ETORYKOKSYB TECNIGEN 60 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Etorikoksyb TecniGen 30 mg tabletki powlekane EFG

Etorikoksyb TecniGen 60 mg tabletki powlekane EFG

Etorikoksyb TecniGen 90 mg tabletki powlekane EFG

Etorikoksyb TecniGen 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Etorikoksyb TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etorikoksybu TecniGen
3. Jak stosować Etorikoksyb TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etorikoksybu TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etorikoksyb TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etorikoksyb?

• Ten lek zawiera substancję czynną etorikoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Etorikoksyb?

• Etorikoksyb pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etorikoksyb stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (zapalenie), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również zapalenie innych obszarów organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i powtarzające się ataki silnego bólu i zapalenia stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etorikoksybu TecniGen

Nie stosuj Etorikoksybu:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, sekcja 4)
• jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią swoje dziecko (patrz Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoje nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli twój lekarz zdiagnozował u ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (niewystarczający przepływ krwi do nóg lub stóp z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak ischemiczny lub przemijający atak ischemiczny).

Etorikoksyb może nieznacznie zwiększyć twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mają problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etorikoksybu, jeśli:

• Masz historię owrzodzeń lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład z powodu długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany nadmierną retencją płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię nadciśnienia tętniczego. Etorikoksyb może zwiększyć ciśnienie krwi u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje ciśnienie krwi od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etorikoksyb może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby sprawdzić, czy etorikoksyb jest odpowiedni dla ciebie.

Etorikoksyb działa tak samo dobrze u dorosłych pacjentów i młodszych. Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę twojego stanu. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Etorikoksybu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, twój lekarz może chcieć monitorować twoje leki, aby upewnić się, że działają one prawidłowo po rozpoczęciu stosowania Etorikoksybu:

• leki, które rozrzedzają krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu stłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontrolowaniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• moczopędne (tabletki na mocz)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularny rytm serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko owrzodzeń żołądka jest większe, jeśli stosujesz Etorikoksyb z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu:

Etorikoksyb może być stosowany z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie stosujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie powinieneś przestać stosować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

nie stosuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Etorikoksybu z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etorikoksybu może być szybsze, jeśli jest stosowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki Etorikoksybu nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Etorikoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etorikoksybu. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etorikoksybu u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów, którzy stosują Etorikoksyb, zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etorikoksyb TecniGen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Etorikoksyb TecniGen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Etorikoksybu dłużej niż potrzebujesz. Wynika to z faktu, że ryzyko zawałów serca i udarów mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od twojej choroby, twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla ciebie.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etorikoksyb powinien być stosowany tylko w okresie bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, która powinna być stosowana tylko w okresie bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąchorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież poniżej 16 roku życia nie powinny przyjmować tabletek Etorikoksybu.

Pacjenci powyżej 65lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 65 roku życia. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest podawany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etorikoksyb może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz więcej Etorikoksybu, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etorikoksybu, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etorikoksyb

Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę twojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przestań przyjmowaćten leki skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja2.Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaEtorikoksybu):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli któreś z tych objawów nasilają się
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów z wątrobą
• silny lub ciągły ból brzucha lub Twoje stolce przybierają kolor czarny
• reakcja alergiczna - która może obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etorikoksybem:

Bardzo częste:

• ból brzucha

Częste:

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany retencją płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• nadciśnienie tętnicze
• szmer kołatania serca lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), dyskomfort, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieświeży oddech, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z twoją wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, grypa

Nieczęste:

• zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), przeziębienie, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek zdolności umysłowych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stojąc)
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar (przemijający atak ischemiczny), ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w ruchach jelit, suchość w ustach, owrzodzenie żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcze lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niskie poziomy sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładEtoricoxib TecniGen

Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Etoricoxib TecniGen 30 mg, 60 mg, 120 mg tabletki powlekane:

Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Powlekane: laktoza monohydrat, hipromeloza 2910/15 cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lak indygo karminu FDC Niebieski nr 2 (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Etoricoxib TecniGen 90 mg tabletki powlekane:

Rdzeń: celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia bezwodny, kroscarmelosa sodowa, stearynian magnezu.

Powlekane: laktoza monohydrat, hipromeloza 2910/15 cp, hipromeloza 2910/50 cp, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna.

WyglądEtoricoxib TecniGeni zawartość opakowania

Etoricoxib TecniGen 30 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane okrągłe i zielone.

Etoricoxib TecniGen 60 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane owalne i zielone.

Etoricoxib TecniGen 90 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane okrągłe i białe.

Etoricoxib TecniGen 120 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane okrągłe i zielone.

Wielkości opakowań:

Etoricoxib TecniGen 30 mg, 60 mg, 90 mg tabletki powlekane: dostępne w opakowaniach typu blister z 28 tabletkami.

Etoricoxib TecniGen 120 mg tabletki powlekane: dostępne w opakowaniach typu blister z 7 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). HISZPANIA

Odpowiedzialny za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es