ETORYKOKSYB VIATRIS 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Viatris 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoricoxib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris
3. Jak stosować Etoricoxib Viatris
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Etoricoxib Viatris zawiera etorykoksyb jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób powyżej 16 roku życia z zapaleniem stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób powyżej 16 roku życia.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Jest spowodowane stopniowym uszkodzeniem chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również powodować stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna jest chorobą charakteryzującą się nagłymi i nawracającymi atakami bardzo bolesnego i zaczerwienionego stanu zapalnego stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i dużych stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris

Nie stosuj Etoricoxib Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na etorykoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inhibitory COX-2 (patrz rozdział 4).
• Jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ miałeś/miałaś świszczący oddech, ucisk w piersiach lub trudności z oddychaniem, wydzielina lub zatkanie nosa z bólem twarzy, stan zapalny w nosie, który powoduje zatkanie (polipy nosa), lub reakcję alergiczną, taką jak swędząca wysypka skórna zwana pokrzywką lub stan zapalny twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią swoje dziecko (patrz "Ciąża, laktacja i płodność").
• Jeśli masz mniej niż 16 lat.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitisza.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, powyżej 140/90 mmHg w sposób trwały, które nie zostało skontrolowane przez leczenie (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoje ciśnienie krwi jest odpowiednio skontrolowane).
• Jeśli twój lekarz zdiagnozował u ciebie chorobę serca, taką jak niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś/miałaś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (zła cyrkulacja krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (takiego jak udar mózgu lub przemijający atak ischemiczny (TIA)). Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu, a zatem nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris, jeśli:

• Masz historię owrzodzeń lub krwawień z żołądka lub jelit.
• Stosujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w niskich dawkach w celu ochrony serca) lub inne NLPZ.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów.
• Masz historię wysokiego ciśnienia krwi. Etoricoxib może zwiększyć ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje ciśnienie krwi od czasu do czasu.
• Masz jakikolwiek inny problem serca, wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Stosujesz leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. warfarynę).
• Jesteś kobietą i próbujesz zajść w ciążę.
• Jesteś osobą starszą (powyżej 65 lat).
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć twoje ryzyko choroby serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib Viatris, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla ciebie.

Podczas leczenia

W pierwszym miesiącu leczenia ryzyko ciężkiej reakcji skórnej jest większe. Przystąp do przyjmowania Etoricoxib Viatris, jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna, uszkodzenie jamy ustnej (uszkodzenie skóry lub błony śluzowej) lub inne objawy reakcji alergicznej (patrz rozdział 4 - Możliwe działania niepożądane).

Jeśli doświadczasz objawów problemów z wątrobą, takich jak żółtaczka skóry lub białej części oczu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce i ogólne uczucie niepokoju, przestań przyjmować Etoricoxib Viatris i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pozostałe leki i Etoricoxib Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, twój lekarz może chcieć cię monitorować, aby sprawdzić, czy twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie Etoricoxib Viatris:

• Leki, które rozrzedzają krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna.
• Ryfampicyna (antybiotyk).
• Metotrexat (lek stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
• Cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu immunologicznego).
• Lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• Leki stosowane w celu kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan.
• Moczopędne (tabletki moczopędne).
• Digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca).
• Minoxidyl (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę).
• Środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• Terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne NLPZ; ryzyko owrzodzeń żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorykoksyb z tymi lekami.

• Etoricoxib może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny stosowanymi w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu. Jeśli obecnie stosujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać stosować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.
• Nie stosuj wysokich dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych, gdy przyjmujesz etorykoksyb.

Stosowanie Etoricoxib Viatris z pokarmem

Początek działania Etoricoxib Viatris może być szybszy, jeśli jest stosowany bez pokarmu. Należy to wziąć pod uwagę, gdy jest potrzebne szybkie ulżenie w bólu lub stanie zapalnym.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś/powinnaś stosować Etoricoxib Viatris w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tabletek tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań stosować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji przed stosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy etorykoksyb przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku. Jeśli stosujesz Etoricoxib Viatris, nie powinnaś karmić piersią.

Etoricoxib nie jest zalecany u kobiet, które chcą zajść w ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali etorykoksyb, zgłaszali zawroty głowy, uczucie wirowania (uczucie wirowania bez ruchu) i senność.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych.

Etoricoxib Viatris zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Etoricoxib Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj wyższej dawki niż zalecana dla twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Etoricoxib Viatris dłużej niż potrzebujesz. Wynika to z faktu, że ryzyko zawałów serca i udarów mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Stosuj Etoricoxib Viatris doustnie raz na dobę. Ten lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Etoricoxib może działać szybciej, gdy jest stosowany bez pokarmu. Stosuj ten lek bez pokarmu, jeśli potrzebujesz szybkiego ulżenia w bólu lub stanie zapalnym.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów

Zalecana dawka to 30 mg (równoważna jednej tabletce 30 mg) raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg (równoważna dwóm tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 60 mg) raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg (równoważna dwóm tabletkom 30 mg) raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg (równoważna dwóm tabletkom 30 mg) raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Stany bólu ostrego

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres, w którym doświadczasz bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg (równoważna czterem tabletkom 30 mg, dwóm tabletkom 60 mg lub jednej tabletce 120 mg) raz na dobę (maksymalna dawka dobowe), która powinna być stosowana tylko przez okres bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg (równoważna trzem tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 90 mg) raz na dobę (maksymalna dawka dobowe), ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nadal odczuwasz ból po przyjęciu Etoricoxib Viatris.

Pacjenci z chorobami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś/powinnaś stosować więcej niż 60 mg (równoważna dwóm tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 60 mg) na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąchorobę wątroby, nie powinieneś/powinnaś stosować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny/powinny stosować Etoricoxib Viatris.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib Viatris, niż powinieneś/powinnaś

Nigdy nie powinieneś/powinnaś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Możesz mieć problemy z żołądkiem lub jelitami, sercem lub nerkami. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etoricoxib Viatris, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Viatris

Ważne jest, aby przyjmować Etoricoxib Viatris zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań brać Etoricoxib Viatris i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala(patrz sekcja2.Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris):

• Reakcja alergiczna, takiego jak wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej, silne bóle głowy z zawrotami głowy lub zaburzeniami widzenia, oraz obrzęk stóp. Mogą to być objawy niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi.
• Żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, zmęczenie, gorączka, nudności, osłabienie, senność i ból brzucha. Mogą to być objawy ciężkich problemów wątrobowych.
• Silny lub ciągły ból brzucha, czarne stolce z wyglądem smoły, wymioty zawierające krew, wzdęcia brzucha spowodowane gromadzeniem się gazów, utrata apetytu lub nudności. Mogą to być objawy ciężkich problemów żołądka, jelit lub trzustki.
• Ciężka choroba skóry z rozległym tworzeniem pęcherzy i krwawieniem z ust, oczu, nosa i jamy ustnej (zespół Stevens-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych miejsc z zaczerwienieniem, dużych pęcherzy i ostatecznie złuszczania się warstw skóry. Mogą być one przebiegane przez gorączkę i dreszcze, ból mięśni i ogólne samopoczucie (toksyczna nekroliza naskórka).
• Zwiększona liczba infekcji, które można rozpoznać po obecności gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzeń w jamie ustnej. Mogą one wskazywać, że masz niską liczbę białych krwinek.
• Nieprawidłowy lub niebezpiecznie szybki rytm serca.
• Nagłe omdlenie, osłabienie lub drętwienie ramion lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, trudności w połykaniu, niejasna mowa, splątanie lub utrata mowy. Mogą to być objawy udaru mózgu spowodowanego przez zakrzep lub krwawienie, które wpływa na dopływ krwi do mózgu.
• UCisk w klatce piersiowej z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku (mogą to być objawy dławicy piersiowej).
• Nagły ból w klatce piersiowej, który promieniuje do szyi lub ramienia, z trudnościami w oddychaniu i uczuciem zimna. Mogą to być objawy zawału serca lub innych problemów serca.
• Obniżona wydajność serca, która może powodować zmęczenie, osłabienie i/lub zatrzymanie wody, takie jak obrzęk nóg i stóp, trudności w oddychaniu z kaszlem i gęstą lub wodnistą wydzieliną.
• Niewielka lub brak produkcji moczu, mętny mocz, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub ból w dolnej części pleców. Mogą to być objawy problemów nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból brzucha.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Alweolitis sucha (stan zapalny i ból po usunięciu zęba).
• Obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęk).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), nieregularny rytm serca (arytmia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zaparcie, gazy (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/dolegliwości żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku.
• Zmiany w badaniach krwi związanych z wątrobą.
• Wybroczyny.
• Osłabienie i zmęczenie, choroba podobna do grypy.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Infekcja płuc lub gardła.
  • Ból lub pieczenie podczas oddawania moczu. Mogą to być objawy infekcji dróg moczowych.

• Zmęczenie, trudności w oddychaniu, zimno w rękach i nogach, bladość. Mogą to być objawy niskiej liczby czerwonych krwinek.
  • Wybroczyny lub krwawienia bez wyjaśnienia, częstsze lub dłuższe niż zwykle. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi.

• Zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała.
• Lęk, depresja, spadek zdolności umysłowych; widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją naprawdę (halucynacje).
• Zmiany w odczuwaniu smaku, niezdolność do spania, drętwienie lub mrowienie w rękach lub nogach, zmniejszona wrażliwość skóry, senność.
• Niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca.
• Uczucie ciepła, zapalenie naczyń krwionośnych.
• Kaszel, krwawienie z nosa.
• Zmiany w zwyczajach wypróżniania, suchość w ustach, zespół jelita drażliwego.
• Skurcze lub drgawki mięśni, ból lub sztywność mięśni.
• Wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z nerkami.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zawroty głowy, niepokój.

• Niskie stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po "CAD" lub "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Viatris

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Węglan wapnia bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krokskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:

30 mg: Hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, wosk karnauba, niebieski barwnik (E-133), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

60 mg: Hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172), czerwony barwnik (E-132), wosk karnauba.

90 mg: Hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, wosk karnauba.

120 mg: Hipromeloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, czerwony barwnik (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172), wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 30 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielononiebieskim, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "30" na drugiej.

Tabletki 60 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonym, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "60" na drugiej.

Tabletki 90 mg: Tabletki powlekane o kolorze białym, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "90" na drugiej.

Tabletki 120 mg: Tabletki powlekane o kolorze zielonym, okrągłe i oznaczone literą "E" na jednej stronie i "120" na drugiej.

Wielkości opakowań:

30 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 28 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

60 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 5, 28, 50, 100 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

90 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 5, 7, 28, 50, 100 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

120 mg:

Blistry zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; jednodawkowe opakowania zawierające 5, 7, 28, 50, 100 tabletek lub blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek.

Dla wszystkich dawek:

Butelki z plastiku z zakrętką zawierające 28, 100 lub 500 tabletek. Butelki 500 tabletek są dostępne tylko do użytku szpitalnego.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Kómarom, H-2900

Węgry

Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Hiszpania Etoricoxib Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Finlandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Francja Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg tabletki powlekane

Irlandia Etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Holandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Portugalia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

Wielka Brytania Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/