EVISTA 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Evista 60 mg tabletki powlekane

hydrochlorid raloksyfenu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evista i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evista

1. Jak stosować Evista

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Evista

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Evista i w jakim celu się go stosuje

Evista zawiera substancję czynną hydrochlorid raloksyfenu.

Evista jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet po menopauzie. Evista redukuje ryzyko złamań kręgosłupa u kobiet z osteoporozą poporodową. Nie wykazano redukcji ryzyka złamań biodra.

Jak działa Evista

Evista należy do grupy leków niehormonalnych zwanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (międzynarodowe skrótowe oznaczenie to SERM). Kiedy kobieta wchodzi w menopauzę, poziom hormonów płciowych (estrogenów) zmniejsza się. Evista powoduje niektóre z korzystnych efektów estrogenów po menopauzie.

Osteoporoza jest chorobą, która powoduje, że kości stają się kruche i łamliwe; choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Osteoporoza, chociaż na początku może nie powodować objawów, predysponuje do złamań kości (szczególnie kręgosłupa, biodra i nadgarstka) i może powodować ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się pleców.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Evista

Nie stosuj Evista

• Jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu problemów z zakrzepami krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zakrzepica płucna) lub oczach (zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na raloksyfen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nadal jesteś w okresie rozrodczym, ponieważ Evista może zaszkodzić płodowi.
• Jeśli masz chorobę wątroby (niektóre przykłady choroby wątroby to: marskość, niewydolność wątroby, żółtaczka).

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli zaobserwujesz nieznanego pochodzenia krwawienie z pochwy. Jeśli wystąpi, skonsultuj się z lekarzem w celu zbadania.
• Jeśli masz aktywny nowotwór macicy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Evista u kobiet z tą chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evista.

• Jeśli musisz być unieruchomiony przez jakiś czas, na przykład siedzieć na wózku inwalidzkim, przebywać w szpitalu lub leżeć w łóżku po operacji lub nieoczekiwanej chorobie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
• Jeśli miałeś udar mózgu (na przykład udar) lub jeśli twój lekarz powiedział, że masz wysokie ryzyko wystąpienia udaru.
• Jeśli masz chorobę wątroby.

• Jeśli masz raka piersi, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu Evista u kobiet z tą chorobą.
• Jeśli stosujesz leki estrogenowe doustnie.

Nie jest prawdopodobne, że Evista spowoduje krwawienie z pochwy. Dlatego każde krwawienie z pochwy, które wystąpi podczas stosowania Evista, powinno być uznane za nieoczekiwane i powinno być zbadane przez twojego lekarza.

Objawy menopauzy (na przykład uderzenia gorąca) nie są poprawione przez Evista.

Evista zmniejsza poziom cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL („złego”). Zwykle nie zmienia poziomu triglicerydów ani cholesterolu HDL („dobrego”). Jednak jeśli wcześniej stosowałeś estrogeny i miały one wyjątkowo wysoki poziom triglicerydów, nie zapomnij powiedzieć o tym swojemu lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania Evista.

Evista zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję laktozy, rodzaj cukru, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pozostałe leki i Evista

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Jeśli stosujesz leki digoksynowe na serce lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w celu zwiększenia płynności krwi, twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę twojego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz kolestiraminę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczu, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność Evista.

Ciąża i laktacja

Tylko kobiety po menopauzie powinny stosować Evista. Kobiety, które nadal są w okresie rozrodczym, nie powinny stosować Evista. Evista może zaszkodzić płodowi.

Nie stosuj Evista podczas karmienia piersią, ponieważ może on być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Evista nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Evista

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawka to jeden tabletka na dobę. Nie ma znaczenia, o której godzinie dnia przyjmujesz tabletkę. Jednak jeśli robisz to każdego dnia o tej samej godzinie, będziesz mógł łatwiej o tym pamiętać. Możesz przyjmować ją z jedzeniem lub bez jedzenia.

Tabletki są stosowane doustnie.

Połknij całą tabletkę. Jeśli chcesz, możesz ją przyjmować z szklanką wody. Nie dziel i nie miażdż tabletki przed jej przyjęciem. Podzielona lub zmiażdżona tabletka może mieć nieprzyjemny smak i możesz przyjąć niewłaściwą dawkę.

Twój lekarz powie ci, jak długo powinieneś stosować Evista. Może również zalecić stosowanie suplementów wapnia i witaminy D.

Jeśli przyjmujesz więcej Evista, niż powinieneś

Skontaktuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjmujesz więcej Evista, niż powinieneś, możesz doświadczyć skurczów mięśni i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Evista

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz i kontynuuj jak dotąd.Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Evista

Skonsultuj się z twoim lekarzem przed przerwaniem stosowania.

Ważne jest, aby kontynuowałeś stosowanie Evista przez czas przepisany przez twojego lekarza.

Evista może leczyć lub zapobiegać twojej osteoporozie tylko wtedy, gdy będziesz kontynuował przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania Evista była łagodna.

Najczęstsze działania niepożądane (które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

• Uderzenia gorąca (vasodilatacja)

• Grypa

• Objawy gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i dolegliwości żołądka
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Częste działania niepożądane (które występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) to:

• Ból głowy, w tym migrena

• Skurcze mięśni

• Opuchlizna rąk, stóp i nóg (obwodowy obrzęk)

• Kamienie w pęcherzyku żółciowym

• Wysypka

• Lekkie objawy w piersi, takie jak ból, zwiększenie rozmiaru lub wrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (które występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich)

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w płucach (zakrzepica płucna)

• Zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w oczach (zakrzepica żył siatkówki)

• Czerwona i bolesna skóra wokół żyły (powierzchowna zakrzepica żył)
• Zakrzepy krwi w tętnicy (na przykład udar, w tym zwiększone ryzyko śmierci z powodu udaru)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi

W rzadkich przypadkach może dojść do zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi podczas stosowania Evista.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z twoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evista

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażaj.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Evista

• Substancją czynną jest hydrochlorid raloksyfenu. Każda tabletki zawiera 60 mg hydrochloridu raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: povidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza monohydrat, krospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E 171), polisorbat 80, hipromeloza, makrogol 400, wosk karnauba.

Farba: shellak, propylenoglikol i indygo karmin (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Evista są białe, owalne i mają wygrawerowany numer 4165. Dostępne są w blistrach lub w butelkach z plastiku. Opakowania w blistrach zawierają 14, 28 lub 84 tabletki. Butelki zawierają 100 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paryż, Francja.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/ BelgienLietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +49-(0) 89 7808 0

????????Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

???: +49-(0) 89 7808 0 Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Ceská republikaMagyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH Goodwill Pharma Kft.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +36 62 443 571

DanmarkMalta

Daiichi Sankyo Europe GmbH Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +356 25600 500

DeutschlandNederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

EestiNorge

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Ελλ?δαÖsterreich

Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

EspañaPolska

Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

FrancePortugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

HrvatskaRomânia

Medis Adria d.o.o. Terapia SA

Tel: +385-(0) 1 230 34 46 Tel: +40-(0) 26 45 01 502

IrelandSlovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 589 69 00

ÍslandSlovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH

Simi: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

ItaliaSuomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +39-06 85 2551 Puh./Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κ?προςSverige

Phadisco Ltd. Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +357 22 715000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

LatvijaUnited Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel.: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +44-(0) 800 028 5122

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu