EVEROLIMUS BIOCON 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Ulotka dla pacjenta: informacje o leku

Everolimus Biocon 2,5 mg, 5 mg i 10 mgtabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Biocon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Everolimus Biocon
3. Jak stosować Everolimus Biocon
4. Mozliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Everolimus Biocon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Everolimus Biocon i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Biocon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną everolimus. Everolimus redukuje dopływ krwi do guza i opóźnia wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Everolimus Biocon stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym u kobiet po menopauzie, u których inne leczenia (tzw. inhibitory aromatazy nie steroidowe) nie mogą już kontrolować choroby. Stosuje się go w połączeniu z lekiem o nazwie eksemestan, inhibitorem aromatazy steroidowej, stosowanym w leczeniu hormonalnym raka.
• zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi, które powstają w żołądku, jelitach, płucach lub trzustce. Stosuje się go, jeśli guzy nie są operacyjne i nie wytwarzają nadmiaru hormonów lub innych substancji naturalnych.
• zaawansowanym rakiem nerek (rak komórkowy nerek), gdy inne leczenia (tzw. leczenie przeciwnowotworowe przeciw VEGF) nie powstrzymały choroby.

2. Przed zastosowaniem Everolimus Biocon

Ten lek zostanie przepisany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Przestrzegaj wszystkich wskazań lekarskich. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce. Jeśli masz wątpliwości dotyczące everolimusu lub powodu, dla którego przepisano Ci ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmujEverolimus Biocon

• jeśli jesteś uczulonyna everolimus, substancje pokrewne, takie jak sirolimus lub temserolimus, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowaniaEverolimus Biocon:

• jeśli masz problemy z wątrobą lub jeśli miałeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę. W takim przypadku lekarz może przepisać Ci inną dawkę everolimusu.
• jeśli masz cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi). Everolimus może zwiększyć poziom cukru we krwi i pogorszyć cukrzycę. Może to spowodować, że będziesz potrzebować leczenia insuliną i/lub lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że masz nadmierny pragnienie lub częściej musisz oddawać mocz.
• jeśli potrzebujesz szczepionki podczas przyjmowania everolimusu.
• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu. Everolimus może zwiększyć poziom cholesterolu i/lub innych tłuszczów we krwi.
• jeśli ostatnio przebyłeś dużą operację chirurgiczną lub jeśli masz jeszcze niezagojoną ranę po operacji chirurgicznej. Everolimus może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem się ran.
• jeśli masz infekcję. Może być konieczne leczenie Twojej infekcji przed rozpoczęciem leczenia everolimusem.
• jeśli wcześniej miałeś zapalenie wątroby typu B, ponieważ może ono ponownie się aktywować podczas leczenia everolimusem (zobacz punkt 4 «Mogliwe działania niepożądane»).
• jeśli otrzymujesz lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Everolimus Bioconmoże również:

• osłabić Twój system immunologiczny. Może to spowodować, że będziesz narażony na ryzyko infekcji podczas przyjmowania everolimusu. Jeśli masz gorączkę lub inne objawy infekcji, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być poważne i mieć śmiertelne skutki.
• wpłynąć na funkcję nerek. Lekarz będzie monitorował funkcję Twoich nerek podczas przyjmowania everolimusu.
• powodować trudności w oddychaniu, kaszel i gorączkę.
• powodować wystąpienie owrzodzeń i ran w jamie ustnej. Lekarz może potrzebować przerwać lub zakończyć leczenie everolimusem. Możesz potrzebować leczenia płynem do jamy ustnej, żelami lub innymi produktami. Niektóre płyny i żele mogą pogorszyć owrzodzenia, więc nie próbuj ich bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz może wznowić leczenie everolimusem w tej samej dawce lub w niższej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. Stwierdzono poważne powikłania radioterapii (takie jak trudności w oddychaniu, nudności, biegunka, wysypka skórna i ból w jamie ustnej, dziąsłach i gardle), w tym przypadki śmiertelne, u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali everolimus jednocześnie z radioterapią lub którzy przyjmowali everolimus krótko po radioterapii. Odnotowano również tzw. zespół pamięci radioterapii (który występuje z zaczerwienieniem skóry lub stanem zapalnym płuc w miejscu poprzedniej radioterapii) u pacjentów, którzy otrzymali radioterapię w przeszłości.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar otrzymać radioterapię wkrótce lub jeśli otrzymałeś radioterapię wcześniej.

Poinformuj lekarzao tych objawach.

Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania krwi. Te badania określą liczbę komórek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek) w celu sprawdzenia, czy everolimus ma niepożądany wpływ na te komórki. Będą również wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek (poziom kreatyniny), funkcji wątroby (poziom transaminaz) oraz poziomu cukru i cholesterolu we krwi. Te badania są przeprowadzane, ponieważ mogą one być wpływane przez leczenie everolimusem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Everolimus Biocon dzieciom lub młodzieży (poniżej 18 lat).

Pozostałe leki iEverolimus Biocon

Everolimus może wpływać na sposób działania innych leków. Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z everolimusem, lekarz może zmienić dawkę tego leku lub innych leków.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.

Następujące leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych z Everolimus Biocon:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, fluconazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• werapamil lub diltiazem, stosowane w leczeniu problemów z sercem lub nadciśnienia tętniczego.
• dronedaron, lek stosowany w celu pomocy w regulacji rytmu serca.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• imatinib, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nieprawidłowych.
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób sercowo-naczyniowych.
• nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• Kannabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność everolimusu:

• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana), produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń.
• deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu szerokiego zakresu schorzeń, w tym stanów zapalnych lub immunologicznych.
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu kontrolowania drgawek.

Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia everolimusem. Jeśli przyjmujesz któryś z nich, lekarz może przepisać inny lek lub może zmienić dawkę everolimusu.

StosowanieEverolimus Bioconz jedzeniem i napojami

Nie pij grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas przyjmowania everolimusu. Może to zwiększyć ilość Everolimus Biocon we krwi, możliwie do szkodliwego poziomu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Everolimus może powodować uszkodzenie płodu i nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś/powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeśli, pomimo tych środków, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki everolimusu.

Laktacja

Everolimus może powodować uszkodzenie dziecka karmionego piersią. Nie karm piersią podczas leczenia i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce everolimusu. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek leczonych everolimusem stwierdzono brak miesiączki (brak miesiączki).

Everolimus może mieć wpływ na płodność kobiet. Poinformuj lekarza, jeśli chcesz mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus może wpływać na płodność mężczyzny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zostać ojcem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), bądź szczególnie ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Everolimus Bioconzawiera laktozę

Everolimus Biocon zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Everolimus Biocon

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 10 mg, raz na dobę. Lekarz poinformuje Cię, ile tabletek everolimusu powinieneś/powinnaś przyjmować.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki everolimusu (2,5; 5; lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane podczas przyjmowania everolimusu (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę, którą przyjmujesz, lub przerwać leczenie na krótki czas lub ostatecznie.

Przyjmuj everolimus raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, zawsze z jedzeniem lub zawsze bez jedzenia.

Połknij tabletki (tabletki) całe z szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani miażdżyć.

Jeśli przyjmujesz więcejEverolimus Biocon, niż powinieneś/powinnaś

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo everolimusu lub jeśli ktoś przyjmie Twoje tabletki przez pomyłkę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może być konieczne pilne leczenie.
• Weź opakowanie i tę ulotkę, aby lekarz wiedział, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąćEverolimus Biocon

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę o czasie, który Ci przypada. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieEverolimus Biocon

Nie przerywaj leczenia everolimusem, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

PRZERWIJ leczenie everolimusem i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami na stopie

Poważne działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, dreszcze (objawy infekcji)
• gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc, również znanego jako pneumonitis)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nadmierna senność, zwiększona ilość moczu, zwiększony apetyt z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• krwawienie (hemoragia), na przykład w ścianie jelita
• znaczne zmniejszenie ilości moczu (objaw niewydolności nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka, rumień na skórze, ból i stan zapalny w stawach, a także zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (żółty kolor skóry), ból w górnej prawej części brzucha, jasne stolce, ciemny mocz (mogą być objawami reaktywacji zapalenia wątroby B)
• uczucie braku powietrza podczas oddychania, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• obrzęk i/lub ból w jednej nodze, zwykle w łydce, zaczerwienienie lub ciepło skóry w dotkniętym obszarze (objawy zakrzepicy żyłnej w nodze spowodowanej przez skrzep w krwi)
• nagłe wystąpienie problemów z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią (objawy możliwego zatoru płucnego, sytuacji, w której zatkane są jedna lub więcej tętnic w płucach)

zmniejszenie ilości moczu, obrzęk w nogach, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)

• rumień, swędzenie, grudki, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, również znanej jako nadwrażliwość)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• trudności w oddychaniu lub szybkie oddychanie (objawy zespołu dusznego)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, powiadom swojego lekarza natychmiast, ponieważ mogą one mieć śmiertelne konsekwencje.

Inne możliwe działania niepożądane everolimusu obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból głowy
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• kaszlanie
• owrzodzenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności lub biegunka
• rumień na skórze
• swędzenie (pruritus)
• uczucie słabości lub zmęczenia
• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry, objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia)

obrzęk ramion, rąk, stóp, kostek lub innych części ciała (objawy obrzęku)

• utratę wagi
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• krwawienie samoistne lub siniaki (objawy niskiego poziomu płytek krwi, również znanej jako trombocytopenia)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• pragnienie, niska ilość moczu, ciemny mocz, sucha, czerwona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból głowy, zawroty głowy (objaw wysokiego ciśnienia krwi, również znanego jako nadciśnienie)
• obrzęk części lub całego ramienia (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczona ruchomość, dyskomfort (możliwe objawy limfedemy)
• gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, leukopenia, limfopenia i/lub neutropenia)
• gorączka
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, żołądka, jelita
• suchość w jamie ustnej
• pieczenie żołądka (dyspepsja)
• wymioty
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• ból brzucha
• trądzik
• rumień i ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół palmo-plantarny)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• ból stawów
• ból jamy ustnej
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne okresy
• wysoki poziom lipidów (tłuszczu) we krwi (hiperlipidemia, zwiększony poziom triglicerydów)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• suchość skóry, łuszczenie się skóry, uszkodzenia skóry
• zaburzenia paznokci, pęknięcia paznokci
• łagodna utrata włosów
• zaburzenia wyników badań wątroby (zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej i asparaginowej)
• zaburzenia wyników badań nerek (zwiększony poziom kreatyniny)
• łzawienie z swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem
• białko w moczu

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• słabość, krwawienie samoistne lub siniaki i częste infekcje z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy niskiego poziomu komórek we krwi, również znanej jako pancytopenia)
• utratę smaku (ageuzja)
• kaszlanie z krwią (hemoptysis)
• zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak okresów (brak miesiączki)
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• ból w klatce piersiowej
• nietypowe gojenie się ran
• użalenie
• łzawienie z swędzeniem i zaczerwienieniem, czerwone lub różowe oczy (zapalenie spojówek)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmęczenie, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość skóry (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek, możliwe spowodowane przez rodzaj anemii zwany czystą aplazją czerwonych krwinek)
• obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, błony śluzowej jamy ustnej i/lub gardła, a także języka i trudności w oddychaniu lub połykaniu (znany również jako obrzęk naczynioruchowy), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• reakcja w miejscu, w którym wcześniej wykonano radioterapię (na przykład zaczerwienienie skóry lub stan zapalny płuc) (zwany zespołem pamięci radioterapii)
• zaostrzenie działań niepożądanych radioterapii

Jeśli te reakcje niepożądane nasilą się, powiadom swojego lekarza i/lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i zwykle ustępuje, jeśli leczenie zostanie przerwane na kilka dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Everolimus Biocon

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
• Otwórz blistr tuż przed przyjęciem tabletek.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEverolimus Biocon

• Substancją czynną jest everolimus.
• Każda tabletka zawiera 2,5 mg everolimusu.
• Każda tabletka zawiera 5 mg everolimusu.
• Każda tabletka zawiera 10 mg everolimusu.
• Pozostałe składniki to butylhydroksytoluen (E321), stearynian magnezu (E470b), laktoza monohydrat, hypromeloza 2910 (E464), kroskarmeloza (E1202) i laktoza bezwodna.

WyglądEverolimus Bioconi zawartość opakowania

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub blada, z płaskimi krawędziami, o długości około 10,00 mm i szerokości 4,50 mm, z napisem B 2.5 na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub blada, z płaskimi krawędziami, o długości około 12,00 mm i szerokości 5,00 mm, z napisem B 5 na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Tabletka w kształcie kapsułki, biała lub blada, z płaskimi krawędziami, o długości około 16,50 mm i szerokości 6,75 mm, z napisem B 10 na jednej stronie i bez napisu na drugiej stronie.

Jedna tabletka w kolorze czerwonym, absorbująca wilgoć, z napisem „NIE PRZYJMAWAĆ” znajduje się w centralnej komorze blistra. Na każdej taśmie blistra znajduje się napis w kolorze czerwonym „DESEKANT, NIE PRZYJMAWAĆ”. Służy do ochrony tabletek everolimusu przed wilgocią.

Tabletki absorbujące wilgoć nie powinny być przyjmowane.

Everolimus Biocon 2,5 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Biocon 5 mg i 10 mg tabletki są dostępne w opakowaniach blistrów zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor,

Valletta Road, Mosta MST 9012,

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biocon Pharma Malta I Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06, Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Misom Labs Ltd.

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06,

Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.