EVEROLIMUS DR. REDDYS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Everolimus Dr. Reddys 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys
3. Sposób stosowania Everolimus Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Dr. Reddys to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Dr. Reddys stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy niesteroideowe) nie mogą już utrzymać choroby pod kontrolą. Stosuje się go wraz z lekiem zwanym eksemestanem, inhibitorem aromatazy steroideowej, stosowanym w hormonalnym leczeniu raka.
• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerkowym (zaawansowanym rakiem komórkowym nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie pomogły zatrzymać choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus Dr. Reddys lub powodu, dla którego został on przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys:

• jeśli masz problemy z wątrobąlub jeśli miałeś jakąś chorobę, która mogła uszkodzićtwoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli masz cukrzycę(wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus Dr. Reddys może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub często musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionkipodczas stosowania Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus Dr. Reddys może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli miałeś niedawno ważną operację chirurgicznąlub jeśli masz jeszcze niewygojoną ranępo operacji chirurgicznej. Everolimus Dr. Reddys może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono zostać ponownie aktywowane podczas leczenia Everolimus Dr. Reddys (patrz rozdział 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli miałeś lub będziesz miał radioterapię.

Everolimus Dr. Reddys może również:

• osłabić twój system immunologiczny. Dlatego możesz być narażony na ryzyko infekcji podczas stosowania Everolimus Dr. Reddys. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.
• wpłynąć na funkcję nerek. Dlatego twój lekarz będzie monitorował funkcję twoich nerek podczas stosowania Everolimus Dr. Reddys.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować rozwój owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Twojemu lekarzowi może być konieczne przerwanie lub zatrzymanie leczenia Everolimus Dr. Reddys. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelem lub innymi produktami. Niektóre płyny do jamy ustnej i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj niczego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Twój lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w mniejszej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Ponadto, odnotowano tzw. zespół pamięci radioterapii (obejmujący zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.
• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię w najbliższej przyszłości lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Dr. Reddys wywiera niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Everolimus Dr. Reddys.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać Everolimus Dr. Reddys dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Everolimus Dr. Reddys, twój lekarz może zmienić dawkę Everolimus Dr. Reddys lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Everolimus Dr. Reddys:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazollub flukonazoli inne leki przeciwgrzybiczestosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycynalub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawiri inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• weryapamillub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)(takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol(stosowany między innymi w leczeniu drgawek).
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• kanabidiol (stosowany między innymi w leczeniu drgawek).

Poniższe leki mogą zmniejszyć skuteczność Everolimus Dr. Reddys:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• efawirenzlub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepinalub fenobarbitali inne leki przeciwpadaczkowestosowane w kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Everolimus Dr. Reddys. Jeśli stosujesz którykolwiek z nich, twój lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Everolimus Dr. Reddys.

Stosowanie Everolimus Dr. Reddys z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania everolimusu. Może on zwiększyć ilość everolimusu we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus Dr. Reddys może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia Everolimus Dr. Reddys w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz omówi z tobą, czy powinnaś stosować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki Everolimus Dr. Reddys.

Laktacja

Everolimus Dr. Reddys może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Dr. Reddys odnotowano brak miesiączki (amenorrhea).

Everolimus Dr. Reddys może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Everolimus Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Sposób stosowania Everolimus Dr. Reddys

Stosuj Everolimus Dr. Reddys dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Twój lekarz poinformuje cię, ile tabletek Everolimus Dr. Reddys powinieneś/powinnaś stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania Everolimus Dr. Reddys (patrz rozdział 4), twój lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub na stałe.

Stosuj Everolimus Dr. Reddys raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Przełknij tabletki/tabletkę całą z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Everolimus Dr. Reddys

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Everolimus Dr. Reddys lub jeśli ktoś przyjmie twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Zabierz opakowanie i tę charakterystykę produktu leczniczego, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Everolimus Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Dr. Reddys

Nie przerywaj leczenia Everolimus Dr. Reddys, chyba że zaleci to twój lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na stopie

Działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wzrost temperatury, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, rumień na skórze, ból i stan zapalny stawów, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nodze spowodowanego przez skrzep krwi)
• nagłe wystąpienie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy możliwego zakrzepu płucnego, sytuacji, w której zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk w nogach, uczucie zamętu, ból pleców (objawy nagłej niewydolności nerek)

• rumień, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszlanie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• rumień na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• utratę masy ciała
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców rąk) lub nogi (w tym palców stóp), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy limfedemu) • gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• uczucie mdłości
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• rumień i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból jamy ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• lekka utrata włosów
• zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• zaburzenia wyników badań nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• łzawienie z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• białko w moczu

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancitopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• użalenie
• zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwie spowodowanego przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności w oddychaniu lub połykaniu (znany również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu poprzedniej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc (tzw. zespół wspomnienia promieniowania)
• pogorszenie się działań niepożądanych leczenia promieniowaniem

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimusu Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimusu Dr. Reddys

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to: butylhydroksytoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, monohydrat laktozy, kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Dr. Reddys 5 mg tabletki EFG to tabletki owalne i dwuwypukłe, koloru białego lub bladoróżowego (około 13 x 6 mm), z oznaczeniem E9VS 5 na jednej stronie.

Opakowania po 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nr 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augsburg

Niemcy

lub

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East Yorkshire, Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).