ETORYKOKSYB NORMON 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Etoricoxib Normon 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Normon
3. Jak stosować Etoricoxib Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Etoricoxib Normon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib?

• Etoricoxib zawiera substancję czynną etorikoksyb. Etorikoksyb należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się Etoricoxib?

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosuje się również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych obszarach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba, która powoduje nagłe i nawracające ataki silnego bólu i stanu zapalnego w stawach. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Normon

Nie stosuj Etoricoxib:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na etorikoksyb lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy i inhibitory COX-2 (patrz Działania niepożądane, rozdział 4)
• jeśli masz obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz ciężką chorobę nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią swoje dziecko (patrz Ciąża, laktacja i płodność)
• jeśli masz mniej niż 16 lat
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis
• jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy twoje nadciśnienie jest odpowiednio kontrolowane)
• jeśli twój lekarz zdiagnozował u ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, zabieg chirurgiczny na naczyniach wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przejściowy udar niedokrwienny).

Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.

Jeśli uważasz, że możesz znajdować się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib, jeśli:

• Masz historię występowania wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• Jesteś odwodniony, na przykład w wyniku długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• Masz obrzęk spowodowany nadmierną retencją płynów.
• Masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• Masz historię nadciśnienia tętniczego. Etoricoxib może zwiększyć twoje nadciśnienie w niektórych przypadkach, szczególnie w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić twoje nadciśnienie od czasu do czasu.
• Masz historię choroby wątroby lub nerek.
• Jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć twoje ryzyko choroby serca.
• Jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• Masz ponad 65 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku, aby sprawdzić, czy etorikoksyb jest odpowiedni dla ciebie.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u pacjentów dorosłych i młodych. Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie chciał prowadzić odpowiednią kontrolę twojego stanu. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie Etoricoxib z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, twój lekarz może chcieć monitorować twoje leczenie, aby upewnić się, że twoje leki działają odpowiednio po rozpoczęciu stosowania Etoricoxib:

• leki, które rozrzedzają twoją krew (antykoagulancyjne), takie jak warfaryna
• ryfampicyna (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w celu tłumienia układu odpornościowego i często stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane w celu tłumienia układu odpornościowego)
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)
• leki stosowane w celu pomocy w kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwane inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan
• moczopędne (tabletki moczopędne)
• digoksyna (lek na niewydolność serca i nieregularne bicie serca)
• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę)
• środki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• terapia hormonalna (połączenie może zwiększyć twoje ryzyko działań niepożądanych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli stosujesz Etoricoxib z kwasem acetylosalicylowym.

• Kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu:

Etoricoxib może być stosowany z niskimi dawkamiaspiryny. Jeśli obecnie stosujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać stosować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem

• Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ):

nie stosuj wysokich dawekaspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Etoricoxib z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania Etoricoxib może być szybsze, jeśli jest stosowany bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Tabletki Etoricoxib nie powinny być stosowane w ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy Etoricoxib jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Etoricoxib. Jeśli stosujesz ten lek, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Nie zaleca się stosowania Etoricoxib u kobiet, które starają się o ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów, którzy stosują Etoricoxib, zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdu, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Normon zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Etoricoxib Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej, niż zalecona dawka dla twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje twój ból, i nie powinieneś stosować Etoricoxib dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od twojej choroby, twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla ciebie.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne.

Sytuacje bólu ostrego

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę, który powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego, ograniczony do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Pacjenci z chorobą wątroby

• Jeśli masz łagodną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 16 lat nie powinny przyjmować tabletek Etoricoxib.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podania

Ten lek jest podawany doustnie. Przyjmuj tabletki raz na dobę. Etoricoxib może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Etoricoxib, niż powinieneś

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Etoricoxib, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib

Ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia normalnego schematu leczenia następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz rozdział 2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) - są to objawy choroby wątroby.
• silny lub ciągły ból brzucha lub Twoje stolce przybierają kolor czarny.
• reakcja alergiczna - może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia Etoricoxib:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po usunięciu zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany retencją płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• nadciśnienie tętnicze
• szczekanie lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), gastritis (zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieświeży oddech, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z twoją wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba typu grypy

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/katar żołądka), katar, infekcja dróg moczowych
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, przyrost masy ciała
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania, stojąc)
• nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, miniodar mózgu (przejściowy udar niedokrwienny), ciężki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak tchu, krwawienie z nosa
• obrzęk żołądka, zmiany w zwyczajach wypróżniania, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka, które może być ciężkie i może powodować krwawienie, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz lub sztywność mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższony poziom potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z twoimi nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)

• zamieszanie, nerwowość
• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)
• niski poziom sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Normon

• Substancją czynną jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• • Rdzeń tabletki: sodowa karboksymetyloceluloza (E468), mikrokrystaliczna celuloza (E460) i stearynian magnezu (E470b).
  • Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), talk (E553b), lakier indygo karminu (E132) (ten składnik nie jest używany w Etoricoxib Normon 90 mg) i tlenek żelaza żółty (E172) (ten składnik nie jest używany w Etoricoxib Normon 90 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Etoricoxib Normon 30mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze zielononiebieskim, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 60mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze ciemnozielonym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 90mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze białym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

• Etoricoxib Normon 120mg tabletki powlekane:

Tabletki są dostępne w postaci tabletek powlekanych o kolorze zielonkawym, okrągłych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos — Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: kwiecień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html