EVEROLIMUS DR. REDDYS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Everolimus Dr. Reddys 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys
3. Jak stosować Everolimus Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Everolimus Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Dr. Reddys to lek przeciwnowotworowy, który zawiera substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Dr. Reddys stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie steroidowe) nie mogą już kontrolować choroby. Stosuje się go w połączeniu z lekiem o nazwie eksemestan, inhibitorem aromatazy steroidowej, który stosuje się w leczeniu hormonalnym raka piersi.
• zaawansowanymi guzami, tzw. guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerek (rak komórkowy nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarza. Mogą one być różne od ogólnych informacji zawartych w tej charakterystyce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące Everolimus Dr. Reddys lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie stosuj Everolimus Dr. Reddys

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temsirolimus, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Dr. Reddys:

• jeśli masz problemy z wątrobąlub jeśli miałeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąćna Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli masz cukrzycę(wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus Dr. Reddys może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierną senność lub częstsze oddawanie moczu.
• jeśli potrzebujesz podczas stosowania Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus Dr. Reddys może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli przeszedłeś ważną operację chirurgicznąlub jeśli masz jeszcze niewygojoną ranępo operacji chirurgicznej. Everolimus Dr. Reddys może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz . Może być konieczne leczenie zakażenia przed rozpoczęciem leczenia Everolimus Dr. Reddys.
• jeśli miałeś wirusowe zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia Everolimus Dr. Reddys (zobacz sekcję 4 «Możliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus Dr. Reddys może również:

• osłabić Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz miał ryzyko zakażenia podczas stosowania Everolimus Dr. Reddys. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy zakażenia, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre zakażenia mogą być poważne i mieć śmiertelne konsekwencje.
• wpłynąć na funkcję nerek. Dlatego lekarz będzie kontrolował funkcję nerek podczas stosowania Everolimus Dr. Reddys.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować rozwój wrzodów i owrzodzeń w jamie ustnej. Może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie leczenia [nazwa produktu]. Może być konieczne leczenie płynem do jamy ustnej, żelami lub innymi produktami. Niektóre płyny do jamy ustnej i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj niczego bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy stosowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy stosowali everolimus krótko po radioterapii. Ponadto, odnotowano tzw. zespół pamięci radioterapii (który obejmuje zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.
• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz otrzymać radioterapię w najbliższej przyszłości lub jeśli otrzymałeś radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Badania te określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi), aby sprawdzić, czy Everolimus Dr. Reddys wywiera niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie Everolimus Dr. Reddys.

Dzieci i młodzież

Nie wolno podawać Everolimus Dr. Reddys dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki i Everolimus Dr. Reddys

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli stosujesz inne leki jednocześnie z Everolimus Dr. Reddys, lekarz może zmienić dawkę Everolimus Dr. Reddys lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Everolimus Dr. Reddys:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazollub flukonazoli inne leki przeciwgrzybiczestosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycynalub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawiri inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• weryapamillub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ECA)(takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów sercowo-naczyniowych.
• kanabidiol(jego zastosowania obejmują leczenie drgawek).
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• kanabidiol (jego zastosowania obejmują leczenie drgawek).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Everolimus Dr. Reddys:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy.
• efawirenzlub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• ziele świętojańskie(Hypericum perforatum), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym problemów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepinalub fenobarbitali inne leki przeciwpadaczkowestosowane w celu kontroli drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia Everolimus Dr. Reddys. Jeśli stosujesz któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę Everolimus Dr. Reddys.

Stosowanie Everolimus Dr. Reddys z pokarmem i napojami

Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania everolimusu. Może to zwiększyć ilość everolimusu we krwi, potencjalnie do poziomu szkodliwego.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus Dr. Reddys może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się leczenia Everolimus Dr. Reddys podczas ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek podczas ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnej dawki Everolimus Dr. Reddys.

Laktacja

Everolimus Dr. Reddys może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie wolno karmić piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych Everolimus Dr. Reddys stwierdzono brak miesiączki (amenorrhea).

Everolimus Dr. Reddys może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Dr. Reddys może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Dr. Reddys zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Everolimus Dr. Reddys

Stosuj Everolimus Dr. Reddys dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek Everolimus Dr. Reddys powinieneś/powinnaś stosować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Everolimus Dr. Reddys (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych podczas stosowania Everolimus Dr. Reddys (zobacz sekcję 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą stosujesz, lub przerwać leczenie na krótki okres lub ostatecznie.

Stosuj Everolimus Dr. Reddys raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Przełknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani miażdżyć.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Everolimus Dr. Reddys

• Jeśli zażyłeś zbyt dużo Everolimus Dr. Reddys lub ktoś zażył Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę charakterystykę, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Everolimus Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Everolimus Dr. Reddys

Nie przerywaj leczenia Everolimus Dr. Reddys, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na stopie

CIężkie działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• podwyższona temperatura, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znane jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (krwotok), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, rumień na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej z nóg, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zablokowania naczynia krwionośnego (żyły) w nogach spowodowanego przez skrzep krwi)
• nagłe wystąpienie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy możliwego zakrzepu płucnego, sytuacji, w której zablokowane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

znaczne zmniejszenie ilości moczu, obrzęk w nogach, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)

• rumień, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie (objawy zespołu duszności)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszel
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• rumień na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• utratę wagi
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znane jako trombocytopenia)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znany jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców rąk) lub nogi (w tym palców stóp), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy limfedemu) • gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• uczucie pieczenia w żołądku (dyspepsja)
• uczucie mdłości
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• rumień i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból jamy ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• łagodna utrata włosów
• zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększony poziom alaniny i asparaginianu aminotransferazy)
• zaburzenia wyników badań nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• łzawienie z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• białko w moczu

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znane jako pancytopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszel z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• użalenie
• zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust i błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności w oddychaniu lub połykaniu (znany również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu poprzedniej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc (tzw. zespół pamięci radioterapii)
• pogorszenie się działań niepożądanych leczenia radioterapią

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimus Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Everolimus Dr. Reddys

• Substancją czynną jest everolimus. Każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), hipromeloza (E464), laktoza, laktoza monohydrat, kroskarmeloza (E1202) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Everolimus Dr. Reddys 10 mg tabletki EFG to tabletki owalne i dwuwypukłe, koloru białego lub bladoróżowego (przybliżony rozmiar 16 x 8 mm), z oznaczeniem E9VS 10 na jednej stronie.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nr 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156, Augsburg

Niemcy

lub

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, East Yorkshire Wielka Brytania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).