EVEROLIMUS VIATRIS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacjedla pacjenta

Everolimus Viatris 5mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Everolimus Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Viatris
3. Jak stosować Everolimus Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Viatris i w jakim celu się go stosuje

Everolimus jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z:

• Rakiem piersi w zaawansowanym stadium z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nieстерoidowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy steroidowego, który stosuje się w leczeniu hormonalnym raka.
• Guza neuroendokrynnym zaawansowanym, który powstaje w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guz nie może być operowany i nie wytwarza nadmiernych hormonów lub innych substancji naturalnych.
• Rakiem nerkowym w zaawansowanym stadium (rakiem komórkowym nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowowaskularne) nie pomogły zatrzymać choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Viatris

Everolimus może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu raka. Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące everolimus lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Everolimus Viatris:

• Jestli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Viatris:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę everolimus.
• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• Jeśli będziesz potrzebować szczepionki podczas stosowania everolimus.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• Jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• Jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimusem.
• Jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia everolimusem (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• Jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus może również:

• Osłabić Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz miał ryzyko infekcji

podczas stosowania everolimus. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.

• Wpłynąć na funkcję nerek. Dlatego lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas stosowania everolimus.
• Spowodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• Spowodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie everolimusem. Możesz potrzebować leczenia płukanką doustną, żelami lub innymi produktami. Niektóre płukanki i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.
• Spowodować powikłania radioterapii. Zaobserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (który występuje z zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz plany otrzymania radioterapii wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Te badania określą ilość komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te testy są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać everolimus dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Everolimus Viatris

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z everolimusem, lekarz może zmienić dawkę everolimus lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z everolimusem:

• Ketoconazol, itraconazol, worykonazol lub flukonazol oraz inne leki przeciwgrzybicze

stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• Klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ritonawir oraz inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Weryapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Kanabidiol(jego stosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).
• Imatynib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimus:

• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Roślina św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• Dezametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimusem. Jeśli stosujesz któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub zmienić dawkę everolimus.

Stosowanie Everolimus Viatris z jedzeniem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania everolimus. Może to zwiększyć ilość everolimus we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może spowodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia everolimusem podczas ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek podczas ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki everolimus.

Laktacja

Everolimus może spowodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem zaobserwowano brak miesiączki

(brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Viatris zawiera laktozę

Everolimus Viatris zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimus powinieneś/powinnaś przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki everolimus (2,5; 5 lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania everolimus (zobacz sekcję 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub na stałe.

Przyjmuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki/tabletkę całe z szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozkruszać.

Jeśli przyjmujesz więcej Everolimus Viatris, niż powinieneś/powinnaś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo everolimus lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę charakterystykę produktu, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Everolimus Viatris

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Viatris

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z wypryskiem o kolorze czerwonym lub guzkach na skórze.

Poważne działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zwiększona temperatura, dreszcze (objawy infekcji).
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znanego jako pneumonitis).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy).
• krwawienie (hemoragia), na przykład w ścianie jelita.
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek).

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby typu B).
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• obrzęk i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żyłnej w nodze spowodowanej przez skrzep krwi).
• nagłe wystąpienie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy możliwego zakrzepu płucnego, sytuacji, w której zatkane są jedna lub więcej tętnic w płucach).

zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek).

• wyprysk, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności).

Jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z tych działań niepożądanych, poinformuj o tym swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• utrata apetytu.
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia).
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• ból głowy.
• krwawienie z nosa (epistaksja).
• kaszel.
• owrzodzenia w jamie ustnej.
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka.
• wyprysk na skórze.
• swędzenie (pruritus).
• uczucie słabości lub zmęczenia.
• obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku).
• utrata wagi.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znanej jako trombocytopenia).
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia).
• limfedema (obrzęk tkanek ciała, zwykle w ramionach lub nogach).
• trudności z oddychaniem (dyspnea).
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia).
• trudności ze snem (bezsenność).
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znanego jako nadciśnienie).
• gorączka.
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita.
• suchość w jamie ustnej.
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja).
• uczucie mdłości.
• trudności z połykaniem (dysfagia).
• ból brzucha.
• trądzik.
• wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny).
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• ból stawów.
• ból jamy ustnej.
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy.
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów).
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia).
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry.
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci.
• łagodna utrata włosów.
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy).
• zaburzenia wyników badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny).
• obrzęk powieki.
• białko w moczu.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znanej jako pancytopenia).
• utrata smaku (ageuzja).
• kaszel z krwią (hemoptysis).
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki).
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia.
• ból w klatce piersiowej.
• nienormalna gojenie się ran.
• uderzenia gorąca.
• łzawienie, swędzenie, zaczerwienienie, czerwone oczy (zapalenie spojówek).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek).
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (również znany jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej.

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu wcześniejszego naświetlania (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (zwany zespołem pamięci promieniowania).
• zaostrzenie działań niepożądanych promieniowania.

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, poinformuj o tym swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimusu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimusu Viatris

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to: hydroksytoluen butylowany (E-321), hypromeloza (E-464), laktoza, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E-1202) i stearynian magnezu (E-470b). Patrz sekcja 2: Everolimus Viatris zawiera laktozę.

Wygląd Everolimusu Viatris i zawartość opakowania

Everolimus Viatris to biconwex, owalne tabletki, koloru białego lub bladoróżowego z oznaczeniem E9VS 5 na jednej stronie.

Everolimus Viatris jest dostarczany w opakowaniach z blistrami zawierającymi 30 lub 90 tabletek lub w opakowaniach zawierających 30 tabletek w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

NiemcyEverolimus Mylan 5 mg Tabletten

BułgariaEverolimus Viatris 5 mg tabletki

ChorwacjaEverolimus Viatris 5 mg tablete

DaniaEverolimus Viatris, 5 mg tabletter

HiszpaniaEverolimus Viatris 5 mg tabletki EFG

FinlandiaEverolimus Viatris, 5 mg tabletti

FrancjaEverolimus Mylan 5 mg comprimés

WłochyEverolimus Mylan 5 mg compresse

NorwegiaEverolimus Viatris, 5 mg tabletter

HolandiaEverolimus Viatris 5 mg, tabletten

PortugaliaEverolimus Mylan

Wielka Brytania(Irlandia Północna)Everolimus Mylan 5 mg tabletki

SzwecjaEverolimus Viatris, 5 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/