EURARTESIM 320 mg / 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane

Piperaquina tetrafosfato/artenimol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Eurartesim przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Eurartesim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Eurartesim
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Eurartesim i w jakim celu się go stosuje

Eurartesim zawiera substancje czynne piperaquine tetrafosfate i artemol, stosowane w leczeniu niepowikłanej malarii, gdy jest wskazane doustne podanie leku.

Malaria jest spowodowana zakażeniem pasożytem zwanym Plasmodium, wywołanym przez ukąszenie zakażonego komara. Istnieje kilka rodzajów pasożyta Plasmodium. Eurartesim zabija pasożyta Plasmodium falciparum.

Lek ten mogą przyjmować dorośli, nastolatkowie, dzieci i niemowlęta powyżej 6 miesięcy, ważące 5 kg lub więcej.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Eurartesim przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Eurartesim, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteś uczulony na substancje czynne piperaquine tetrafosfate lub artemol, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• masz ciężką postać zakażenia malarią, która zaatakowała części organizmu, takie jak mózg, płuca lub nerki;
• masz chorobę serca, taką jak zmiany w rytmie lub częstotliwości bicia serca, lub chorobę serca;
• wiesz, że któryś z członków Twojej rodziny (rodzice, dziadkowie, bracia lub siostry) zmarł nagle z powodu problemu z sercem lub urodził się z problemami serca;
• masz zmiany w poziomach soli w organizmie (niedobory wodno-elektrolitowe);
• przyjmujesz inne leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, takie jak:

• chinina, disopiramida, prokainamida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, hydrochinina lub sotalol;
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina, fluoksetyna lub sertralina;
• leki stosowane w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym, takie jak fenotiazyny, sertindol, sultopryda, chlorpromazyna, haloperidol, mezyrydazyna, pimozid lub tiorydazyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń. Należą do nich niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, oraz fluoroquinolony, takie jak moxifloksacyna i sparfloksacyna) lub zakażeń grzybiczych (w tym fluconazol i imidazol), a także pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnego rodzaju zapalenia płuc) i sakwinawir (w leczeniu HIV);
• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z żołądkiem, takie jak cisapryd, domperidon lub droperidol;
• inne leki, takie jak alkaloidy winianu i trioksyd arsenu (stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnień od narkotyków) oraz probukol (stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu we krwi).

• otrzymałeś niedawno (na przykład w ciągu ostatniego miesiąca) leczenie malarii z użyciem pewnych leków lub przyjmowałeś pewne leki w celu zapobiegania malarii. Leki te obejmują: meflochinę, halofantrynę, lumefantrynę, chlorochinę lub chininę.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, lub jeśli nie jesteś pewien, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Eurartesim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz zakażenie malarią wywołane przez pasożyta, który nie jest Plasmodium falciparum;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki w celu leczenia malarii (inne niż wymienione powyżej);
• jesteś w pierwszym trymestrze ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz poniżej);
• jesteś kobietą, osobą starszą (powyżej 65 lat) lub masz wymioty;
• przyjmujesz pewne leki, które mogą powodować interakcje metaboliczne. W sekcji „Pozostałe leki i Eurartesim” wymieniono przykłady.
• jeśli po leczeniu Eurartesim zakażenie malarią powróci lub nie zostanie wyleczone, możliwe, że Twój lekarz przepisze inny lek.

Jeśli masz wątpliwości co do któregokolwiek z powyższych punktów, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli po leczeniu pojawią się określone objawy ciężkich działań niepożądanych: bladość, ogólne osłabienie, ból głowy, trudności w oddychaniu i szybkie bicie serca, szczególnie podczas wysiłku, zawroty głowy, szum w uszach lub ciemny kolor moczu (dla więcej informacji, zobacz sekcję 4).

Dzieci

Nie podawaj tego leku niemowlętom poniżej 6 miesięcy lub z masą ciała poniżej 5 kg.

Pozostałe leki i Eurartesim

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Eurartesim, a Twój lekarz może zdecydować, że Eurartesim nie jest odpowiedni lub że potrzebne są dodatkowe kontrole, podczas gdy Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które mogą powodować możliwe interakcje. Poniżej wymieniono kilka przykładów (choć jest ich więcej):

• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu we krwi (takie jak atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i problemów serca (takie jak diltiazem, nifedypina, nitrendypina, werapamil, felodypina, amlodypina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (leki antyretrowirusowe): inhibitory proteazy HIV (takie jak atazanawir, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir), inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej (takie jak efawirenz, newirapina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń mikrobiologicznych (takie jak telitromycyna, ryfampicyna, dapsona);
• leki stosowane w celu ułatwienia snu: benzodiazepiny (takie jak midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych: barbiturany (takie jak fenobarbital), karbamazepina lub fenitoyna;
• leki stosowane po przeszczepie narządu i w chorobach autoimmunologicznych (takie jak cyklosporyna, takrolimus);
• hormony płciowe, w tym te zawarte w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (takie jak gestodena, progesteron, estradiol, testosteron);
• glukokortykosteroidy (hydrokortyzon, deksametazona);
• omeprazol (stosowany w leczeniu chorób związanych z produkcją kwasu żołądkowego);
• paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki);
• teofilina (stosowana w celu poprawy przepływu powietrza w drogach oddechowych);
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji);
• aprepitant (stosowany w leczeniu nudności);
• niektóre gazy (takie jak enfluran, halotan i izofluran) stosowane w znieczuleniu ogólnym.

Stosowanie Eurartesim z jedzeniem i napojami

Należy przyjmować tabletki Eurartesim wyłącznie z wodą.

Eurartesim nie powinien być stosowany z sokiem grapefruitowym ze względu na możliwe interakcje.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub zostajesz w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wskazują, że Eurartesim może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Dlatego nie należy stosować Eurartesim w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli Twój lekarz może przepisać lek alternatywny. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży w ciągu miesiąca od przyjęcia Eurartesim, poinformuj swojego lekarza. Ekspozycja kobiet w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze nie była związana z uszkodzeniem płodu. Jeśli dla kobiety w ciąży Eurartesim jest bardziej odpowiedni niż inne leki przeciwmalaryczne, które mają większe doświadczenie w stosowaniu (lub sulfadoksyna-pirymetamina), Eurartesim może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Nie należy karmić piersią, podczas gdy przyjmujesz ten lek, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Jeśli przyjmujesz suplementy kwasu foliowego w celu zapobiegania możliwym wadom rozwojowym, możesz kontynuować ich stosowanie jednocześnie z Eurartesim.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po przyjęciu Eurartesim, gdy tylko wyzdrowiejesz z choroby.

3. Jak stosować Eurartesim

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania Eurartesim wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować ten lek na czczo. Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować każdą dawkę, gdy minęło co najmniej 3 godziny od ostatniego posiłku, i nie powinni jeść niczego w ciągu 3 godzin po każdej dawce Eurartesim. Ty lub Twoje dziecko mogą pić wodę, gdy tylko zechcą.

Jeśli trudno jest połknąć tabletki, mogą być one rozgniecione i wymieszane z wodą. Mieszaninę należy wypić natychmiast.

Cykl leczenia Eurartesim trwa trzy dni kolejne. Przyjmuj jedną dawkę każdego dnia. Należy starać się przyjmować dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego z trzech dni.

Dawka dobowa zależy od masa ciałapacjenta. Twój lekarz przepisał dawkę odpowiednią dla Twojej masy ciała lub masy ciała Twojego dziecka, zgodnie z poniższą tabelą:

Wymioty podczas przyjmowania tego leku

Jeśli wystąpią w:

• 30 minutach po przyjęciu Eurartesim, należy ponownie przyjąć pełną dawkę.
• 31-60 minutach, należy ponownie przyjąć połowę dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko również wymiotują drugą dawkę, nie przyjmuj ani nie dawaj swojemu dziecku innej dawki. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu uzyskania alternatywnego leczenia malarii.

Przyjmowanie tego leku, jeśli malaria powróci

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz kolejnego epizodu malarii, możesz przyjąć drugi cykl Eurartesim w ciągu roku, jeśli Twój lekarz uważa, że jest to odpowiednie leczenie. Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować więcej niż dwóch cykli w ciągu roku. Jeśli tak się stanie, poinformuj swojego lekarza. Ty lub Twoje dziecko nie powinni przyjmować drugiego cyklu Eurartesim, dopóki nie miną 2 miesiące od pierwszego cyklu.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko zachorujesz więcej niż dwa razy w ciągu roku, Twój lekarz przepisze alternatywne leczenie.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej tabletek Eurartesim, niż powinno

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie dawkę większą niż zalecana, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz może zalecić specjalny nadzór nad Tobą i Twoim dzieckiem, ponieważ dawki większe niż zalecane przez lekarza mogą mieć poważne niepożądane działanie na serce (zobacz także sekcję 4).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć Eurartesim

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć drugą dawkę Eurartesim o odpowiedniej porze, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij trzecią (ostatnią) dawkę około 24 godzin po drugiej dawce. Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć trzecią (ostatnią) dawkę o odpowiedniej porze, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nigdy nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w tym samym dniu, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

W przypadku wątpliwości zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwie leczenie Eurartesim

Aby lek działał skutecznie, Ty lub Twoje dziecko powinni przyjmować tabletki zgodnie z instrukcjami i powinni ukończyć trzydniowy cykl leczenia. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie możecie tego zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych nie jest poważna i zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni po leczeniu.

Problemy z sercem

Może wystąpić problem z sercem, zwany wydłużeniem QT, podczas przyjmowania Eurartesim i przez kilka dni po ostatniej dawce. Może to powodować anomalie rytmu serca, które mogą być śmiertelne. U dorosłych i dzieci obserwowano inne zaburzenia rytmu serca z objawami, takimi jak szybkie bicie serca (tachykardia) i silne, szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje). Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ponadto u dorosłych obserwowano nieregularne bicie serca (arytmie sinusoidalne) lub wolne bicie serca (bradykardia). Częstość tych działań niepożądanych jest rzadka (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Jeśli zauważysz coś niezwykłego w rytmie serca lub u swojego dziecka lub masz objawy (takie jak palpitacje lub nieregularne bicie serca), skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej i przed przyjęciem następnej dawki.

Twój lekarz może wykonać elektrokardiogram (EKG) podczas leczenia i po podaniu ostatniej dawki. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy zostaną wykonane te badania.

Problemy z krwinkami czerwonymi

Czasami po leczeniu malarii może wystąpić problem z krwinkami czerwonymi, zwany anemią hemolityczną. Stan ten może wystąpić późno i pojawić się do miesiąca po przyjęciu Eurartesim (anemia hemolityczna późna). W większości przypadków anemia ustępuje bez specjalnego leczenia, ale czasami w ciężkich przypadkach może być konieczna transfuzja krwi. Twój lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi. Jeśli podejrzewa się, że brak krwinków czerwonych jest spowodowany przez układ odpornościowy (anemia hemolityczna autoimmunologiczna), badania te mogą obejmować test antiglobulinowy, w celu ustalenia, czy jest konieczne leczenie, na przykład z użyciem kortykosteroidów. Nie jest znana częstość tych działań niepożądanych (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych). Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jednego lub więcej z poniższych objawów po leczeniu Eurartesim: bladość, ogólne osłabienie, ból głowy, trudności w oddychaniu i szybkie bicie serca (szczególnie podczas wysiłku), zawroty głowy, szum w uszach lub ciemny kolor moczu.

Pozostałe działania niepożądane u dorosłych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Anemia, ból głowy, gorączka, ogólne osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Grypa, infekcja dróg oddechowych, brak apetytu lub utrata apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady padaczkowe), kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, stan zapalny lub powiększenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, swędzenie, ból mięśni lub stawów.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Grypa, kaszel, gorączka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Infekcja dróg oddechowych, infekcja uszu, anemia, anomalie w różnych rodzajach komórek krwi (krwinki białe i płytki), brak apetytu lub utrata apetytu, infekcja oczu, ból brzucha, wymioty, biegunka, stan zapalny skóry, wysypka, ogólne osłabienie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Anomalie krwinków czerwonych, nadmiar płytek, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), stan zapalny węzłów chłonnych, drgawki (napady padaczkowe), ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszalne przez lekarza za pomocą stetoskopu), krwawienia z nosa, wydzielina z nosa, nudności, stan zapalny jamy ustnej, stan zapalny lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań krwi czynności wątroby, swędzenie i stan zapalny skóry, ból stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eurartesim

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli blistry są otwarte.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eurartesim

Substancjami czynnymi są piperaquina tetrafosfato i artenimol.

Każe tabletki powlekane zawierają 320 mg piperaquina tetrafosfato (w postaci tetrahydratu) i 40 mg artenimol.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia pregelatynizowana, dekstryna, hipromeloza (E464), kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu (E572).

Powlekane: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd Eurartesim i zawartość opakowania

Eurartesim to tabletki powlekane o białym kolorze, z napisem i rowkiem pośrodku tabletki.

Tabletki 320 mg/40 mg mają dwie litery ’σ’ na jednej stronie i są dostarczane w blistrach zawierających 3, 6, 9, 12, 270 lub 300 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, nr 5

40133 Bolonia

Włochy

Telefon: +39 051 6489602

Faks: +39 051 388689

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Rzym)

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien, Deutschland

Luxembourg/Luxemburg Pharmore GmbH

Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel.: +49 (0) 5451 9690-0

Telefon: +32 (0)2 420 93 16 [email protected]

[email protected]

??????, Czechy, Dania, Estonia, Chorwacja, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa,

Węgry, Malta, Norwegia, Austria, Polska, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Finlandia/Szwecja.

Alfasigma S.p.A.

??????, Włochy, Francja, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy, Włochy

Telefon: +39 051 6489602

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.