EVEROLIMUS TAMARANG 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus Tamarang 2,5 mg tabletki EFG

Everolimus Tamarang 5 mg tabletki EFG

Everolimus Tamarang 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Everolimus Tamarang i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Tamarang
3. Jak stosować Everolimus Tamarang
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Tamarang
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Tamarang i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Tamarang to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Tamarang stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Rakiem piersi w zaawansowanym stadium z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy niesterydowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Podawany jest wraz z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy sterydowej, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.
• Guza neuroendokrynnym w zaawansowanym stadium, który powstaje w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosowany jest wtedy, gdy guz nie może być operowany i nie wytwarza nadmiernych ilości hormonów lub innych substancji naturalnych.
• Rakiem nerkowym w zaawansowanym stadium (rakiem komórkowym nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Tamarang

Everolimus Tamarang może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Należy ściśle przestrzegać wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus Tamarang lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Everolimus Tamarang

• Jeśli jesteś uczulony na everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Tamarang:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę everolimus.
• Jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• Jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania everolimus.
• Jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• Jeśli niedawno przebyłeś dużą operację chirurgiczną lub jeśli jeszcze masz niezagojoną ranę po operacji. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• Jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimusem.
• Jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się rozwinąć podczas leczenia everolimusem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus może również:

• Osłabić Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz bardziej narażony na infekcje podczas stosowania everolimus. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki.
• Wpłynąć na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas stosowania everolimus.
• Spowodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• Spowodować pojawienie się owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie everolimusem. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelami lub innymi produktami. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.
• Spowodować powikłania radioterapii. Zaobserwowano poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po zakończeniu radioterapii. Zaobserwowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (który występuje z rumieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Powiedz lekarzowi, jeśli masz plany otrzymania radioterapii wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Powiedz lekarzowi, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te sprawdzą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać everolimus dzieciom i młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Everolimus Tamarang

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z everolimusem, lekarz może zmienić dawkę Everolimus Tamarang lub innych leków.

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz stosował inny lek.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z everolimusem:

• Ketoconazol, itraconazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Ritonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Weryapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• Dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Imatynib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• Nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimus:

• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• Dezametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• Fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimusem. Jeśli stosujesz któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Everolimus Tamarang.

Stosowanie Everolimus Tamarang z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania everolimus. Może to zwiększyć ilość Everolimus Tamarang we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia everolimusem podczas ciąży. Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą, czy powinnaś/powinieneś stosować ten lek podczas ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki everolimus.

Laktacja

Everolimus może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Powiedz lekarzowi, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem zaobserwowano brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Powiedz lekarzowi, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Tamarang zawiera laktozę

Everolimus Tamarang zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Tamarang

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz powie Ci, ile tabletek Everolimus Tamarang powinieneś/powinnaś stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki Everolimus Tamarang (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania Everolimus Tamarang (patrz rozdział 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.

Stosuj Everolimus Tamarang raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozkruszać.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Everolimus Tamarang

• Jeśli zażyłeś zbyt dużo Everolimus Tamarang, lub jeśli ktoś zażył Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do szpitala natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę charakterystykę, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Everolimus Tamarang

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Tamarang

Nie przerywaj leczenia Everolimus Tamarang, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła

• Silne swędzenie skóry, z wypryskiem o kolorze czerwonym lub guzkami na skórze

Ciężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Wzrost temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• Gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• Wrażenie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem podczas leżenia, opuchnięcie stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Opuchnięcie i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żyłnej w nogach spowodowanej przez skrzep w krwi)
• Nagłe rozpoczęcie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (potencjalne objawy zatorowości płucnej, sytuacji, w której zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)
• Znaczne zmniejszenie ilości moczu, opuchnięcie nóg, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wyprysk, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Kaszel
• Afty w jamie ustnej
• Dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• Wyprysk na skórze
• Swędzenie (pruritus)
• Wrażenie słabości lub zmęczenia
• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)
• Opuchnięcie ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)
• Utrata wagi
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• Trudności z oddychaniem (dyspnea)
• Pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• Opuchnięcie części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), wrażenie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemy)
• Gorączka, ból gardła, afty w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• Gorączka
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• Suchość w jamie ustnej
• Palenie żołądka (dyspepsja)
• Wymioty
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból brzucha
• Trądzik
• Wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Ból stawów
• Ból jamy ustnej
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• Wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• Niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• Suchość skóry, łuszczenie skóry, zmiany skórne
• Zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• Lekkie wypadanie włosów
• Zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• Zaburzenia wyników badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• Opuchnięcie powieki
• Białko w moczu

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub afty w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• Utrata smaku (ageuzja)
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki (brak miesiączki)
• Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• Ból w klatce piersiowej
• Nieprawidłowa gojenie się ran
• Uderzenia gorąca
• Lzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• Opuchnięcie twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (również znane jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja w miejscu, w którym wcześniej otrzymałeś radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (zwany zespołem pamięci radioterapii)
• Pogorszenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiedz o tym swojemu lekarzowi i/lub farmaceucie. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimusu Tamarang

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimusu Tamarang

• Substancją czynną jest everolimus.

• Każda tabletka Everolimusu Tamarang 2,5 mg zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Everolimusu Tamarang 5 mg zawiera 5 mg everolimusu.
• Każda tabletka Everolimusu Tamarang 10 mg zawiera 10 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, hypromeloza, kroskarmeloza typu A i laktoza bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Everolimusu Tamarang 2,5 mg są podłużne, koloru białego do lekko żółtego, o długości około 10 mm, szerokości 4 mm i wysokości 3 mm, z napisem «2,5» na jednej stronie.

Tabletki Everolimusu Tamarang 5 mg są podłużne, koloru białego do lekko żółtego, o długości około 12 mm, szerokości 5 mm i wysokości 4 mm, z napisem «5» na jednej stronie.

Tabletki Everolimusu Tamarang 10 mg są podłużne, koloru białego do lekko żółtego, o długości około 15 mm, szerokości 6 mm i wysokości 5 mm, z napisem «10» na jednej stronie.

Everolimus Tamarang 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30x1 lub 90x1 tabletek.

Everolimus Tamarang 5 mg i Everolimus Tamarang 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10x1, 30x1 lub 90x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tamarang, S.A,

Balmes 85 P 2

08008-Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Hiszpania

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Hiszpania

lub

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/