
Zapytaj lekarza o receptę na ETOXISCLEROL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika
Etoxisclerol 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lauromacrogol 400
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki
Etoxisclerol jest środkiem sklerozującym, którego substancją czynną jest lauromacrogol 400.
Etoxisclerol jest wskazany w leczeniu sklerozującym lub niszczeniu żylaków i telangiektazji (pajączków naczyniowych).
Etoxisclerol powinien być podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w technikach skleroterapii.
Przed rozpoczęciem stosowania Etoxisclerol skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Przed rozpoczęciem leczenia sklerozującego z mikropianą skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.
Stosowanie Etoxisclerol wraz z znieczuleniami może zwiększyć efekt znieczulenia w układzie sercowo-naczyniowym.
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, twój lekarz nie powinien podawać ci Etoxisclerol, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Etoxisclerol u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych nieprawidłowości rozwojowych.
Jeśli jest konieczne leczenie Etoxisclerol podczas karmienia piersią, zaleca się przerwę w karmieniu przez 2-3 dni, ponieważ nie ma danych u ludzi na temat przenikania lauromacrogol 400 do mleka matki.
Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w związku ze stosowaniem Etoxisclerol.
Ten lek zawiera 84,00 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce 2 ml, co odpowiada 5% (obj./obj.). Ilość jednej ampułki tego leku jest równoważna z 2 ml piwa lub 1 ml wina.
Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny efekt u dorosłych lub nastolatków.
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na ampułkę, dlatego uważa się go za „wolny od sodu”.
Etoxisclerol jest lekiem, którego podawanie powinno być wykonywane przez lekarza, dlatego też do niego należy znajomość i wybór dawki oraz techniki najbardziej odpowiedniej w każdym przypadku.
Etoxisclerol może być stosowany w postaci płynnej lub mikropiany (mikropiana lepka, standardowa, jednorodna i o drobnych pęcherzykach).
W zależności od rozmiaru żylaka do leczenia i indywidualnej sytuacji każdego pacjenta, lekarz zdecyduje, jakiemu leczeniu powinien być poddany. W przypadku wątpliwości należy wybrać najniższą możliwą dawkę. Zwykle nie zaleca się przekraczania dawki 2 mg/kg/dobę lauromacrogol 400.
W przypadku rutynowych leczeń zaleca się maksymalny objętość 10 ml mikropiany (objętość mikropiany odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromacrogol 400.
Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysoką skłonnością do reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby w przypadku pierwszego leczenia podać tylko niewielką dawkę próbną Etoxisclerol. W zależności od reakcji, można podać kilka wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczono maksymalnej dawki.
Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje (średnio 2-4).
Po leczeniu Etoxisclerol powinieneś postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Może on zalecić noszenie opatrunku lub pończochy uciskowej w celu pomocy w zmniejszeniu stanu zapalnego i pigmentacji skóry.
Nie ma istotnego zastosowania Etoxisclerol u populacji pediatrycznej.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Przedawkowanie może spowodować zgon miejscowy tkanek (martyfikację), szczególnie po wstrzyknięciu do tkanki w pobliżu żylaka.
Jak wszystkie leki, Etoxisclerol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
W tej sekcji informujemy o zgłoszonych reakcjach niepożądanych związanych ze stosowaniem lauromacrogol 400. W niektórych przypadkach były one nieprzyjemne, ale w większości przypadków tylko przejściowe. Ponieważ były to często zgłoszenia spontaniczne, bez odniesienia do określonej grupy pacjentów i bez grupy referencyjnej, nie jest możliwe dokładne obliczenie częstotliwości lub ustalenie wyraźnego związku przyczynowego z kontaktem z lekiem w każdym przypadku. Niemniej jednak możliwa jest uzasadniona ocena na podstawie długoterminowego doświadczenia.
Zaobserwowano działania niepożądane miejscowe (np. martwicę), szczególnie na skórze i tkance w pobliżu żylaka (i, w rzadkich przypadkach, w nerwach), podczas leczenia żylaków na nogach po przypadkowych wstrzyknięciach do tkanki w pobliżu nich. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stężenia i objętości Etoxisclerol.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane z poniższą częstotliwością:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.
Każda ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg lauromacrogol 400.
Etoxisclerol jest przezroczystym roztworem o lekko zielonkawym zabarwieniu. Dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 5 ampułek po 2 ml każda.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustrasse 87-93
65203 Wiesbaden, Niemcy
tel.: +49 611 9271-0
faks: +49 611 9271-111
e-mail: [email protected]
Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
FERRER FARMA, S.A.
Av. Diagonal 549 5ª Planta,
08029 Barcelona (Hiszpania)
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia
Więcej informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Dorośli i osoby starsze
Zwykle nie należy przekraczać dawki 2 mg/kg/dobę lauromakroglu 400.
W przypadkach rutynowych zaleca się maksymalny objętość 10 ml mikropiany (objętość mikropiany odpowiada sumie cieczy i gazu) na sesję, niezależnie od masy ciała pacjenta i stężenia lauromakroglu 400. Większe objętości mikropiany mogą być stosowane pod warunkiem indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. Objętości wstrzykiwanej mikropiany na sesję zwykle utrzymuje się poniżej wartości maksymalnych, czyli między 2 a 8 ml.
Stężenie | Normalny objętość wstrzykiwana dożylnie w odpowiednich miejscach nakłucia | Maksymalny objętość do wstrzyknięcia na dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg | Maksymalny objętość do wstrzyknięcia na sesję (niezależnie od masy ciała pacjenta) | |
Ciecz | Mikropiana* | Ciecz | Mikropiana* | |
Etoksyklol 10 mg/ml | do 0,3 ml | do 6 ml | 14 ml | 10 ml** |
** W przypadkach rutynowych.
Gdy stosuje się Etoksyklol 10 mg/ml w postaci ciekłej do skleroterapii żył siatkowatych i małych żylaków, w zależności od długości odcinka do leczenia, można podawać kilka wstrzyknięć z maksymalną ilością 0,3 ml cieczy na wstrzyknięcie. Do skleroterapii żył centralnych telangiektazji można wstrzykiwać do 0,2 ml cieczy na nakłucie.
Gdy stosuje się Etoksyklol 10 mg/ml w postaci mikropiany, na przykład do leczenia żylaków pobocznych, wstrzykuje się do 4-6 ml mikropiany na nakłucie. Do leczenia żył przeszywających wstrzykuje się do 2-4 ml na nakłucie.
Aby uniknąć możliwej reakcji alergicznej, szczególnie u pacjenta z wysoką skłonnością do reakcji nadwrażliwości, zaleca się, aby podczas pierwszego leczenia podać tylko małą dawkę próbną Etoksyklolu. W zależności od reakcji można podawać kilka wstrzyknięć w późniejszych sesjach leczenia, o ile nie przekroczy się maksymalnej dawki.
Ponieważ objętość do wstrzyknięcia na sesję jest ograniczona, zwykle wymagane są powtarzane sesje (średnio 2-4).
Poblacja pediatryczna
Brak istotnego zastosowania Etoksyklolu w populacji pediatrycznej.
Wszystkie wstrzyknięcia należy podawać dożylnie; należy sprawdzić położenie igły (na przykład przez aspirację krwi).
Niezależnie od sposobu nakłucia żylnego (u pacjenta stojącego z tylko jedną kaniulą lub u pacjenta siedzącego z strzykawką gotową do wstrzyknięcia), wstrzyknięcia przeprowadza się zwykle w nodze w pozycji poziomej. Zaleca się stosowanie strzykawek jednorazowych o gładkim ruchu do skleroterapii, a także igieł o różnych średnicach, w zależności od wskazania.
Dla telangiektazji stosuje się bardzo cienkie igły (na przykład igły insulinowe). Nakłucie przeprowadza się pod kątem, a wstrzyknięcie podaje się powoli.
Podczas stosowania mikropiany nogę można umieścić w pozycji poziomej lub podniesionej o około 30-45° powyżej poziomu dla wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie mikropiany powinno być idealnie podawane pod kontrolą ultrasonografii. Nakłucie bezpośrednie i wstrzyknięcie do niewidocznych żył powinny być prowadzone pod kontrolą ultrasonografii dwustopniowej. Igła nie powinna być mniejsza niż 25G.
Środek sklerozujący powinien być podawany dożylnie w małych porcjach w wielu punktach żyły do leczenia, zarówno w postaci ciekłej, jak i mikropiany. W leczeniu żył przeszywających zaleca się nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły docelowej. Celem jest uzyskanie optymalnej destrukcji ściany naczynia z najmniejszą konieczną stężeniem środka sklerozującego dla wyniku klinicznego. Jeśli stężenie jest zbyt wysokie, może dojść do martwicy lub innych niepożądanych następstw.
Mikropianę należy przygotować bezpośrednio przed użyciem i podawać przez lekarza odpowiednio przeszkolonego w prawidłowym wytwarzaniu i podawaniu mikropiany. Przygotowanie mikropiany opisano w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Większość technik polega na mieszaniu środka sklerozującego i gazu (na przykład powietrza sterylnego) przez powtarzające się przenoszenie między 2 połączonymi strzykawkami.
W zależności od stopnia i rozległości żylaków mogą być wymagane kilka sesji leczenia.
Należy przestrzegać ściśle aseptycznej techniki podczas obchodzenia się z Etoksyklolem.
Leczenie uciskowe po wstrzyknięciu Etoksyklolu
Po leczeniu sklerozującym Etoksyklolem w postaci ciekłej należy nałożyć opaskę uciskową lub pończochę elastyczną.
Po leczeniu sklerozującym mikropianą nogę pacjenta początkowo unieruchamia się przez 2-5 minut. Manewr Valsalvy i aktywacja mięśni powinny być unikane w tym czasie, a ucisk nie powinien być aplikowany natychmiast, ale 5-10 minut po wstrzyknięciu.
Po tym pacjent powinien chodzić przez 30 minut, preferowany w obrębie kliniki lub gabinetu, w którym wykonano wstrzyknięcie.
Ucisk powinien być stosowany przez kilka dni do kilku tygodni, w zależności od rozległości i ciężkości żylaków.
Czasami mogą pojawiać się zakrzepy, które są usuwane przez nacięcie i ewakuację zakrzepu.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na ETOXISCLEROL 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.