista, powinno być uznane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez twojego lekarza.

Objawy menopauzy (na przykład uderzenia gorąca) nie są poprawione przez Evista.

Evista zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednak jeśli wcześniej stosowałeś hormony i miałeś wyjątkowo wysoki poziom triglicerydów, powiedz o tym swojemu lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Evista.

Evista zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję laktozy, rodzaj cukru, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki i Evista

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz leki moczopędne dla serca lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, aby zwiększyć płynność krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność Evista.

Ciąża i laktacja

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować Evista. Kobiety, które nadal mogą zajść w ciążę, nie powinny stosować Evista. Evista może zaszkodzić płodowi.

Nie stosuj Evista podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydzielany do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Evista nie ma istotnego wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Evista

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka to jeden tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia przyjmujesz tabletkę. Jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej porze, będziesz mógł łatwiej o tym pamiętać. Możesz przyjmować ją z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki są stosowane doustnie.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz ją przyjmować z szklanką wody. Nie dziel ani nie miażdż tabletki przed jej przyjęciem. Podzielona lub zemielona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i możesz przyjąć niewłaściwą dawkę.

Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Evista. Może również zalecić stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmujesz więcej Evista, niż powinieneś/powinnaś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz więcej Evista, niż powinieneś/powinnaś, możesz doświadczyć skurczów mięśni i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evista

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj dalsze stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Evista

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Evista przez czas przepisany przez lekarza.

Evista może leczyć lub zapobiegać osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować stosowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Evista była łagodna.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja)

• Grypa

• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka
• Wzrost ciśnienia krwi

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) to:

• Ból głowy, w tym migrena

• Skurcze mięśni

• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk)

• Kamienie w pęcherzyku żółciowym

• Wysypka

• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększona wielkość lub wrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna)

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki)

• Czerwienienie skóry wokół żyły i bolesne uczucie (powierzchowna zakrzepica żył)
• Zakrzepy krwi w tętnicy (na przykład udar, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadko może wystąpić zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas stosowania Evista.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evista

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Evista

• Substancją czynną jest chlorowodorek raloksyfenu. Każda tabletki zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza monohydrat, krospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, hypromeloza, makrogol 400, wosk karnauba.

Farba: shellak, propylenoglikol i indygo karmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Evista są białe, owalne i mają wygrawerowany numer 4165. Dostępne są w blistrach lub butelkach z plastiku. Opakowania w blistrach zawierają 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Francja.

Wytwórca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/ BelgienLietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0

????????Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

???: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Ceská republikaMagyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +36 62 443 571

DanmarkMalta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +356 25600 500

DeutschlandNederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

EestiNorge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλ?δαÖsterreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

HiszpaniaPolska

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

FrancjaPortugalia

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

ChorwacjaRumunia

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-(0) 26 45 01 502

IrlandiaSłowenia

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 589 69 00

IslandiaSłowacja

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

WłochyFinlandia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39-06 85 2551 Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

CyprSzwecja

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

ŁotwaWielka Brytania

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +44-(0) 800 028 5122

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu