EULITOP RETARD 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Eulitop Retard 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Bezafibrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Eulitop Retard 400 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eulitop Retard 400 mg tabletek
3. Jak stosować Eulitop Retard 400 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Eulitop Retard 400 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Eulitop Retard 400 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Eulitop Retard należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi (np. tłuszczów zwanych triglicerydami).

Eulitop Retard jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Eulitop Retard 400 mg tabletek

Nie stosuj Eulitop Retard

• Jeśli jesteś uczulony na bezafibrat, pochodne kwasu clofibrynowego, fibranie w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli fibranie (typ leków, do których należy bezafibrat) powodują u Ciebie reakcje alergiczne pod wpływem promieni słonecznych (fotodermatoza).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli chorujesz na poważną lub przewlekłą chorobę nerek. Jego stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów dializowanych.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby) lub zaburzenia pęcherzyka żółciowego z lub bez kamieni (cholestaza).
• Jeśli jesteś leczony lekami z grupy IMAO (przeciw depresji) lub inhibitorem HMG CoA reduktazy (statynami, w celu obniżenia poziomu cholesterolu) u pacjentów z ryzykiem miopatii.

Nie stosuj Eulitop Retard, jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Eulitop Retard, jeśli:

• Bierziesz doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.
• Bierziesz leki obniżające poziom cholesterolu, zwane statynami lub jonowymimi resynami.
• Jesteś leczony antykoagulantami kumarynowymi.
• Chorujesz na osłabienie mięśni lub masz łagodną chorobę nerek. Obecność uszkodzeń mięśni zwiększa się u pacjentów z hipalbuminemią (wysokim stężeniem białka zwanego albuminą we krwi) i chorobą nerek.

Jest bardzo ważne, aby przestrzegać diety i innych zaleceń dietetycznych wydanych przez Twojego lekarza.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów wskazujących na kamienie w pęcherzyku żółciowym, takich jak silny ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak osłabienie mięśni, ból mięśni i skurcze mięśni, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach może wystąpić ciężkie uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). W przypadku rabdomiolizy leczenie tym lekiem powinno być natychmiast przerwane.

Podobnie jak w przypadku innych fibran, odnotowano przypadki zapalenia trzustki podczas stosowania bezafibratu.

Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi na lek i częściej, jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie Eulitop Retard.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Eulitop Retard u dzieci.

Pozostałe leki i Eulitop Retard

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli bierziesz, niedawno brałeś lub możesz brać inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Eulitop Retard. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli bierziesz niektóre z następujących leków:

• Antykoagulanty:Eulitop Retard zwiększa działanie antykoagulantów kumarynowych, dlatego Twój lekarz zmniejszy na początku leczenia Eulitop Retard dawkę antykoagulantu i często kontrolować krzepnięcie krwi.

• Leki przeciwcukrzycowe:Eulitop Retard zwiększa działanie leków przeciwcukrzycowych (leków obniżających poziom cukru we krwi). Jeśli stosujesz te leki, prawdopodobnie Twój lekarz zmniejszy dawkę tych ostatnich.

• Kolchicina (w leczeniu dny):ryzyko miopatii i rabdomiolizy zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu Eulitop Retard i kolchicyny.

• Cyklosporyna:jeśli zostałeś poddany przeszczepowi i bierziesz leki przeciw odrzuceniu, Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Eulitop Retard.

• Pozostałe leki obniżające poziom tłuszczów we krwi:jednoczesne podawanie leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu i Eulitop Retard może powodować zwiększenie zaburzeń mięśniowych. Jeśli bierziesz leki z jonowymiymi resynami (cholestyraminą) w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, powinieneś odstawić co najmniej 2 godziny między podaniem obu leków.

• Pewne leki przeciwdepresyjne:nie powinieneś brać Eulitop Retard, jeśli bierziesz leki inhibitory MAO (typ leków przeciw depresji).

• Środki antykoncepcyjne:istnieje możliwe zwiększenie poziomu tłuszczów spowodowane doustnym podawaniem estrogenów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Eulitop Retard jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Należy ostrzec pacjentów, że bezafibrat może obniżać zdolność reagowania i zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to spowodowane możliwymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie mięśni.

Eulitop Retard zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Eulitop Retard zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Eulitop Retard 400 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Eulitop Retard powinien być stosowany doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Tabletkę należy połknąć całą, nie rozgryzając, preferencyjnie po kolacji. Weź tabletki z wystarczającą ilością płynu (szklanką wody).

Pamiętaj, że oprócz stosowania Eulitop Retard ważne jest również regularne wykonywanie ćwiczeń i stosowanie diety niskotłuszczowej.

Podczas leczenia tym lekiem Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontroli poziomu lipidów we krwi.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Eulitop Retard

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Eulitop Retard, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Eulitop Retard

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Eulitop Retard

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Eulitop Retard. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, zwykle jest to leczenie długoterminowe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgodnie z danymi klinicznymi i doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, zmniejszenie apetytu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Ból brzucha, zaparcie, biegunka, uczucie pełności, wymioty, nudności, które zwykle znikają bez potrzeby przerwania leczenia, po 1 lub 2 tygodniach.
• Zwiększenie aktywności transaminaz (wartości wskazujących na funkcjonowanie wątroby), cholestaza i zwiększenie wielkości wątroby (hepatomegalia).
• Swędzenie, pokrzywka, nadwrażliwość na światło słoneczne, wypadanie włosów (łysienie) i wyprysk.
• Reakcje alergiczne.

• Osłabienie mięśni, ból i skurcze mięśni.

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Senność.
• Impotencja, zmiany libido.
• Zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), ból przy oddawaniu moczu (dysuria), zmniejszenie ilości oddawanego moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria) lub nadmierne stężenie białka w moczu (proteinuria).
• Zwiększenie stężenia kreatyniny, kreatyniny fosfokinazy i mocznika we krwi.
• Zwiększenie lub zmniejszenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (wartości wskazujących na funkcjonowanie nerek).
• Zwiększenie ilości płytek krwi i zmniejszenie hematokrytu (części krwi składającej się z czerwonych krwinek) i leukocytów.
• Zmniejszenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie trzustki (pankreatitis).
• Zaburzenia nerwów obwodowych (tych, które nie znajdują się w mózgu ani w rdzeniu kręgowym), mrowienie lub drętwienie skóry.
• Depresja, bezsenność (trudności ze snem).
• Niedokrwistość (Twoja krew nie transportuje wystarczającej ilości tlenu do reszty Twojego ciała), eozynofilia (zwiększenie eozynofilów, typu białych krwinek), agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Pojawienie się kamieni żółciowych (kamieni w pęcherzyku żółciowym). Jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów wskazujących na kamienie w pęcherzyku żółciowym, takich jak silny ból brzucha, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

• Poważne zaburzenia skóry.
• Pancytopenia (zmniejszenie poniżej normy stężenia trzech głównych typów komórek krwi: czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek), leukopenia (zmniejszenie białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie płytek).
• Zmiany rytmu serca.
  • Uszkodzenie mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia ostrych bólów mięśni bez znanej przyczyny, należy przerwać leczenie.
  • Choroba płucna międzybłoniowa (zapalenie lub bliznowacenie płuc).
  • Zmniejszenie poziomu hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie), zwiększenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych).
  • Zespół Lyell (choroba skórna z pęcherzami i zmianami skórnymi i błon śluzowych).
  • Zwiększenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu występującego głównie w wątrobie).

• Reakcje nadwrażliwości (przeczulica) ogólne z uciskiem w klatce piersiowej, dusznością, tachykardią, objawami skórnymi, niedociśnieniem, obrzękiem, kolapsem krążenia (niezdolnością układu krążenia do dostarczania utlenowanej krwi do tkanek ciała), dreszczami lub omdleniem (nagłą i przejściową utratą świadomości i tonusu posturalnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Eulitop Retard 400 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Eulitop Retard 400 mg tabletek

• Substancją czynną jest bezafibrat. Każda tabletka zawiera 400 mg bezafibratu.
• Pozostałymi składnikami są: laktoza, poliwinylopirolidon, laurylosiarczan sodu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, Eudragit NE3OD, polietylenoglikol, talk, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, cytrynian sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kolorze białym, okrągłe, z grawerem D9 na jednej ze stron. Eulitop Retard jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry z 30 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)