ETOSUKSYMID FAES 250 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ETOSUXIMIDA FAES 250 mg kapsułki twarde

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki

1. Co to jest Etosuximida Faes i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etosuximidy Faes.
3. Jak stosować Etosuximidę Faes.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Etosuximidy Faes.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Etosuximida Faes i w jakim celu się go stosuje

Etosuximida Faes należy do grupy leków znanych jako leki przeciwpadaczkowe, które są stosowane w leczeniu padaczki.

Etosuximida Faes jest wskazana głównie do leczenia pacjentów z napadami absence (padaczka typu mały mal). Może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, gdy współistnieją inne objawy padaczki.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etosuximidy Faes

Nie stosuj Etosuximidy Faes

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etosuximidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etosuximidy Faes.

Twój lekarz musi wiedzieć, zanim będziesz mógł rozpocząć leczenie etosuximidą, czy cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na którąkolwiek z następujących chorób:

• jeśli masz objawy takie jak gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą być spowodowane występowaniem problemu z krwią. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na nerki i/lub wątrobę, ponieważ podczas leczenia będziesz wymagał specjalnego nadzoru ze strony lekarza.

• mała liczba osób leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w którymkolwiek momencie będziesz miał takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i reakcję na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związanymi z leczeniem Etosuximidą Faes. Wstrzymaj stosowanie Etosuximidy Faes i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Twój lekarz może wymagać regularnego pobierania próbek krwi i/lub moczu w celu ich analizy.

Stosowanie Etosuximidy Faes z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wpływać na sposób działania etosuximidy lub etosuximida może wpływać na skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Do tych leków należą:

• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, primidon, fenobarbital i fenitoina, które mogą zmniejszać skuteczność etosuximidy. Kwas walproinowy lub walproinian sodu może zwiększać toksyczność Etosuximidy.
• Antybiotyki, takie jak izoniazid, które mogą zwiększać toksyczność Etosuximidy.

Ponadto następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Etosuximidy:

• Leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwmalaryczne, stosowane w leczeniu malarii (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina).
• Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Ginkgo biloba.

Inne leki mogą zwiększać toksyczność Etosuximidy, takie jak:

• Leki przeciwhistaminowe, ponieważ etosuximida zwiększa ich działanie uspokajające.
• Ritonawir, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Ponadto Etosuximida:

• może zwiększać działanie uspokajające alkoholu
• może zwiększać stężenie fenitoiny we krwi
• może zmniejszać stężenie walproinianu/walproinianu sodu we krwi.

Twój lekarz może wymagać oceny ilości tych leków we krwi w celu podjęcia decyzji, czy którykolwiek z nich wpływa na Twoje leczenie.

Stosowanie z pokarmem i alkoholem

Zaleca się stosowanie tego leku preferencyjnie po posiłkach.

Alkohol

Stosowanie etosuximidy wraz z alkoholem może zwiększać działania niepożądane układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, senność i trudności z koncentracją. Niektóre osoby mogą również doświadczyć pogorszenia myślenia i osądu. Powinieneś unikać lub ograniczać spożycie alkoholu podczas leczenia etosuximidą.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zarówno padaczka, jak i leczenie Etosuximidą Faes niosą ze sobą ryzyko wad wrodzonych. Dlatego, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i chcesz zajść w ciążę, zaleca się, abyś skonsultował się z lekarzem w celu zaplanowania ciąży.

W przypadku ciąży nie przerywaj leczenia Etosuximidą Faes i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz musi ocenić, czy spodziewane korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Etosuximida jest wydalana z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza. O ile twój lekarz nie zaleci inaczej, nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Etosuximidą Faes.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Etosuximida Faes może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

3. Jak stosować Etosuximidę Faes

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się stosowanie Etosuximidy Faes o tej samej porze każdego dnia.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat

Wymagana dawka Etosuximidy może się różnić w zależności od osoby. Większość osób zaczyna od dawki 500 mg na dobę (1 kapsułka dwa razy na dobę) i zwiększa dawkę do 1000-1500 mg na dobę (4-6 kapsułek podzielonych na dwie dawki). W niektórych przypadkach może być konieczne podanie wyższej dawki dobowej do 2000 mg (8 kapsułek podzielonych na dwie dawki).

Kapsułki są stosowane doustnie. Należy je połykać w całości z szklanką wody, preferencyjnie po posiłkach. Nie żuj kapsułek.

Jeśli uważasz, że działanie Etosuximidy Faes jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci poniżej 6 lat

Ta postać leku nie jest odpowiednia do stosowania u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ nie pozwala na bezpieczne i dokładne dawkowanie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Etosuximidy Faes

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem i zabierz lek ze sobą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić nudności, wymioty, depresja ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresja oddechowa i nawet śpiączka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etosuximidę Faes

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Etosuximidą Faes

Nie przerywaj leczenia Etosuximidą Faes, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli nagle przerwiesz leczenie Etosuximidą, może dojść do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych. Jeśli twój lekarz uzna, że konieczne jest przerwanie leczenia tym lekiem, zdecyduje o najbardziej odpowiednim leczeniu zastępczym dla Ciebie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wstrzymaj stosowanie Etosuximidy Faes i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy czerwone na tułowiu, plamy są podobne do białych lub okrągłych, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka rozległa, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przyjęciu tego leku. Chociaż są one rzadkie, mogą być one ciężkie:

• Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę skórną, która powoduje pęcherze i dotyka jamy ustnej i języka (lub występuje stan zapalny języka), ponieważ te objawy mogą wskazywać na to, że doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej. Twój lekarz wstrzyma leczenie w tych przypadkach.
• Jeśli masz siniaki, gorączkę, bladość twarzy lub ciężki ból gardła. Mogą to być pierwsze objawy nieprawidłowości krwi, w tym zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Twój lekarz może wymagać regularnych badań krwi w celu oceny tych efektów.
• Jeśli masz wysypkę skórną i gorączkę z zapaleniem gruczołów, szczególnie w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, co może być oznaką reakcji nadwrażliwości. Jeśli te objawy są ciężkie i masz również ból i zapalenie stawów, może to być związane z chorobą zwaną toczeniem rumieniowatym układowym (LES).
• Jeśli liczba napadów padaczkowych, które doświadczasz, zwiększa się.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia) lub rodzaju białych krwinek (neutrofilia), zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Zapalenie węzłów chłonnych.

Zmiany we krwi (powstawanie siniaków lub krwawienie z większą łatwością, gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, zmęczenie, infekcje powtarzające się lub infekcje, które nie ustępują). Twój lekarz może wymagać regularnego pobierania próbek krwi w celu wykrycia tych efektów.

Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, koszmary, problemy z mową, zaburzenia uwagi, nerwowość, agresja, poczucie prześladowania lub hiperaktywność, brak koncentracji, zwiększony apetyt seksualny, depresja z myślami samobójczymi.

Zaburzenia układu nerwowego: senność, ból głowy, zawroty głowy, drażliwość, zaburzenia czucia, zmęczenie, trudności z kontrolowaniem ruchów, nieprawidłowe ruchy lub brak koordynacji, skurcze mięśni, hiperwentylacja.

Zaburzenia oczne: krótkowzroczność.

Zaburzenia układu pokarmowego: utrata apetytu i utrata masy ciała, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, w tym reakcje podobne do odry, które zwykle są łagodne, pokrzywka. Opisano również wypadanie włosów.

Zaburzenia nerek: krwawienie z moczem.

Zaburzenia układu rozrodczego: krwawienie z pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etosuximidy Faes

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj Etosuximidy Faes po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etosuximidy Faes 250 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest etosuximida. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg etosuximidy.
• Pozostałe składniki to: makrogol 6000 i krzemionka koloidalna uwodniona. Kapsułka żelatynowa składa się z: żelatyny, tlenków żelaza (E172), erytrozyny (E127), dwutlenku tytanu (E171) i wody.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Etosuximida Faes jest dostępna w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych.

Każde opakowanie zawiera trzy blistry z PVC/AL po 10 kapsułek żelatynowych każdy, z pokrywą czerwonej i szarej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es