EURADAL 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Euradal 10 mg tabletki powlekane

Hemifumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Euradal i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Euradal

3.- Sposób stosowania Euradal

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Euradal

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Euradal i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol, substancja czynna Euradal, należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i krew.

Euradal stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) i przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Euradal

Nie stosuj Euradal

? Nie stosuj Euradal, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• alergię (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników Euradal (wymienionych w sekcji 6),
• ciężką astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować ich bladość lub sinicę,
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasicę metaboliczną, która jest chorobą powodującą nadmiar kwasu we krwi.

? Nie stosuj Euradal, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów serca:

• niekontrolowaną ostryą niewydolność serca z leczeniem farmakologicznym,
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków zwiększających siłę skurczu serca,
• wolne bicie serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• określone choroby serca powodujące bardzo wolne lub nieregularne bicie serca,
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Euradal. Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzycę,
• ścisły post,
• określone leczenia alergii (terapia desensytyzacji, np. w celu zapobiegania gorączce siennej),
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala),
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekłą, ciężką astmę lub chorobę płuc,
• wywiad wrodzonej łuszczyce (łuszczycy),
• guz nadnercza (feochromocytom),
• chorobę tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie desensytyzacji, ponieważ Euradal może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub może spowodować, że reakcja ta będzie cięższa,
• znieczulenie (np. do operacji), ponieważ Euradal może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania Euradal u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie Euradal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

? Nie stosuj poniższych leków z Euradal bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem);
• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

? Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem poniższych leków z Euradal; może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak felodypina i amlodypina);
• leki przeciwarytmiczne klasy I (takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida, propafenona). Leki te są stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub nieprawidłowego;
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub nieprawidłowego (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona);
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry);
• leki stosowane w leczeniu układu nerwowego, wykorzystywane do stymulacji narządów wewnętrznych lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki) lub stosowane w sytuacjach nagłych w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia (sympatykomimetyki);
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• środki znieczulające (np. podczas operacji);
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak);
• adrenalina, lek stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych i zatrzymania akcji serca;
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w znieczuleniu (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny);
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B).

Stosowanie Euradal z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz stosować Euradal z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u sportowców

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Euradal.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Sposób stosowania Euradal

Stosuj Euradal dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Euradal powinno być rozpoczynane stopniowo, z niskimi dawkami, które będą stopniowo zwiększane. W każdym przypadku dawkę dostosuje się indywidualnie, szczególnie w zależności od częstotliwości akcji serca i skuteczności leczenia.

?Dawkowanie

Dla obu wskazań zalecana dawka normalna wynosi 1 tabletkę Euradal 5 mg lub połowę tabletki Euradal 10 mg (równoważną 5 mg bisoprololu) raz na dobę.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki Euradal 10 mg lub 2 tabletek Euradal 5 mg (równoważnych 10 mg bisoprololu) raz na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.

?Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby i/lub nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg.< p>

?Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Euradal u dzieci.

?Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

?Sposób podania

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez jedzenia. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

?Czas trwania leczenia

Leczenie Euradal jest zwykle długoterminowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Euradal, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Euradal, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania zgłaszano blokadę AV trzeciego stopnia, wolne bicie serca i zawroty głowy. Objawy, które mogą wystąpić, to: trudności w oddychaniu, słaby puls, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, niewydolność serca i obniżenie poziomu cukru we krwi.

W takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia bisoprololem i wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego (które może obejmować podanie izoprenaliny, płynów dożylnych, glukagonu, leków moczopędnych, bronchodilatatorów i/lub glukozę, w zależności od objawów i ciężkości przypadku). W niektórych przypadkach może być konieczne założenie rozrusznika serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia można również skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Euradal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Euradal

Nigdy nie przerywaj leczenia Euradal bez porady lekarza. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być nagłe, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową. Jeśli musisz przerwać leczenie, Twój lekarz poinstruuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Euradal może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania:

?Częste (występujące u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy: te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni;
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach;
• niskie ciśnienie krwi;
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

?Rzadkie (występujące u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

• spowolnienie czynności serca (bradykardia);
• pogorszenie niewydolności serca;
• słabość;
• zaburzenia snu;
• depresja;
• problemy z rytmem serca;
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc;
• słabość mięśni, skurcze mięśni.

?Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi;
• problemy ze słuchem;
• katar;
• zmniejszenie wydzielania łez;
• zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT), zapalenie wątroby (hepatitis);
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka;
• problemy z erekcją;
• koszmary senne, halucynacje;
• zawroty głowy.

?Szczególnie rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej);
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; łuszczyca podobna do łuszczycy.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Euradal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Euradal po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

Skład Euradal

Substancją czynną jest hemifumaran bisoprololu. Każda tableta powlekana zawiera 10 mg hemifumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kroskarmeloza, wodorofosforan wapnia dihydrat.
• Powłoka: hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Euradal 10 mg są koloru jasnopomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, rowkowane po jednej stronie i z napisem „10” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy. Istnieją opakowania z 30 i 60 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2012

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/