ETOXISCLEROL 5 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Etoxisclerol 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

lauromacrogol 400

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoxisclerol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol
3. Jak stosować Etoxisclerol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoxisclerol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoxisclerol i w jakim celu się go stosuje

Etoxisclerol jest lekiem sklerotyzującym, którego substancją czynną jest lauromacrogol 400.

Etoxisclerol jest wskazany w leczeniu sklerotyzującym lub niszczeniu żylaków i telangiektazji (pajączków naczyniowych).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol

Nie stosuj Etoxisclerol w leczeniu sklerotyzującym żylaków

• Jeśli jesteś uczulony na lauromacrogol 400 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli chorujesz na ostrą, ciężką chorobę ogólnoustrojową (szczególnie u pacjentów nieleczonych),
• Jeśli musisz pozostawać w łóżku lub nie możesz chodzić,
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę tętniczą (chorobę tętniczą zakrzepową, stopień III i IV według Fontaine),
• Jeśli chorujesz na chorobę zakrzepową lub zatorowo-zakrzepową,
• Jeśli masz wysokie ryzyko zatorów (zakrzepicy), na przykład pacjenci z dziedziczną skłonnością do tworzenia zakrzepów krwi lub z wieloma czynnikami ryzyka, takimi jak: stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletek), hormonalna terapia zastępcza, otyłość, palenie tytoniu, długotrwałe unieruchomienie itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Etoxisclerol powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w technikach skleroterapii.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol:

• Jeśli masz gorączkę,
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową,
• Jeśli masz silną skłonność do alergii,
• Jeśli Twój ogólny stan zdrowia jest zły,
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu sklerotyzującemu pajączków naczyniowych: u pacjentów z zaburzeniami krążenia tętniczego (chorobą tętniczą zakrzepową stopień II według Fontaine),
• Jeśli masz opuchnięte nogi z powodu gromadzenia się płynów (obrzęk) i nie możesz go zmienić za pomocą ucisku,
• Jeśli chorujesz na chorobę zapalną skóry w miejscu leczonego,
• Jeśli masz objawy zatoru naczyń krwionośnych (na przykład z powodu cukrzycy),
• Jeśli masz ograniczoną ruchomość,
• Jeśli często masz migreny.

Pozostałe leki i Etoxisclerol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Etoxisclerol wraz z znieczuleniami może zwiększyć efekt znieczulenia w układzie sercowo-naczyniowym.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz nie powinien podawać Ci Etoxisclerol, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Etoxisclerol u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów na szkodliwość.

Jeśli byłoby konieczne leczenie Etoxisclerol podczas karmienia piersią, zaleca się przerwę w karmieniu przez 2-3 dni, ponieważ nie ma danych na temat przenikania lauromacrogol 400 do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie znaleziono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania Etoxisclerol.

Etoxisclerol zawiera etanol,potas i sód

• Ten lek zawiera 84 mg alkoholu (etanol 96%) w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 5% (v/v). Ilość w ampułce tego leku jest równoważna z mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
• Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu w tym leku miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków.
• Ilość alkoholu w tym leku może zmienić efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od potasu”.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Etoxisclerol

Etoxisclerol jest lekiem, którego podawanie powinno być wykonywane przez lekarza, należy więc do niego wiedza i wybór dawki oraz techniki najbardziej odpowiedniej w każdym przypadku.

W zależności od wielkości żylaka do leczenia i indywidualnej sytuacji każdego pacjenta, lekarz zadecyduje, jaki leczenie powinien być zastosowany. W przypadku wątpliwości należy wybrać najniższą możliwą dawkę.

Zwykle nie należy przekraczać dawki 2 mg/kg/dobę lauromacrogol 400.

Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysoką skłonnością do reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby podczas pierwszego leczenia podać tylko małą dawkę próbną Etoxisclerol. W zależności od reakcji, można podać kilka wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczy się maksymalnej dawki.

Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje (średnio 2-4).

Po leczeniu Etoxisclerol powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie opatrunku lub pończochy uciskowej, aby pomóc zmniejszyć obrzęk i pigmentację skóry.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak istotnego zastosowania Etoxisclerol u populacji pediatrycznej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Etoxisclerol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować zgon miejscowy tkanek (martwicę), szczególnie po wstrzyknięciu w tkankę w pobliżu żylaka.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W tej sekcji informujemy o zdarzeniach niepożądanych, które zostały zgłoszone w związku z szerokim stosowaniem substancji czynnej. W niektórych przypadkach te zdarzenia były uciążliwe, ale w większości przypadków były tylko tymczasowe. Ponieważ były to często zgłoszenia spontaniczne, bez odniesienia do określonej grupy pacjentów i bez grupy odniesienia, nie jest możliwe dokładne obliczenie częstości lub ustalenie wyraźnego związku przyczynowego z kontaktem z lekiem w każdym przypadku. Niemniej jednak możliwa jest uzasadniona ocena na podstawie długoterminowego doświadczenia.

Stwierdzono działania niepożądane miejscowe (np. martwicę), szczególnie na skórze i tkance w pobliżu żylaka (i w rzadkich przypadkach w nerwach) podczas leczenia żylaków na nogach po przypadkowych wstrzyknięciach w tkankę w pobliżu nich.

Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stężenia i objętości Etoxisclerol.

Stwierdzono następujące działania niepożądane z poniższymi częstościami:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):pojawienie się naczyń krwionośnych w leczonym obszarze niewidocznych wcześniej (neowaskularyzacja), siniak (krwiak), plamy na skórze (hiperpigmentacja), krwawienie podskórne (siniak), ból w miejscu wstrzyknięcia (krótkotrwały), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepica miejscowa wewnątrzżylakowa).

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):zapalenie żył (tromboflebitis powierzchowna, flebitis), zapalenie alergiczne skóry (dermatitis), kontaktowe zapalenie skóry, reakcja skórna, zaczerwienienie skóry (rumień), martwica miejscowa, stwardnienie tkanek, obrzęk, uszkodzenie nerwu.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):głęboka zakrzepica żylna (możliwie spowodowana inną chorobą, na którą cierpi się jednocześnie), ból kończyn.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):wstrząs anafilaktyczny (ciężka i nagła reakcja alergiczna, której objawami są trudności z oddychaniem, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi), obrzęk naczynioruchowy (którego objawami są nagłe opuchnięcia, szczególnie w twarzy, na przykład powiek, warg lub krtani), uogólniona pokrzywka, astma (astmatyczny atak), udar (udar mózgu), osłabienie powodujące utratę ruchomości w części ciała (hemipareza), ból głowy, migrena, zaburzenia czucia miejscowe (parestezja miejscowa), zmniejszona wrażliwość lub odczucia w jamie ustnej (hipestezja jamy ustnej), utrata przytomności, zaburzenia świadomości, centralne zaburzenia mowy (afazja), trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja), zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zawał serca (zatrzymanie akcji serca), zespół złamanego serca (kardiomiopatia stresowa), szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nieprawidłowa częstość serca, zator tętnicy płucnej (zakrzepica płucna), omdlenie (omdlenie naczynioruchowe), kolaps krążeniowy, zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), trudności z oddychaniem (dyspnea), uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie (hipertrichosis) w leczonym obszarze, gorączka, uderzenia gorąca, niezwykłe osłabienie (astenia), ogólne samopoczucie, nieprawidłowe ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Etoxisclerol

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj ten lekpoza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoxisclerol 5 mg/ml

• Substancją czynną jest lauromacrogol 400.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg lauromacrogol 400.

Każda ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lauromacrogol 400.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: etanol 96%, diwodogenofosforan potasu, dwuwodny fosforan disodowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etoxisclerol jest przezroczystym roztworem o lekko zielonkawym kolorze. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 2 ml każda.

Pozostałe postacie

• Etoxisclerol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml każda.
• Etoxisclerol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 5 ampułek po 2 ml każda.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Wiesbaden, Niemcy

tel.: +49 611 9271-0

fax: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia

Dla więcej informacji, zobacz Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Ważne środki ostrożności przy stosowaniu

• Etoxisclerol powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonego personelu medycznego w anatomii żył i w rozpoznawaniu oraz leczeniu chorób dotykających układu żylnego i który jest zaznajomiony z odpowiednią techniką wstrzyknięcia.
• Przed leczeniem personel medyczny powinien zbadać czynniki ryzyka pacjenta i poinformować go o ryzyku tej techniki. Skleroterapia jest szczególnie niezalecana u pacjentów z historią zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Jeśli jednak uznaje się, że skleroterapia jest konieczna, można rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe.
• Ciężkie działania niepożądane miejscowe, takie jak martwica tkanek, mogą wystąpić po przedostaniu się leku poza naczynie, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy umieszczaniu igły dożylnego oraz ważne jest stosowanie minimalnej skutecznej objętości w każdym miejscu wstrzyknięcia.
• Żadnego rodzaju sklerotyzującego nie należy wstrzykiwać do tętnicy, ponieważ może to spowodować ciężką martwicę, która może wymagać amputacji. W przypadku wypadku należy natychmiast sięgnąć po leczenie chirurgiczne naczyniowe.
• Stosowanie jakiegokolwiek rodzaju sklerotyzującego w okolicy twarzy powinno być starannie ocenione, ponieważ wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych mogą powodować ciśnienie negatywne w tętnicach i prowadzić do nieodwracalnej utraty wzroku.
• W niektórych częściach ciała, takich jak stopy lub okolice kostki, ryzyko niezamierzonego wstrzyknięcia do środka tętnicy może być zwiększone. Dlatego też powinno się stosować tylko małe ilości i w niskich stężeniach z szczególną ostrożnością podczas tego rodzaju leczenia.

Dawka i częstotliwość podawania

Dorośli i osoby starsze

Zwykle nie należy przekraczać dawki 2 mg/kg/dobę lauromacrogol 400.

Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysoką skłonnością do reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby podczas pierwszego leczenia podać tylko małą dawkę próbną Etoxisclerol. W zależności od reakcji, można podać kilka wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczy się maksymalnej dawki.

Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje (średnio 2-4).

Poblacja pediatryczna

Brak istotnego zastosowania Etoxisclerol u populacji pediatrycznej.

Sposób podawania

Wszystkie wstrzyknięcia powinny być podawane dożylnie; pozycja igły powinna być sprawdzona (na przykład przez aspirację krwi).

Niezależnie od sposobu nakłucia żyły (u pacjenta stojącego z tylko jedną kaniulą lub u pacjenta siedzącego z strzykawką gotową do wstrzyknięcia), wstrzyknięcia powinny być wykonywane zwykle w nodze w pozycji poziomej. Zaleca się stosowanie strzykawek jednorazowych o gładkim ruchu do skleroterapii, a także igieł o różnych średnicach, w zależności od wskazania.

Dla telangiektazji stosuje się bardzo cienkie igły (na przykład igły do insuliny). Nakłucie wykonuje się pod kątem, a wstrzyknięcie podaje się powoli.

Sklerotyzujący powinien być podawany dożylnie w małych porcjach w wielu punktach żyły do leczenia. W leczeniu żył perforujących zaleca się nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły docelowej. Celem jest uzyskanie optymalnej destrukcji ściany naczynia z najmniejszą konieczną koncentracją sklerotyzującego do uzyskania efektu klinicznego. Jeśli koncentracja jest zbyt wysoka, może dojść do martwicy lub innych niepożądanych następstw.

W zależności od stopnia i rozległości żylaków mogą być wymagane wielokrotne sesje leczenia.

Należy przestrzegać ściśle aseptycznej techniki podczas obchodzenia się z Etoxisclerol.

Leczenie uciskowe po wstrzyknięciu Etoxisclerol

Po przykryciu miejsca wstrzyknięcia należy nałożyć opatrunku uciskowego lub pończochy elastycznej. Następnie pacjent powinien chodzić przez 30 minut, preferencyjnie w obrębie kliniki lub gabinetu, w którym wykonano wstrzyknięcie.

Ucisk powinien być stosowany przez kilka dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości i ciężkości żylaków.

Mogą wystąpić przypadkowe zakrzepy, które są usuwane przez nacięcie i usunięcie zakrzepu.