ETORYKOKSYB KERN PHARMA 90 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Etoricoxib Kern Pharma 90 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma
3. Sposób stosowania Etoricoxib Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Etoricoxib Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Etoricoxib Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

• Ten lek zawiera substancję czynną etorykoksyb i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami COX-2. Należą one do rodziny leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (stan zapalny) w stawach i mięśniach osób z zapaleniem stawów, zapaleniem reumatoidalnym, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i dną.
• Etoricoxib stosowany jest również w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegach dentystycznych.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

Co to jest zapalenie stawów?

Zapalenie stawów jest chorobą stawów. Powoduje stopniowe uszkodzenie chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość, sztywność i niepełnosprawność.

Co to jest zapalenie reumatoidalne?

Zapalenie reumatoidalne jest przewlekłą chorobą zapalną stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i postępującą utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Powoduje również stan zapalny w innych częściach organizmu.

Co to jest dna?

Dna to choroba charakteryzująca się nagłymi i powtarzającymi się atakami bardzo bolesnego i zaczerwienionego stanu zapalnego stawów. Jest spowodowana przez osadzanie się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa i długich stawów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma

Nie przyjmuj Etoricoxib Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym aspirynę i inhibitory COX-2 (zobacz Działania niepożądane, punkt 4).
• jeśli obecnie masz wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz zajście w ciążę (zobacz Ciąża, laktacja i płodność).
• jeśli masz mniej niż 16 lat.
• jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis.
• jeśli twój lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, w tym niewydolność serca (stopień umiarkowany lub ciężki), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)
• jeśli miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (niewielki przepływ krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)
• jeśli miałeś udar mózgu (w tym przejściowy atak mózgu lub przejściowy udar niedokrwienny). Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć Twoje ryzyko zawału serca i udaru mózgu, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udarem mózgu.
• jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane).

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz historię wrzodów lub krwawienia z żołądka.
• jeśli jesteś odwodniony, na przykład z powodu długotrwałej choroby z wymiotami lub biegunką.
• jeśli masz obrzęk spowodowany retencją płynów.
• jeśli masz historię niewydolności serca lub innej choroby serca.
• jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego. Etoricoxib może zwiększyć ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a twój lekarz będzie chciał sprawdzić Twoje ciśnienie tętnicze od czasu do czasu.
• jeśli masz historię choroby wątroby lub nerek.
• jeśli jesteś leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• jeśli jesteś kobietą starającą się o ciążę.
• jeśli jesteś osobą starszą (np. powyżej 65 lat).
• jeśli masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jesteś palaczem, ponieważ mogą one zwiększyć Twoje ryzyko choroby serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem etorykoksybu, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Etoricoxib działa tak samo dobrze u młodych dorosłych, jak i u osób starszych. Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (tj. powyżej 65 lat), twój lekarz będzie chciał mieć nad tobą odpowiednią kontrolę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym tych bez recepty.

Szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, twój lekarz może chcieć Cię monitorować, aby sprawdzić, czy Twoje leki działają prawidłowo, gdy rozpoczniesz stosowanie etorykoksybu:

• leków, które rozrzedzają krew (antykoagulanty), takich jak warfaryna
• rifampicyny (antybiotyku).
• metotreksatu (leku stosowanego w celu stłumienia układu odpornościowego i często stosowanego w leczeniu zapalenia reumatoidalnego).
• leków stosowanych w celu kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, zwanych inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl, oraz losartan i walsartan.
• litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów depresji).
• moczopędnych (tabletek moczopędnych).
• cyclosporyny lub takrolimusu (leków stosowanych w celu stłumienia układu odpornościowego).
• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca).
• minoksydylu (leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• tabletek lub roztworu doustnego salbutamolu (leku stosowanego w astmie).
• środków antykoncepcyjnych (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• hormonalnej terapii zastępczej (połączenie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).
• aspiryny, ryzyko wrzodów żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etorykoksyb z aspiryną.

• Aspiryna w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu:

Etoricoxib może być stosowany z niskimi dawkami aspiryny. Jeśli obecnie przyjmujesz niskie dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu, nie powinieneś przestać przyjmować aspiryny, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem.

• Aspiryna i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ):

Nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas przyjmowania etorykoksybu.

Stosowanie Etoricoxib Kern Pharma z pokarmem i napojami

Rozpoczęcie działania etorykoksybu może być szybsze, jeśli jest przyjmowany na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Tabletki etorykoksybu nie powinny być stosowane w czasie ciąży. Nie przyjmuj tabletek, jeśli jesteś w ciąży, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji.

Laktacja

Nie wiadomo, czy etorykoksyb jest wydalany z mlekiem ludzkim. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli przyjmujesz etorykoksyb, nie powinieneś karmić piersią.

Płodność

Etoricoxib nie jest zalecany u kobiet starających się o ciążę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów przyjmujących etorykoksyb zgłaszano zawroty głowy i senność.

Nie prowadź pojazdów, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Etoricoxib Kern Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Etoricoxib Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dla Twojej choroby. Twój lekarz będzie chciał omówić Twoje leczenie od czasu do czasu. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje Twój ból, i nie powinieneś przyjmować etorykoksybu dłużej, niż jest to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie w wysokich dawkach.

Istnieją różne dawki tego leku, a w zależności od Twojej choroby twój lekarz przepisze tabletkę z dawką odpowiednią dla Ciebie.

Zalecana dawka to:

Zapalenie stawów:

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę, zwiększana do maksymalnie 60 mg raz na dobę (tej dawki nie można podawać z tym lekiem). Dla leczenia zapalenia stawów dostępna jest inna dawka tego leku, proszę skonsultować się z lekarzem.

Zapalenie reumatoidalne:

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę (tej dawki nie można podawać z tym lekiem) zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

Zalecana dawka to 60 mg raz na dobę (tej dawki nie można podawać z tym lekiem) zwiększana do maksymalnie 90 mg raz na dobę.

Sytuacje bólu ostrego:

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres bólu ostrego.

Dna:

Zalecana dawka to 120 mg raz na dobę i powinna być stosowana tylko przez okres bólu ostrego, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia (tej dawki nie można podawać z tym lekiem). Dla leczenia dny dostępna jest inna dawka tego leku, proszę skonsultować się z lekarzem.

Ból pooperacyjny po zabiegach dentystycznych:

Zalecana dawka to 90 mg raz na dobę, ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia.

Osoby z problemami wątrobowymi

• Jeśli masz łagodną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg na dobę.
• Jeśli masz umiarkowanąniewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Etoricoxib nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jak w przypadku wszystkich leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zwiększyć ostrożność.

Sposób podania

Ten lek jest stosowany doustnie. Tabletki etorykoksybu powinny być przyjmowane raz na dobę i mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Etoricoxib Kern Pharma

Nigdy nie powinieneś przyjmować więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz. Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości tego leku, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku można również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Etoricoxib Kern Pharma

Ważne jest, aby przyjmować etorykoksyb zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, ogranicz się do wznowienia zwykłego schematu leczenia na następny dzień. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli rozwinie się którykolwiek z tych objawów, przestań braćEtoricoxib Kern Pharmai skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie(patrz sekcja 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Kern Pharma):

• trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub obrzęk kostki, lub jeśli się pogorszą
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy problemów wątrobowych
• mocny lub ciągły ból brzucha lub stolce przyjmują kolor czarny
• reakcja alergiczna – która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze, lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia etorikoksybem

Bardzo częste:

• ból brzucha

Częste:

• osteitis alveolar (zapalenie i ból po ekstrakcji zęba)
• obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zawroty głowy, ból głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)
• podwyższone ciśnienie krwi
• szmer lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zaparcie, gazy (nadmiar gazu), zapalenie żołądka (gastritis), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, wrzody jamy ustnej
• zmiany w badaniach krwi związanych z wątrobą
• krwiaki
• słabość i zmęczenie, choroba podobna do grypy

Niezbyt częste:

• gastroenteritis (zapalenie przewodu pokarmowego, które dotyka zarówno żołądka, jak i jelita cienkiego/katar żołądkowy), katar, infekcja dróg moczowych
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, spadek płytek)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)
• zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przybranie na wadze
• lęk, depresja, spadek ostrości umysłowej; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania przy staniu)
• nietypowy rytm serca (fibrilacja atrialna), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, ciśnienia lub ciężkości w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca
• zaczerwienienie, udar mózgu, minizawał mózgu (przemijający atak niedokrwienny), ciężki wzrost ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• kaszel, brak oddechu, krwawienie z nosa
• obrzęk brzucha, zmiany w nawykach ruchu jelit, suchość w ustach, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i powodować krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki
• obrzęk twarzy, wysypka lub swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból lub sztywność mięśni
• podwyższone poziomy potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związanych z nerkami, ciężkie problemy z nerkami
• ból w klatce piersiowej

Rzadkie:

• angioedema (reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła, która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, która może być na tyle ciężka, aby wymagać natychmiastowej pomocy medycznej)/reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej pomocy medycznej)
• zamieszanie, nerwowość
• problemy wątrobowe (zapalenie wątroby)
• niskie poziomy sodu we krwi
• uszkodzenie wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka)
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Etoricoxib Kern Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Etoricoxib Kern Pharma

• Substancją czynną jest etorikoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 120 miligramów etorikoksybu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia, krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat i hydroksypropyloceluloza. Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172, substancja barwiąca) i indygina (E132, substancja barwiąca).

Wygląd Etoricoxib Kern Pharma i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane z powłoką biconwex, w kształcie jabłka, koloru zielonego, z napisem «120» na jednej stronie i nic na drugiej. Stężenie 120 mg jest dostępne w blistrach zawierających 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia.

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate,

Paola PLA3000, Malta

lub

Micro Labs GmbH

Lyoner Straβe 20

60528 Frankfurt/Main

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Etoricoxib Chanelle 120mg Filmtabletten

Irlandia: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Włochy: Etoricoxib Chanelle

Malta: Etoricoxib 120mg Film-coated Tablets

Portugalia: Etoricoxib Azevedos

Rumunia: Etoricoxib Chanelle Medical 120mg comprimate filmate

Hiszpania: Etoricoxib Kern Pharma 120mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec/2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/