EVEROLIMUS ETHYPHARM 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus Ethypharm 5 mgtabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Everolimus Ethypharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Ethypharm
3. Sposób stosowania Everolimus Ethypharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Ethypharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Ethypharm i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Ethypharm to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Ethypharm stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie steroidowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Stosuje się go wraz z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy steroidowej, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.
• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerkowym (zaawansowanym rakiem komórkowym nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być inne niż ogólne informacje zawarte w tej charakterystyce produktu leczniczego. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus Ethypharm lub powodu, dla którego przepisano ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Everolimus Ethypharm

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Ethypharm:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać ci inną dawkę everolimus.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas stosowania everolimus.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli niedawno przebyłeś poważną operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimus.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się rozwinąć podczas leczenia everolimus (patrz rozdział 4 «Mogące wystąpić działania niepożądane»).
• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus może również:

• osłabić twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz narażony na ryzyko infekcji podczas stosowania everolimus. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki.
• wpłynąć na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorował twoją funkcję nerek podczas stosowania everolimus.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować wystąpienie owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwania lub zakończenia leczenia Afinitor. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelem lub innymi produktami. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie Afinitor w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimus.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać Everolimus Ethypharm dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Pozostałe leki i Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Everolimus Ethypharm, lekarz może zmienić dawkę Everolimus Ethypharm lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych wraz z everolimus:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol lub flukonazol oraz inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir oraz inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Everolimus Ethypharm:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital oraz inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontroli drgawek lub napadów.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimus. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę everolimus.

Stosowanie Everolimus Ethypharm z pokarmem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas stosowania Everolimus Ethypharm. Może to zwiększyć ilość Everolimus Ethypharm we krwi, potencjalnie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować szkody dla płodu i nie zaleca się leczenia everolimus w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z tobą, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przedprzyjęciem kolejnej dawki leku.

Laktacja

Everolimus może powodować szkody dla karmionego piersią dziecka. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimus. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimus obserwowano brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Ethypharm zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Ethypharm

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz poinformuje cię, ile tabletek Everolimus Ethypharm powinieneś/powinnaś przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki Everolimus Ethypharm (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania Everolimus Ethypharm (patrz rozdział 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub ostatecznie.

Przyjmuj Everolimus Ethypharm raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki/tabletkę całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz więcej Everolimus Ethypharm, niż powinieneś/powinnaś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Everolimus Ethypharm lub ktoś przyjmie twoje tabletki nieumyślnie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Everolimus Ethypharm

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Ethypharm

Nie przerywaj leczenia Everolimus Ethypharm, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z wypryskiem o czerwonym kolorze lub guzkami na skórze

Ciężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, wyprysk na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żyłnej w nogach spowodowanej przez skrzep w krwi)
• nagłe wystąpienie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy możliwego zatoru płucnego, sytuacji, w której zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

zmniejszenie ilości moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)

• wyprysk, swędzenie, grudki, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności z oddychaniem lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utracie apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszlanie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• wyprysk na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• utratę masy ciała
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemu)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• wymioty
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• wyprysk i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból jamy ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• lekka utrata włosów
• zaburzenia wyników badań czynności wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• zaburzenia wyników badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• obrzęk powieki
• białko w moczu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancitopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• użalenie
• łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności z oddychaniem lub połykaniem (znany również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu wcześniejszego naświetlania (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (znany jako zespół pamięci promieniowania)
• pogorszenie działań niepożądanych promieniowania

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimus Ethypharm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimus Ethypharm

• Substancją czynną jest everolimus.

Każda tabletka Everolimus Ethypharm zawiera 2,5 mg everolimusu.

• Pozostałe składniki to hydroksytoluen butylowany (E321), hipromeloza, laktoza monohydrat, kroskarmeloza, laktoza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Everolimus Ethypharm 2,5 mg są tabletkami owalnymi, białymi lub bladoróżowymi, o wymiarach 9,6 x 4,5 mm. Mają napis "E" na jednej stronie i "2,5" na drugiej.

Everolimus Ethypharm 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

Francja

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf en Thymerais

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas (Madrid)

28230 Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki 04/2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.