EVIPLERA 200 mg/25 mg/245 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Eviplera 200mg/25mg/245mg tabletki powlekane

emtrycytabina/rilpiwiryna/tenofowir disoproksyl fuumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Eviplera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eviplera
3. Jak stosować Eviplera
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eviplera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eviplera i w jakim celu się go stosuje

Eviplera zawiera trzy substancje czynnestosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV:

• Emtrycytabina, inhibitor transkryptazy odwrotnej analogu nukleozydów (ITIAN).
• Rilpiwiryna, inhibitor transkryptazy odwrotnej nieanalogu nukleozydów (ITINN).
• Tenofowir disoproksyl, inhibitor transkryptazy odwrotnej analogu nukleotydów (ITIANt).

Każda z tych substancji czynnych, nazywanych również lekami antyretrowirusowymi, działa poprzez zakłócanie działania enzymu (białka zwanej „transkryptazą odwrotną”), który jest niezbędny do namnażania wirusa.

Eviplera redukuje ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. To poprawia system immunologiczny i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Eviplera jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIVu dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eviplera

Nie stosuj Eviplera

• Jeśli jesteś uczulonyna emtrycytabinę, rilpiwirynę, tenofowir disoproksyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej charakterystyki produktu leczniczego).

→Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

→Jeśliobecnie stosujesz którykolwiek z następujących leków

• karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina(leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym)
• ryfampicyna i ryfabutyna(stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica)
• omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol(inhibitory pompy protonowej, które są lekami stosowanymi w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej)
• deksametazon(kortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych i tłumieniu układu immunologicznego) podawany doustnie lub wstrzykiwany (z wyjątkiem leczenia jednodawkowego)
• produkty zawierające dziurawiec zwyczajny(Hypericum perforatum) (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji i lęku)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz pozostawać pod opieką lekarską podczas stosowania Eviplera.

• Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby uniknąć zakażenia innych osób. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Eviplera możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

• Jeśli miałeś chorobę nerek,lub jeśli badania wykazały problemy z nerkami, poinformuj swojego lekarza. Eviplera może wpływać na Twoje nerki. Przed i podczas leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek. Nie zaleca się stosowania Eviplera w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek.

Eviplera zwykle nie jest stosowana z innymi lekami, które mogą uszkadzać Twoje nerki (patrz Pozostałe leki i Eviplera). Jeśli jest to nieuniknione, Twój lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie Twoich nerek co tydzień.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz historię choroby wątroby, w tym zapalenia wątroby.Pacjenci z HIV i chorobą wątroby (w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C) leczeni lekami antyretrowirusowymi mają większe ryzyko powikłań wątrobowych i potencjalnie śmiertelnych. Jeśli masz zapalenie wątroby typu B, Twój lekarz będzie rozważał najlepszy możliwy schemat leczenia dla Ciebie. Dwie substancje czynne Eviplera (tenofowir disoproksyl i emtrycytabina) wykazują pewną aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Jeśli masz historię choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się pogorszyć po przerwaniu leczenia Eviplera. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Eviplera bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3 Nie przerywaj leczenia Eviplera.

• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie i przestań stosować Eviplera, jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna wraz z następującymi objawami: gorączka, pęcherze, zaczerwienienie oczu i obrzęk twarzy, jamy ustnej lub ciała.Może to być poważne lub potencjalnie śmiertelne.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ponad 65lat. Nie badano wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65 roku życia. Jeśli masz ponad 65 lat i zostanie Ci przepisany Eviplera, Twój lekarz będzie Cię ściśle monitorował.

Podczas stosowania Eviplera

Po rozpoczęciu stosowania Eviplera zwróć uwagę na:

• każdy objaw zapalenia lub zakażenia
• problemy ze szkieletem

→Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego lekudzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Eviplera

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.Dotyczy to również leków i roślin leczniczych bez recepty.

Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Którykolwiek inny lek zawierający:

• emtrycytabinę
• rilpiwirynę
• tenofowir disoproksyl
• tenofowir alafenamid
• którykolwiek inny lek antywirusowy zawierający lamivudynę lub adefowir dipiwoksyl

Eviplera może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego poziomy leku Eviplera lub innych leków we krwi mogą ulec zmianie. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach Twój lekarz może musieć dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

• Leki, które mogą uszkadzać nerki,takie jak:
• aminoglikozydy (jak streptomycyna, neomycyna i gentamycyna), wancomycyna (w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• foskarnet, gancyklowir, cidofovir (w leczeniu zakażeń wirusowych)
• amfoterycyna B, pentamidyna (w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• interleukina-2, również zwana aldesleukiną (w leczeniu raka)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni)

• Leki zawierające didanozynę (w leczeniu zakażenia wirusem HIV):Stosowanie Eviplera z innymi lekami antywirusowymi zawierającymi didanozynę może zwiększyć poziom didanozyny we krwi i może zmniejszyć liczbę komórek CD4+. Kiedy leki zawierające tenofowir disoproksyl i didanozynę są stosowane razem, zgłoszono rzadkie przypadki zapalenia trzustki i kwasicy mleczanowej (nadmiaru kwasu mleczanowego we krwi), w niektórych przypadkach śmiertelne. Twój lekarz rozważy uważnie, czy leczyć Cię innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV (patrz Pozostałe leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV:Inhibitory transkryptazy odwrotnej nieanalogu nukleozydów (ITINN). Eviplera zawiera ITINN (rilpiwirynę), dlatego Eviplera nie powinna być łączona z innymi lekami tego typu. Twój lekarz zaproponuje inny lek, jeśli będzie to konieczne.

• Ryfabutyna,lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych. Ten lek może zmniejszyć poziom rilpiwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Twój lekarz może musieć podać Ci dodatkową dawkę rilpiwiryny w leczeniu zakażenia wirusem HIV (patrzpunkt 3, Jak stosować Eviplera).

• Antybiotykistosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,w tym:

• klarytromycyna
• erytromycyna

Te leki mogą zwiększyć poziom rilpiwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Twój lekarz może musieć zmienić dawkę antybiotyku lub podać inny lek.

• Leki na wrzody żołądka, zgagę lub refluks żołądkowy,takie jak:
• leki zobojętniające (węglan wapnia lub wodorotlenek glinu/magnezu)
• leki hamujące wydzielanie kwasu (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna)

Te leki mogą zmniejszyć poziom rilpiwiryny (składnika Eviplera) we krwi. Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może podać Ci inny lek na wrzody żołądka, zgagę lub refluks żołądkowy lub zalecić, jak i kiedy stosować ten lek.

• Jeśli stosujeszleki zobojętniające(jak leki zawierające magnez lub potas), przyjmuj je co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera (patrz punkt 3, Jak stosować Eviplera).

• Jeśli stosujeszlek hamujący wydzielanie kwasu(również stosowany w leczeniu zgagi lub choroby refluksowej), przyjmuj go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera. Leki hamujące wydzielanie kwasu mogą być stosowane tylko raz dziennie, jeśli stosujesz Eviplera. Leki te nie powinny być stosowane w schemacie dawki dwukrotniej dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać alternatywny schemat (patrz punkt 3, Jak stosować Eviplera).

• Metadon,lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów, ponieważ Twój lekarz może musieć zmienić dawkę.

• Dabigatrany eteksylat,lek stosowany w leczeniu chorób serca, ponieważ Twój lekarz może musieć monitorować poziom tego leku we krwi.

→Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Stosuj skuteczną antykoncepcjępodczas stosowania Eviplera.
• Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę.Kobiety w ciąży powinny omówić stosowanie Eviplera z lekarzem. Twój lekarz wyjaśni potencjalne ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Eviplera dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Jeśli stosowałaś Eviplerapodczas ciąży, Twój lekarz może poprosić o wykonanie okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN podczas ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie karm piersią podczas leczenia Eviplera:

• To dlatego, że substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki.
• Jeśli jesteś kobietą zakażoną wirusem HIV, zaleca się, abyś nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli zauważysz senność, zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Eviplera zawiera laktozę, lakę aluminiową żółto-pomarańczową S (E110) i sód

• Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz alergię na lakę aluminiową żółto-pomarańczową S (E110).Eviplera zawiera lakę aluminiową żółto-pomarańczową S, również zwaną „E110”, która może powodować reakcje alergiczne.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować Eviplera

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to jedna tabletka, którą przyjmuje się raz dziennie doustnie. Tabletkę należy przyjmować z jedzeniem.Jest to ważne, aby osiągnąć odpowiednie stężenie substancji czynnej w organizmie. Samodzielnie podawana dieta zastępcza nie zastępuje jedzenia.

Przełknij całą tabletkę z wodą.

Nie żuj, nie miażdż i nie łam tabletki,ponieważ może to wpłynąć na sposób, w jaki lek jest uwalniany w organizmie.

Jeśli lekarz zdecyduje o wstrzymaniu jednego ze składników Eviplera lub zmianie dawki Eviplera, może podać emtrycytabinę, rylpiwirynę i/lub disoproksyl tenofowiru oddzielnie lub w połączeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem HIV.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwwydzielniczyjak leki zawierające magnez lub potas. Przyjmuj go co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera.

Jeśli przyjmujesz lek przeciwhistaminowy H2jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna. Przyjmuj go co najmniej 12 godzin przed lub co najmniej 4 godziny po Eviplera. Leki przeciwhistaminowe H2 mogą być przyjmowane tylko raz dziennie, jeśli przyjmujesz Eviplera. Leki przeciwhistaminowe H2 nie powinny być przyjmowane dwa razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać alternatywny plan.

Jeśli przyjmujesz ryfabutynę. Lekarz może potrzebować podania dodatkowej dawki rylpiwiryny. Przyjmuj tabletkę rylpiwiryny w tym samym czasie, co Eviplera. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Eviplera

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę zalecaną Eviplera, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane).

Skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby mógł łatwo opisać, co przyjąłeś.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eviplera

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Eviplera.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz w ciągu 12godzinpo zwykłej godzinie przyjmowania Eviplera, musisz przyjąć tabletkę jak najszybciej. Zawsze przyjmuj tabletkę z jedzeniem. Następnie przyjmuj kolejną dawkę w zwykły sposób.
• Jeśli zauważysz 12godzinlub więcejpo zwykłej godzinie przyjmowania Eviplera, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę z jedzeniem o zwykłej godzinie.

Jeśli wymiotujesz przed upływem 4godzinpo przyjęciu Eviplera, przyjmij kolejną tabletkę z jedzeniem. Jeśli wymiotujesz 4godzinypo przyjęciu Eviplera, nie musisz przyjmować kolejnej tabletki do czasu następnej zaplanowanej dawki.

Nie przerywaj leczenia Eviplera

Nie przerywaj leczenia Eviplera bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie leczenia Eviplera może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli Eviplera zostanie przerwana z jakiegoś powodu, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia Eviplera. Lekarz może rozważyć podanie składników Eviplera oddzielnie, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów lub potrzebujesz dostosowania dawki.

Gdy zauważysz, że pozostało Ci niewiele Eviplera,udaj się do lekarza lub farmaceuty, aby uzyskać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany, nawet na krótki czas. Wirus może wtedy stać się trudniejszy do leczenia.

Jeśli masz zakażenie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywać leczenia Eviplera bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. U niektórych pacjentów, którzy przerwali emtrycytabinę lub disoproksyl tenofowiru (dwa z trzech składników czynnych Eviplera), wystąpiły wyniki badań krwi lub objawy wskazujące na to, że ich zapalenie wątroby uległo pogorszeniu. Jeśli Eviplera zostanie przerwana, lekarz może zalecić wznowienie leczenia zapalenia wątroby B. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby przez 4 miesiące po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może być niebezpieczne dla życia.

→Skonsultuj się z lekarzem niezwłoczniew sprawie nowych lub nietypowych objawów po przerwaniu leczenia, szczególnie objawów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby B.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możliwe działania niepożądane: poinformuj lekarza niezwłocznie

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie niebezpiecznym dla życia działaniem niepożądanym niektórych leków przeciwko HIV. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby. Poniższe mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• Szybkie i głębokie oddychanie
• Zmęczenie lub senność
• Łaknienie wymiotów (nudności) i wymioty
• Ból brzucha

→Jeśli uważasz, że możesz mieć kwasicę mleczanową, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Jakikolwiek objaw zapalenialub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi (zakażeniami, które występują u osób z osłabionym układem immunologicznym) mogą wystąpić objawy i symptomy zapalenia zakażeń wcześniej nieobecnych po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczać zakażenia, które mogły być obecne bez oczywistych objawów.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, który występuje, gdy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu) po rozpoczęciu leczenia zakażenia wirusem HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza niezwłocznie, aby uzyskać niezbędne leczenie.

→Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zapalenia lub zakażenia, poinformuj lekarza niezwłocznie.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• Biegunka, wymioty, łaknienie wymiotów (nudności)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy, ból głowy
• Wysypka
• Czucie osłabienia

Badania również mogą wykazać:

• Obniżone poziomy fosforanów we krwi
• Zwiększone poziomy kinazy kreatynowej we krwi, co może powodować ból i osłabienie mięśni
• Zwiększone poziomy cholesterolu i/lub amylazy trzustkowej we krwi
• Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi

→Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, poinformuj lekarza.

Działania niepożądane częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• Obniżony apetyt
• Depresja i stan depresyjny
• Zmęczenie, senność
• Osłabienie
• Ból, ból brzucha lub dolegliwości, uczucie wzdęcia, suchość w ustach
• Nieprawidłowe sny, zaburzenia snu
• Problemy trawienne z dolegliwościami po jedzeniu, wzdęcia (gazowanie)
• Wysypka (w tym plamy lub grudki czerwone, czasem z pęcherzami i obrzękiem skóry), które mogą być reakcjami alergicznymi, swędzenie, zmiany barwy skóry, takie jak ciemnienie skóry w plamach
• Inne reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk lub lekki zawrót głowy

Badania również mogą wykazać:

• Niską liczbę białych krwinek (zmniejszoną liczbę białych krwinek, co może sprawić, że będziesz bardziej narażony na zakażenia)

• Niską liczbę płytek krwi (rodzaj komórki krwi biorącej udział w krzepnięciu krwi)

• Obniżone poziomy hemoglobiny we krwi (niską liczbę czerwonych krwinek)
• Zwiększone poziomy kwasów tłuszczowych (triglicerydów), bilirubiny lub cukru we krwi
• Problemy z trzustką

→Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, poinformuj lekarza.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 100osób)

• Anemia (niską liczbę czerwonych krwinek)
• Ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym trzustki
• Uszkodzenie mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Objawy lub symptomy zapalenia lub zakażenia
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z towarzyszącą gorączką, obrzękiem i problemami z wątrobą
• Uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Badania również mogą wykazać:

• Obniżone poziomy potasu we krwi
• Zwiększone poziomy kreatyniny we krwi
• Zmiany w moczu

→Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, poinformuj lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób)

• Kwasica mleczanowa (patrz Możliwe działania niepożądane: poinformuj lekarza niezwłocznie)
• Ból pleców spowodowany problemami nerkowymi, w tym niewydolnością nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy Twoje nerki funkcjonują prawidłowo
• Wątroba tłuszczowa
• Żółta skóra lub oczy, swędzenie, lub ból brzucha (brzucha) spowodowany stanem zapalnym wątroby
• Stan zapalny nerek, zwiększona ilość moczu i uczucie pragnienia
• Osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzącym do złamań)

Może wystąpić uszkodzenie mięśni, osłabienie kości (z bólem kości i czasem prowadzącym do złamań), ból mięśni, osłabienie mięśni oraz obniżone poziomy potasu lub fosforanów we krwi z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

→Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, poinformuj lekarza.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia HIV

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy z kośćmi.Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, takimi jak Eviplera, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez dłuższy czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego układu immunologicznego oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:
• Sztywność stawów
• Ból i ból stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
• Trudności z poruszaniem się

→Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomów glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasem lekami przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Eviplera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eviplera

• Substancjami czynnymi sąemtrycytabina, rylpiwirynaoraz tenofowir disoproksyl. Każda tabletka powlekana Eviplera zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny (w postaci chlorowodorku) oraz 245 mg tenofowiru disoproksylu (w postaci fumaranu).

• Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

Mikrokrystaliczna celuloza, laktoza monohydrat, povidon, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, polisorbat 20, sodowa krospowidon i stearynian magnezu.

Powlekazione:

Hipromeloza, lakier aluminiowy czerwony, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, tlenek żelaza czerwony, lakier aluminiowy pomarańczowo-żółty (E110), dwutlenek tytanu i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eviplera to tabletka powlekana w kolorze różowo-fioletowym, w kształcie kapsułki, z napisem „GSI” na jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Eviplera jest dostępna w butelkach po 30 tabletek oraz w opakowaniach składających się z 3 butelek po 30 tabletek każda. Każda butelka zawiera środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego, który powinien pozostać w butelce w celu ochrony tabletek. Środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu